Нові правила при реєстрації лікарських засобів, закуплених ДП «Медичні закупівлі України»

Зокрема, зміни пов’язані з реєстрацією лікарських засобів, закуплених ДП «Медичні закупівлі України», та спрямовані на створення належних умов функціонування централізованої процедури закупівлі лікарських засобів у сфері охорони здоров’я за кошти державного бюджету.

Так, при державній реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися особою, упов­новаженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, має бути проведена експертиза реєстраційних матеріалів.

Змінами передбачено, що реєстраційні матеріали таких лікарських засобів розглядатимуться позачергово, а сама експертиза триватиме не більше 30 робочих днів, починаючи з дати офіційного надходження до ДП «Державний експертний центр МОЗ України» матеріалів реєстраційного досьє. При складанні вмотивованого висновку щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу за результатами проведення експертної оцінки буде зазначатися інформація про належність лікарського засобу до тих, що закуповуються для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я за бюд­жетні кошти.

Крім того, у разі здійснення державної реєстрації лікарського засобу, який закуповується ДП «Медичні закупівлі України», коли така державна реєстрація здійснюється із маркуванням, інструкцією для застосування лікарського засобу та короткою характеристикою лікарського засобу, викладеними мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), незалежно від країни виробника, проводитиметься підтвердження відповідності інструкції для медичного застосування, короткої характеристики, тексту маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок лікарського засобу та їх перекладів, наданих заявником, матеріалам реєстраційного досьє. У разі виявлення невідповідності цим критеріям лікарський засіб не буде рекомендований до державної реєстрації.

Слід зазначити, що змінами запроваджено дві обов’язкові умови для реєстрації лікарського засобу, який закуповується ДП «Медичні закупівлі України». Незалежно від країни виробника на дату подання заяви мають бути дотримані такі вимоги:

1. Лікарський засіб повинен бути включений до переліку лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, визначених Урядом.

2. Заявник повинен бути визначений переможцем процедури закупівлі/спрощеної закупівлі, оголошеної ДП «Медичні закупівлі України».

Водночас Законом України «Про публічні закупівлі» від 25.12.2015 р. № 922-VIII (далі — Закон) встановлено, що за загальною процедурою закупівлі замовник укладає договір з учасником, який визнаний переможцем, не пізніше ніж через 20 днів з дня прийняття рішення про намір укласти договір про закупівлю. Однак у випадку обґрунтованої необхідності строк для укладання договору може бути продовжений до 60 днів.

При цьому слід враховувати, що зміни, які набули чинності, передбачають строк для проведення експертизи реєстраційних матеріалів 30 робочих днів. Враховуючи зазначене вище, є ризик того, що за загальною процедурою закупівлі переможець торгів узагалі не встигатиме укладати договір із замовником.

Та чи буде строк для проведення експертизи реєстраційних матеріалів у разі потреби вважатися «обґрунтованою необхідністю» у випадку укладання договору при загальній процедурі закупівлі?

У свою чергу, відповідно до Закону, у разі відмови переможця процедури закупівлі від підписання договору про закупівлю відповідно до вимог тендерної документації, неукладення договору про закупівлю з вини учасника або ненадання замовнику підписаного договору у строк, визначений Законом, або ненадання переможцем процедури закупівлі документів, що підтверджують відсутність підстав, установлених статтею 17 Закону, замовник відхиляє тендерну пропозицію, визначає переможця процедури закупівлі серед тих учасників, строк дії тендерної пропозиції яких ще не минув.

Таким чином, строки проведення експертизи, встановлені змінами, не є узгодженими із Законом України «Про публічні закупівлі», та на практиці це може призвести до скасування процедур закупівель у разі відсутності інших учасників із зареєстрованим лікарським засобом.

У цілому запровадження правил при реєстрації лікарських засобів є позитивним кроком щодо забезпечення виконання програм з державних закупівель. З іншого боку, формально така спрощена процедура реєстрації може застосовуватися, зокрема, до препаратів з країн, які не обов’язково належать до країн із суворою регуляторною системою, і може призвести до відкриття шляху для потрапляння на ринок лікарських засобів із недоведеною ефективністю. 

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!