Держлікслужба оприлюднила роз’яснення щодо процедури проведення ринкового нагляду

Зазначається, що метою здійснення ринкового нагляду є вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів з відповідним інформуванням про це громадськості щодо продукції, яка при її використанні за призначенням або за обґрунтовано передбачуваних умов і належного встановлення та технічного обслуговування становить загрозу суспільним інтересам чи яка в інший спосіб не відповідає встановленим вимогам. Органи ринкового нагляду взаємодіють та обмінюються інформацією між собою, а також з митними органами, центральними органами виконавчої влади, які здійснюють нагляд і контроль за продукцією, правоохоронними органами, громадськими організаціями споживачів (об’єднаннями споживачів) та об’єднаннями суб’єктів господарювання.

Сферою відповідальності Держлікслужби та її територіальних органів є, зокрема, медичні вироби, активні медичні вироби, які імплантують, медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro, що є об’єктами технічних регламентів.

Під час здійснення ринкового нагляду та контролю продукції суб’єкти господарювання мають право:

• вимагати від посадових осіб, які здійснюють ринковий нагляд і контроль продукції (далі — посадові особи), додержання вимог законодавства;
• перевіряти наявність у посадових осіб службових посвідчень;
• одержувати від посадових осіб копії посвідчень (направлень) на проведення перевірок та не допускати їх до проведення перевірок, якщо вони не надали копії таких документів;
• бути присутніми під час здійснення всіх заходів ринкового нагляду;
• одержувати в установленому порядку від органів ринкового нагляду й митних органів необхідну, доступну та достовірну інформацію про результати ринкового нагляду й контро­лю продукції;
• вимагати від посадових осіб, які здійснюють ринковий нагляд та контроль продукції, забезпечення конфіденційності будь-якої інформації, одержаної під час здійснення ринкового нагляду та контролю продукції, крім випадків, визначених цим та іншими законами України;
• оскаржувати в установленому законом порядку будь-які рішення, приписи, дії та бездіяльність органів ринкового нагляду, митних органів та їх посадових осіб;
• звертатися за захистом своїх прав та інтере­сів до суду;
• вживати за власною ініціативою заходів щодо запобігання та уникнення ризиків, які становить продукція, що надається ними на ринку, забезпечення відповідності цієї продукції встановленим вимогам та усунення порушень вимог, встановлених Законом України від 02.12.2010 р. № 2735 «Про державний ринковий нагляд та контроль нехарчової продукції» (далі — закон № 2735) та Законом України від 02.12.2010 р. № 2736 «Про загальну безпечність нехарчової продукції» (далі — закон № 2736);
• отримувати безоплатну консультативну допомогу від органу ринкового нагляду з метою запобігання порушенням під час здійснення заходів державного ринкового нагляду;
• при проведенні планової перевірки не допускати посадових осіб, які здійснюють ринковий нагляд, до проведення перевірки характеристик продукції, не зазначеної у відповідному секторальному плані ринкового нагляду.

При цьому суб’єкти господарювання зобов’язані надавати на запит органів ринкового нагляду документацію, що дає змогу ідентифікувати суб’єкта господарювання, який поставив їм продукцію, та суб’єкта господарювання, якому вони поставили продукцію.

У разі якщо виробник продукції не може бути ідентифікований органом ринкового нагляду, особою, що ввела таку продукцію в обіг, вважатиметься кожен суб’єкт господарювання в ланцюгу постачання відповідної продукції, який протягом строку проведення перевірки не надав документацію, що дає змогу встановити найменування та місце­знаходження виробника або особи, яка поставила суб’єкту господарювання цю продукцію.

ЗАХОДИ РИНКОВОГО НАГЛЯДУ

До заходів ринкового нагляду віднесено:

1) перевірки характеристик продукції, в тому числі відбір зразків продукції та їх експертизу (випробування);

2) обмежувальні (коригувальні) заходи, що включають:

• обмеження надання продукції на ринку;
• заборону надання продукції на ринку;
• вилучення продукції з обігу;
• відкликання продукції;

3) контроль стану виконання рішень про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів;

4) попередження органами ринкового нагляду споживачів (користувачів) про виявлену цими органами небезпеку, яку становить продукція.

Заходи ринкового нагляду вживаються щодо продукції, яка:

• надається на ринку, в тому числі щодо одиниць чи партій введеної в обіг продукції, що зберігаються на складах виробників (імпортерів);
• представлена за місцем проведення ярмарку, виставки, показу або демонстрації продукції в інший спосіб;
• перебуває під митним контролем у разі призупинення її митного оформлення за результатами контролю продукції.

Органи ринкового нагляду проводять планові та позапланові перевірки характеристик продукції. Планові перевірки проводяться у розповсюджувачів цієї продукції, а позапланові — у розповсюджувачів та виробників такої продукції. Предметом таких перевірок є характеристика продукції певного виду (типу), категорії та/або групи. Під час перевірки характеристики продукції перевірці підлягають такі документи (їх копії) та інформація:

• декларація про відповідність;
• супровідна документація, що додається до відповідної продукції (включаючи інструкцію щодо користування продукцією);
• загальний опис продукції, а також повний склад технічної документації на відповідну продукцію, передбачений технічним регламентом;
• документи щодо системи якості чи системи управління якістю;
• висновки експертиз та протоколи випробувань зразків відповідної продукції, відібраних (узятих) у межах здійснення ринкового нагляду і контролю продукції;
• документи, що дають змогу відстежити походження відповідної продукції та її подальший обіг (товарно-супровідна документація або договори).

