Вакцинація від COVID-19 та глобальна ініціатива COVAX: які вакцини та коли варто очікувати?

Розробка вакцини проти COVID-19 є найактуальнішим викликом сьогодення. Глобальна пандемія вже призвела до загибелі сотень тисяч пацієнтів і порушила звичний хід життя мільярдів людей. Впровадження вакцини не тільки дозволить скоротити масштаби трагедії й допоможе стримати пандемію, а й попередить збитки для світової економіки. Про це йдеться на сайті Центру громадського здоров’я.

Уже на початку пандемії стало очевидним, що для зупинення глобальної кризи потрібні не просто вакцини проти COVID-19, необхідно забезпечити доступ до них усім людям у світі, незалежно від їх фінансової спроможності. Сьогодні таке рішення є — це COVAX, результат глобальної співпраці, до якої долучилися понад дві третини світу.

Що таке COVAX та як Україна до неї приєдналася?

COVAX — це світова ініціатива задля імунізації проти COVID-19 та подолання гострої фази пандемії. Її створено на платформі Глобального альянсу із вакцин та імунізації (ГАВІ) за участю таких партнерів, як CEPI — Коаліція інновацій із готовності до епідемії, та ВООЗ — Всесвітня організація охорони здоров’я. Наразі 183 країни є учасниками цієї ініціативи, включно з Україною.

До участі в ініціативі приєднуються країни, які інвестують у розробку вакцини, а також є окремий механізм фінансування — Gavi COVAX Advance Market Armemberment (AMC), який підтримує доступ до вакцин COVID-19 для країн із середнім та низьким рівнем доходу, які не можуть дозволити собі повністю платити за вакцини проти COVID-19. Це робить можливим рівний доступ до вакцини всіх країн, незалежно від їх платоспроможності. AMC фінансується переважно за кошти офіційної допомоги з розвитку (Official Development Assistance), а також внесків приватного сектору та благодійності.

Власне в рамках цього механізму Україна і приєдналася до ініціативи COVAX. Першу частину заявки до ГАВІ було відправлено 7 грудня 2020 р., а вже 11 грудня її верифікували. Завдяки цьому Україна зможе отримати щонайменше 8 млн доз вакцини від COVID-19, якими провакцинують 4 млн українців. Вакцина буде постачатися поступово.

Які вакцини очікувати?

Із понад 250 вакцин 13 вакцин-кандидатів наразі проходять третій етап клінічних досліджень, з них лише 1 кандидат отримав схвалення для екстреного використання, а серед основних виробників виділяють 5:

1. Pfiser/Biontech;
2. University of Oxford/AsrtaZeneca;
3. Moderna;
4. Novavax;
5. Sinovac Biontech.

Після того, як будь-яка з портфельних вакцин COVAX успішно пройде клінічні випробування та виявиться як безпечною, так і ефективною, й отримає схвалення регулятора, доступні дози будуть розподілятися між усіма країнами-учасницями з однаковою швидкістю.

Окрім обов’язкової прекваліфікації ВООЗ та схвалення Управлінням з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (FDA) вакцина-кандидат має пройти механізм національної реєстрації в країнах перед надходженням. Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на основі заяви, що подається до центрального виконавчого органу, який впроваджує державну політику в галузі охорони здоров’я (Міністерство охорони здоров’я України).

У постанові Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376 визначаються Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розміри збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію). У ній також зазначено, що державна реєстрація проводиться Міністерством охорони здоров’я України на основі розгляду заяви про реєстрацію продукту, що проводиться ДП «Державний експертний центр МОЗ України».

Також існує прискорена 5-денна процедура оцінки продукції, що зареєстрована національними регуляторними органами (НРО), наприклад, продукція зареєстрована в Сполучених Штатах Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді, Китаю, Великобританії та Ізраїлю, або ж продукції, що пройшла централізовану процедуру авторизації компетентним органом ЄС для використання в межах ЄС. Така процедура була розроблена спеціально для прискореної реєстрації медичних препаратів для лікування та профілактики COVID-19, відповідно до Закону України від 04.11.2020 р. № 4314 «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо забезпечення профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19)».

Окрім того, Кабінет Міністрів України звільнив від оподаткування вакцини та лікарські засоби проти COVID-19. Наразі ще немає інформації, яка саме вакцина надійде в Україну, проте Уряд готує стратегії вакцинування за умов надходження будь-якої із вакцин.

Реальна тривалість вакцинації залежатиме як від способу поширення вакцин серед населення, витрат часу на введення вакцин, витрат часу на логістику, так і від кількості доступних місць для вакцинації, кількості персоналу, залученого до вакцинації тощо.

Хто першочергово отримає вакцини проти COVID-19?

Очікується, що світовий попит буде переважати можливості виробляти вакцину протягом усього 2021 та 2022 р. Відповідно, в умовах обмеженого доступу до вакцин постає необхідність визначення тих груп населення, які можуть отримати вакцини першими. Відтак в Україні визначено 9 пріоритетних груп населення для вакцинації від COVID-19. У рамках 4-етапної кампанії з вакцинації у 2021 р. поставлено мету охопити щепленнями щонайменше 50% населення країни.

Вакцинація від COVID-19 в Україні буде добровільною для всіх груп населення та професійних груп, організована та проведена у спосіб, який не поставить під загрозу проведення рутинної вакцинації відповідно до Календаря щеплень. Це забезпечить недопущення зниження рівня вакцинації від інших хвороб.

Додатково до ініціативи COVAX Уряд України розглядає можливість закупівлі вакцини за кошти державного бюджету та за допомогою міжнародних донорів: на закупівлю вакцини Уряд вже заклав 2,6 млрд грн у державному бюджеті.

За матеріалами phc.org.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!