Проєкт Закону України «Про внесення змін до деяких Законів України, спрямованих на забезпечення можливості закупівель лікарських засобів за договорами керованого доступу»

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проєкту Закону України «Про внесення змін до деяких Законів України, спрямованих на забезпечення можливості закупівель лікарських засобів за договорами керованого доступу»

Проєкт Закону України «Про внесення змін до деяких Законів України, спрямованих на забезпечення можливості закупівель лікарських засобів за договорами керованого доступу» (далі — проєкт Закону) розроблено з метою удосконалення доступу пацієнтів до оригінальних (інноваційних) лікарських засобів та реалізації положень Закону України від 18 березня 2020 року № 531-ІХ «Про внесення змін до деяких законів України, спрямованих на підвищення доступності лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я» (далі — Закон № 531-IX), враховуючи світовий досвід та особливості застосування процедур договорів керованого доступу (далі — ДКД), а також для усунення конфлікту між нормами Закону № 531-ІХ та Закону України «Про публічні закупівлі» в частині застосування до ДКД процедур публічних закупівель.

Проєкт Закону та повідомлення про його оприлюднення розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України (www.moz.gov.ua).

Зауваження та пропозиції просимо надсилати до 30.12.2020 року до Міністерства охорони здоров’я України за адресою: м. Київ, 01601, вул. Грушевського 7, Директорат медичного забезпечення, державному експерту експертної групи з питань розвитку спеціалізованої та високоспеціалізованої медичної допомоги Паламарчук Інні або на e-mail: [email protected].

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту Закону України «Про внесення змін до деяких Законів України, спрямованих на забезпечення можливості закупівель лікарських засобів за договорами керованого доступу»

1. Резюме

Законом від 18 березня 2020 року № 531-ІХ «Про внесення змін до деяких законів України, спрямованих на підвищення доступності лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я» (далі — Закон № 531-IX) було запроваджено в Україні процедуру договорів керованого доступу.

Відповідно до частини першої статті 79¹ Основ законодавства України про охорону здоров’я центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, за власною ініціативою або за його дорученням особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та/або за ініціативою заявника (власника реєстраційного посвідчення на оригінальний (інноваційний) лікарський засіб (оригінальний біологічний лікарський засіб)/або уповноваженого ним представника) має право укладати договори керованого доступу із заявником, в яких передбачаються умови постачання оригінального (інноваційного) лікарського засобу (оригінального біологічного лікарського засобу) на територію України за кошти державного бюджету та/або місцевих бюджетів з метою забезпечення доступності таких лікарських засобів для пацієнтів.

Механізм закупівель із застосуванням договорів керованого доступу використовується у багатьох країнах світу: в Італії, Франції, Нідерландах, Бельгії, Швеції, Данії, Фінляндії, Австралії, Литовській республіці та інших.

Так, стаття 49 Конституції України встановлює, що держава створює умови для ефективного і доступного медичного обслуговування, а частиною четвертою статті 8 Основ законодавства України про охорону здоров’я визначено, що держава гарантує надання необхідних медичних послуг та лікарських засобів за рахунок коштів Державного бюджету України.

Для дотримання принципу правової визначеності щодо процедур ДКД відповідно до Закону № 531-ІХ, порядок проведення переговорів щодо ДКД, види таких договорів та порядок їх укладення, виконання, зміни та припинення, а також типова форма такого договору затверджуються Кабінетом Міністрів України.

Виходячи з положень Закону № 531-ІХ та світової практики застосування ДКД, процедура ДКД є окремою процедурою закупівлі лікарських засобів за рахунок бюджетних коштів поряд із існуючими на сьогодні в Україні процедурами публічних закупівель та закупівель через міжнародні спеціалізовані організації. Особливістю застосування процедур ДКД є:

предмет закупівлі: оригінальні (інноваційні) лікарські засоби (оригінальні біологічні лікарські засоби);

наявність за результатами оцінки медичних технологій невизначеності щодо клінічної та/або економічної ефективності предмету закупівлі, впливу на бюджет, відсутності конкуренції та/або альтернативи щодо відповідного предмету закупівлі;

ДКД укладаються відповідно до Закону № 531-ІХ за результатами переговорів у порядку, затвердженому Кабінетом Міністрів України, без проведення процедур закупівель/спрощених закупівель, визначених Законом України «Про публічні закупівлі»;

ДКД підлягає достроковому розірванню відповідно до Закону № 531-ІХ у разу реєстрації в Україні генеричного лікарського засобу (подібного біологічного лікарського засобу).

Таким чином, з метою удосконалення доступу пацієнтів до лікарських засобів та реалізації положень Закону № 531-ІХ, враховуючи світовий досвід та особливості застосування процедур ДКД, а також для усунення конфлікту між нормами Закону № 531-ІХ та Закону України «Про публічні закупівлі» в частині застосування до ДКД процедур публічних закупівель цим Законопроєктом пропонується внести відповідні зміни до Закону України «Про публічні закупівлі».

Зазначені зміни передбачають, що дія Закону України «Про публічні закупівлі» не поширюється на випадки, якщо предметом закупівлі є оригінальні (інноваційні) лікарські засоби, що підлягають закупівлі за договорами керованого доступу, які укладаються відповідно до закону.

З метою визначення доцільності застосування такого механізму закупівель має проводитися державна оцінка медичних технологій щодо відповідних лікарських засобів. Закупівлі за ДКД із застосуванням державної оцінки медичних технологій направлені на ефективне використання бюджетних коштів (зниження ціни на лікарські засоби) та покращення доступу пацієнтів до оригінальних (інноваційних) лікарських засобів, що буде сприяти реалізації гарантій громадян у сфері охорони здоров’я, визначених Конституцією та Законами України.

З огляду на зазначене, цим Законопроєктом пропонується внести зміни до Основ законодавства України про охорону здоров’я та визначити необхідність у проведенні державної оцінки медичних технологій як обов’язкової передумови для застосування механізму закупівель за ДКД.

З метою забезпечення максимальної відкритості таких закупівель в межах, що є допустимі, враховуючи характер самого механізму закупівель за ДКД, також пропонується встановити, що інформація про міжнародну непатентовану назву, торговельну назву, форму випуску та дозування лікарського засобу, щодо якого укладено ДКД, заявника, інформацію про уповноваженого представника заявника (за наявності), строк дії ДКД розміщуються не тільки на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України, а й оприлюднюється в електронній системі закупівель, визначення якої наведено в Законі України «Про публічні закупівлі».

2. Проблема, яка потребує розв’язання

Закупівлі за договорами керованого доступу направлені на ефективне використання бюджетних коштів (зниження ціни на лікарські засоби) та покращення доступу пацієнтів до оригінальних (інноваційних) лікарських засобів, що буде сприяти реалізації прав громадян у сфері охорони здоров’я, визначених Конституцією та законами України.

Прийняття Законопроєкту дозволить удосконалити доступ громадян до інноваційних лікарських засобів за рахунок бюджетних коштів із застосуванням процедур договорів керованого доступу та забезпечити реалізацію конституційних прав громадян у сфері охорони здоров’я.

3. Суть проєкту акта

Метою Законопроєкту є удосконалення доступу пацієнтів до оригінальних (інноваційних) лікарських засобів за рахунок бюджетних коштів із застосуванням процедур договорів керованого доступу.

Завданням цього Законопроєкту є реалізація гарантій громадян у сфері охорони здоров’я, визначених Конституцією та Законами України, зокрема, щодо «ефективного і доступного для всіх громадян медичного обслуговування» (ст. 49 Конституції України), «надання необхідних медичних послуг та лікарських засобів за рахунок коштів Державного бюджету України» (ст. 8 Основ законодавства України про охорону здоров’я) тощо.

4. Вплив на бюджет

Реалізація Законопроєкту не потребує фінансування з державного та/або місцевого бюджетів.

5. Позиція заінтересованих сторін

Законопроєкт не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, прав осіб з інвалідністю, тому не потребує погодження із: уповноваженими представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування чи відповідними органами місцевого самоврядування, уповноваженими представниками всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнських об’єднань організацій роботодавців, Уповноваженим Президента України з прав людей з інвалідністю, Урядовим уповноваженим з прав осіб з інвалідністю та всеукраїнськими громадськими організаціями осіб з інвалідністю.

Законопроєкт не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.

Законопроєкт потребує проведення процедури громадського обговорення.

Прогноз впливу додається.

6. Прогноз впливу

Законопроєкт не є регуляторним актом.

За предметом правового регулювання законопроєкт не матиме прямого впливу на ринкове середовище, забезпечення захисту прав та інтересів суб’єктів господарювання, громадян і держави; розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад; ринок праці, рівень зайнятості населення; громадське здоров’я, покращення чи погіршення стану здоров’я населення або його окремих груп; екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.

7. Позиція заінтересованих органів

Законопроєкт потребує погодження з Міністерством розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України, Міністерством фінансів України, Антимонопольним комітетом України, Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини та Державною регуляторною службою України.

Законопроєкт потребує проведення правової експертизи Міністерством юстиції України.

8. Ризики та обмеження

Законопроєкт не містить положень, які мають ознаки дискримінації. Громадська антидискримінаційна експертиза не проводилась.

У законопроєкті відсутні положення, які порушують принцип забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків.

Законопроєкт не має правил і процедур, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією. Громадська антикорупційна експертиза не проводилась.

9. Підстава розроблення проєкту акта

Законопроєкт розроблено за власною ініціативою з метою покращення доступу пацієнтів до оригінальних (інноваційних) лікарських засобів за кошти державного бюджету.

Міністр охорони здоров’я УкраїниМаксим Степанов

Додаток

до Пояснювальної записки

ПРОГНОЗ ВПЛИВУ
реалізації проєкту Закону України «Про внесення змін до деяких Законів України, спрямованих на забезпечення можливості закупівель лікарських засобів за договорами керованого доступу» на ключові інтереси заінтересованих сторін

1. Метою Законопроєкту є удосконалення доступу пацієнтів до оригінальних (інноваційних) лікарських засобів за рахунок бюджетних коштів із застосуванням процедур договорів керованого доступу.

2. Прогноз впливу на ключові інтереси заінтересованих сторін:

Заінтересована сторона	Ключовий інтерес	Очікуваний (позитивний чи негативний) вплив на ключовий інтерес із зазначенням передбачуваної динаміки змін основних показників (у числовому або якісному вимірі)		Пояснення (чому саме реалізація акта призведе до очікуваного впливу)
Заінтересована сторона	Ключовий інтерес	короткостроковий вплив (до року)	середньостроковий вплив (більше року)
Пацієнти	Доступ до необхідних лікарських засобів	+	+	Прийняття проєкту Закону сприятиме покращенню доступу пацієнтів до оригінальних (інноваційних) лікарських засобів за кошти державного бюджету.
Суб’єкти господарювання	Отримання прибутку та гарантій щодо обсягів постачання товарів	+	+	Прийняття проєкту Закону забезпечить можливість укладання договорів керованого доступу. Для суб’єктів господарювання це означатиме можливість отримання прибутку та певних гарантій з боку держави щодо постачання товарів на територію України у визначених обсягах.

Проєкт

оприлюднений на сайті МОЗ 16.12.2020 р.

ЗАКОН УКРАЇНИ
Про внесення змін до деяких Законів України, спрямованих на забезпечення можливості закупівель лікарських засобів за договорами керованого доступу

Верховна Рада України постановляє:

1. Внести зміни до таких Законів України:

1) частину п’яту статті 3 Закону України «Про публічні закупівлі» (Відомості Верховної Ради України, 2016 р., № 19, ст. 89 із наступними змінами) доповнити пунктом 22 такого змісту:

«22) оригінальні (інноваційні) лікарські засоби, що підлягають закупівлі за договорами керованого доступу, які укладаються відповідно до закону центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я за власною ініціативою, або за його дорученням особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та/або за ініціативою заявника (власника реєстраційного посвідчення на оригінальний (інноваційний) лікарський засіб/або уповноваженого ним представника), в яких передбачаються умови постачання оригінального (інноваційного) лікарського засобу на територію України за кошти державного бюджету та/або місцевих бюджетів з метою забезпечення доступності таких лікарських засобів для пацієнтів.»;

2) у статті 79¹ розділу ХІ Основ законодавства України про охорону здоров’я (Відомості Верховної Ради України, 1993 р., № 4, ст. 19 із наступними змінами):

1) частину першу викласти в такій редакції:

«Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, за власною ініціативою або за його дорученням особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та/або за ініціативою заявника (власника реєстраційного посвідчення на оригінальний (інноваційний) лікарський засіб/або уповноваженого ним представника) (далі — заявник) має право укладати договори керованого доступу із заявником, в яких передбачаються умови постачання оригінального (інноваційного) лікарського засобу на територію України за кошти державного бюджету та/або місцевих бюджетів з метою забезпечення доступності таких лікарських засобів для пацієнтів (далі — договір керованого доступу).»;

2) після частини першої доповнити новою частиною такого змісту:

«Для визначення доцільності укладення договору керованого доступу проводиться державна оцінка медичних технологій щодо лікарського засобу, що може постачатися на територію України відповідно до такого договору.».

У зв’язку з цим частини другу — сьому вважати відповідно частинами третьою — восьмою;

3) друге речення частини п’ятої викласти в такій редакції:

«У разі державної реєстрації в Україні генеричного лікарського засобу із такою самою міжнародною непатентованою назвою, формою випуску, дозуванням та показаннями для застосування та/або подібного біологічного лікарського засобу із такою самою формою випуску, дозуванням та показаннями для застосування, що і лікарський засіб, щодо якого укладено договір керованого доступу, договір керованого доступу підлягає достроковому розірванню 31 грудня поточного бюджетного року, якщо строк дії такого договору не закінчується раніше зазначеної дати.»;

4) частину восьму викласти в такій редакції:

«Інформація про міжнародну непатентовану назву, торговельну назву, форму випуску та дозування лікарського засобу, щодо якого укладено договір керованого доступу, заявника, інформацію про уповноваженого представника заявника (за наявності), строк дії договору керованого доступу розміщуються на офіційному веб-сайті центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та оприлюднюється в електронній системі закупівель, визначення якої наведено в Законі України «Про публічні закупівлі».».

2. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.

Голова Верховної Ради України

Порівняльна таблиця
до проєкту Закону України «Про внесення змін до деяких Законів України, спрямованих на забезпечення можливості закупівель лікарських засобів за договорами керованого доступу»

Зміст положення акта законодавства	Зміст відповідного положення проєкту акта	Пояснення змін
Закон України «Про публічні закупівлі» (Відомості Верховної Ради України, 2016 р., № 19, ст. 89 із наступними змінами)
Стаття 3. Сфера застосування Закону … 5. Дія цього Закону не поширюється на випадки, якщо предметом закупівлі є: …	Стаття 3. Сфера застосування Закону … 5. Дія цього Закону не поширюється на випадки, якщо предметом закупівлі є: …	З метою удосконалення доступу пацієнтів до лікарських засобів та реалізації положень Закону України від 18 березня 2020 р. № 531-ІХ «Про внесення змін до деяких законів України, спрямованих на підвищення доступності лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я» (далі — Закон № 531- ІХ), враховуючи світовий досвід та особливості застосування процедур ДКД, а також для усунення конфлікту між нормами Закону № 531-ІХ та Закону України «Про публічні закупівлі» в частині застосування до ДКД процедур публічних закупівель.
відсутній	22) оригінальні (інноваційні) лікарські засоби, що підлягають закупівлі за договорами керованого доступу, які укладаються відповідно до закону центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я за власною ініціативою, або за його дорученням особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та/або за ініціативою заявника (власника реєстраційного посвідчення на оригінальний (інноваційний) лікарський засіб/або уповноваженого ним представника), в яких передбачаються умови постачання оригінального (інноваційного) лікарського засобу на територію України за кошти державного бюджету та/або місцевих бюджетів з метою забезпечення доступності таких лікарських засобів для пацієнтів.
Основи законодавства України про охорону здоров’я (Відомості Верховної Ради України, 1993 р., № 4, ст. 19 із наступними змінами)
Стаття 79¹. Договори керованого доступу Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, за власною ініціативою або за його дорученням особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та/або за ініціативою заявника (власника реєстраційного посвідчення на оригінальний (інноваційний) лікарський засіб (*оригінальний біологічний лікарський засіб)*/або уповноваженого ним представника) (далі — заявник) має право укладати договори керованого доступу із заявником, в яких передбачаються умови постачання оригінального (інноваційного) лікарського засобу (оригінального біологічного лікарського засобу) на територію України за кошти державного бюджету та/або місцевих бюджетів з метою забезпечення доступності таких лікарських засобів для пацієнтів (далі — договір керованого доступу).	Стаття 79¹. Договори керованого доступу Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, за власною ініціативою або за його дорученням особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та/або за ініціативою заявника (власника реєстраційного посвідчення на оригінальний (інноваційний) лікарський засіб *та/або оригінальний біологічний лікарський засіб/або уповноваженого ним представника) (далі — заявник) має право укладати договори керованого доступу із заявником, в яких передбачаються умови постачання оригінального (інноваційного) лікарського засобу та/або оригінального біологічного лікарського засобу* на територію України за кошти державного бюджету та/або місцевих бюджетів з метою забезпечення доступності таких лікарських засобів для пацієнтів (далі — договір керованого доступу).	З метою визначення доцільності застосування такого механізму закупівель має проводитися державна оцінка медичних технологій щодо відповідних лікарських засобів.Закупівлі за ДКД із застосуванням державної оцінки медичних технологій направлені на ефективне використання бюджетних коштів (зниження ціни на лікарські засоби) та покращення доступу пацієнтів до оригінальних (інноваційних) лікарських засобів, що буде сприяти реалізації гарантій громадян у сфері охорони здоров’я, визначених Конституцією та Законами України.
Відсутня …	Для визначення доцільності укладення договору керованого доступу проводиться державна оцінка медичних технологій щодо лікарського засобу, що може постачатися на територію України відповідно до такого договору. …
Порядок проведення переговорів щодо договорів керованого доступу, види таких договорів та порядок їх укладення, виконання, зміни та припинення, а також типова форма такого договору затверджуються Кабінетом Міністрів України. У разі державної реєстрації в Україні генеричного лікарського засобу (подібного біологічного лікарського засобу) із такою самою міжнародною непатентованою назвою, формою випуску та дозуванням, що і лікарський засіб, щодо якого укладено договір керованого доступу, договір керованого доступу підлягає достроковому розірванню 31 грудня поточного бюджетного року, якщо строк дії такого договору не закінчується раніше зазначеної дати. Укладення, виконання, зміна та припинення договору керованого доступу здійснюються відповідно до положень законодавства України. …	Порядок проведення переговорів щодо договорів керованого доступу, види таких договорів та порядок їх укладення, виконання, зміни та припинення, а також типова форма такого договору затверджуються Кабінетом Міністрів України. У разі державної реєстрації в Україні генеричного лікарського засобу із такою самою міжнародною непатентованою назвою, формою випуску, дозуванням та показаннями для застосування та/або подібного біологічного лікарського засобу із такою самою формою випуску, дозуванням та показаннями для застосування, що і лікарський засіб, щодо якого укладено договір керованого доступу, договір керованого доступу підлягає достроковому розірванню 31 грудня поточного бюджетного року, якщо строк дії такого договору не закінчується раніше зазначеної дати. Укладення, виконання, зміна та припинення договору керованого доступу здійснюються відповідно до положень законодавства України. …
Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, розміщує на своєму офіційному вебсайті інформацію про міжнародну непатентовану назву, торговельну назву, форму випуску та дозування лікарського засобу, щодо якого укладено договір керованого доступу, заявника, інформацію про уповноваженого представника заявника (за наявності), строк дії договору керованого доступу.	Інформація про міжнародну непатентовану назву, торговельну назву, форму випуску та дозування лікарського засобу, щодо якого укладено договір керованого доступу, заявника, інформацію про уповноваженого представника заявника (за наявності), строк дії договору керованого доступу розміщуються на офіційному вебсайті центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та оприлюднюється в електронній системі закупівель, визначення якої наведено в Законі України «Про публічні закупівлі.».	З метою забезпечення максимальної відкритості таких закупівель в межах, що є допустимі, враховуючи характер самого механізму закупівель за ДКД, також пропонується встановити, що інформація про міжнародну непатентовану назву, торговельну назву, форму випуску та дозування лікарського засобу, щодо якого укладено ДКД, заявника, інформацію про уповноваженого представника заявника (за наявності), строк дії ДКД розміщуються не тільки на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України, а й оприлюднюється в електронній системі закупівель, визначення якої наведено в Законі України «Про публічні закупівлі».