Орган ринкового нагляду має право вимагати надання таких документів лише в обсязі, що необхідний для встановлення ланцюга постачання продукції. Строк проведення перевірки характеристики продукції не може перевищувати у розповсюджувача цієї продукції 4 робочих днів, у виробника такої продукції — 5 робочих днів.

Обмежувальні (коригувальні) заходи запроваджуються відповідними рішеннями органів ринкового нагляду. Рішення, приписи, дія чи бездіяльність органів ринкового нагляду або їх посадових осіб можуть бути оскаржені в судовому порядку відповідно до чинного законодавства України.

ВІДПОВІДАЛЬНІСТЬ СУБ’ЄКТІВ ГОСПОДАРЮВАННЯ

До особи, яка ввела продукцію в обіг або відповідно до закону № 2735 вважається такою, що ввела продукцію в обіг, застосовуються адміністративно-господарські санкції у вигляді штрафу в разі:

1) введення в обіг продукції, що становить серйозний ризик, — у розмірі 6 тис. неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (далі — нмдг), тобто 102 тис. грн, а за повторне протягом періоду 1–3 роки вчинення такого самого порушення, за яке на особу вже було накладено штраф, — у розмірі 20 тис. нмдг, тобто 340 тис. грн;

2) введення в обіг продукції, яка не відповідає встановленим вимогам (крім випадків, передбачених ст. 28 (щодо продукції, яка становить серйозний ризик) та ч. 3. ст. 29 (формальна невідповідність) закону № 2735), — у розмірі 3 тис. нмдг (51 тис. грн), а за повторне протягом періоду 1–3 роки вчинення такого самого порушення, за яке на особу вже було накладено штраф, — у розмірі 6 тис. нмдг (102 тис. грн).

До розповсюджувача застосовуються адміністративно-господарські санкції у вигляді штрафу в разі недодержання умов зберігання продукції, яка ним розповсюджується, якщо внаслідок цього продукція стала небезпечною та/або такою, що не відповідає встановленим вимогам, у розмірі 2 тис. нмдг (34 тис. грн), а за повторне протягом 3 років вчинення такого самого порушення, за яке на суб’єкта господарювання вже накладено штраф, — у розмірі 4 тис. нмдг (68 тис. грн).

Також до суб’єкта господарювання застосовуються адміністративно-господарські санкції у вигляді штрафу в разі:

1) невиконання або неповного виконання вимог рішення про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів щодо продукції, яка становить серйозний ризик, — у розмірі 10 тис. нмдг (170 тис. грн) для осіб, які ввели продукцію в обіг або вважаються такими, що ввели продукцію в обіг, та у розмірі 7 тис. нмдг (119 тис. грн) для розповсюджувачів;

2) невиконання або неповного виконання рішення про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів щодо продукції, яка не відповідає встановленим вимогам, крім усунення формальної невідповідності, — у розмірі 6 тис. нмдг (102 тис. грн) для осіб, які ввели продукцію в обіг або вважаються такими, та у розмірі 4 тис. нмдг (68 тис. грн);

3) невиконання або неповного виконання рішення про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів щодо усунення формальної невідповідності — у розмірі 3 тис. нмдг (51 тис. грн) для осіб, які ввели продукцію в обіг або вважаються такими, та у розмірі 2 тис. нмдг (34 тис. грн) для розповсюджувачів;

4) невиконання або неповного виконання рішення про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів щодо усунення ризику для життя та здоров’я громадян або інших аспектів захисту суспільних інтересів — у розмірі 2 тис. нмдг (34 тис. грн);

5) невиконання припису про негайне усунення порушень вимог щодо представлення за місцем проведення ярмарку, виставки, показу чи демонстрації в інший спосіб продукції, що не відповідає встановленим вимогам, — у розмірі 1 тис. нмдг (17 тис. грн), а за невиконання вимог рішення про негайне припинення представлення продукції за місцем проведення ярмарку, виставки, показу чи демонстрації в інший спосіб продукції — у розмірі 2 тис. нмдг (34 тис. грн);

6) створення перешкод шляхом недопущення до проведення перевірок характеристик продукції та невиконання вимог посадових осіб — у розмірі 10 тис. нмдг (170 тис. грн).

Адміністративно-господарські санкції накладаються на особу, яка ввела продукцію в обіг або вважається такою, та/або на розповсюджувача за кожну модель, артикул чи партію продукції, яка є небезпечною, становить ризик та/або не відповідає встановленим вимогам, незалежно від кількості одиниць такої продукції та/або місць її реалізації.

Суб’єкт господарювання має сплатити штраф у 15-денний строк з дня отримання постанови про його накладення. У разі несплати штрафу в зазначений строк він стягується в судовому порядку.

Суми штрафів, що накладаються органами ринкового нагляду, зараховуються до Державного бюджету України. У суб’єкта господарювання є право оскаржити рішення органу ринкового нагляду про накладення штрафу до керівника органу ринкового нагляду, а також у судовому порядку. У разі оскарження рішення в суді суб’єкт господарювання сплачує штраф після прийняття відповідного рішення керівником органу ринкового нагляду або судом.

При цьому сплата штрафу не звільняє суб’єкта господарювання від відповідальності за шкоду, заподіяну споживачам (користувачам) продукції.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!