11 грудня на сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено законопроєкт, яким пропонується внести зміни до Закону України «Про лікарські засоби» з метою законодавчого врегулювання питання власника реєстраційного посвідчення.
Так, пропонується доповнити вищезазначений закон поняттям «власник реєстраційного посвідчення (заявник)», згідно з яким це зареєстрована в установленому законодавством порядку юридична особа, яка подає заяву на державну реєстрацію лікарського засобу або вже отримала реєстраційне посвідчення на лікарський засіб у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.
Змінами пропонується уточнити, що для державної реєстрації лікарського засобу заяву та реєстраційні матеріали, що додаються до неї, подають у МОЗ або заявник, або уповноважена ним особа. На підставі цього формується реєстраційне досьє на лікарський засіб.
На власника реєстраційного посвідчення (заявника) покладається відповідальність за безпеку, ефективність, якість лікарського засобу та достовірність інформації, яка міститься в поданих матеріалах реєстраційного досьє, здійснення фармаконагляду, а також покладаються обов’язки, пов’язані із виконанням вимог настанови з належної виробничої практики.
Пропонується в заяві вказувати не лише назву виробника і його місцезнаходження, а й дані щодо заявника. Окрім цього, уточнюється, що в заяві, в назві діючої речовини може вказуватися міжнародна непатентована назва (МНН) або хімічна назва за відсутності МНН.
У разі прийняття документа він набуде чинності з дня, наступного за днем його опублікування. В такому випадку на власників чинних реєстраційних посвідчень на лікарські засоби покладатиметься обов’язок внесення відповідних змін до матеріалів реєстраційних досьє до 1 січня 2022 р.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим