Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (Food and Drug Administration — FDA) 11 декабря выдало первое разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях (emergency use authorization – EUA) вакцины компаний «Pfizer»/«BioNTech» для профилактики COVID-19, вызываемой SARS-CoV-2, у лиц 16 лет и старше.
FDA установило, что вакцина «Pfizer»/«BioNTech» COVID-19 соответствует критериям, установленным для выдачи EUA. Совокупность имеющихся данных дает четкие доказательства того, что вакцина «Pfizer»/«BioNTech» против COVID-19 может быть эффективной в предотвращении коронавирусной болезни. Данные также подтверждают, что известные и потенциальные преимущества перевешивают известные и потенциальные риски, что позволяет использовать вакцину миллионами людей в возрасте 16 лет и старше, включая здоровых. Принимая это решение, FDA может заверить общественность и медицинское сообщество, что оно провело тщательную оценку доступной информации о безопасности, эффективности и качества производства.
Вакцина для профилактики COVID-19 от «Pfizer»/«BioNTech» содержит информационную РНК (мРНК), которая является генетическим материалом. Она содержит небольшой фрагмент мРНК вируса SARS-CoV-2, который запускает в организме человека выработку копий белка-шипа, вызывающих иммунный ответ против SARS-CoV-2.
«Даже будучи не одобренной FDA, а получившей разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях, вакцина от «Pfizer/BioNTech» для профилактики COVID-19 обещает изменить ход пандемии в Соединенных Штатах, — отметил Питер Маркс (Peter Marks), директор Центра оценки и исследования биологических препаратов (Center for Biologics Evaluation and Research – CBER) FDA. — Усилия по ускорению разработки вакцины не причинили ущерба процессу оценки вакцин. Процесс проверки FDA также включал публичную и независимую экспертизу со стороны членов CBER».
По материалам fda.gov
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим