Дистанційна торгівля ліками: розроблено зміни до Ліцензійних умов

23 грудня на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) оприлюднено проєкт постанови КМУ, яким пропонується внести зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою КМУ від 30.11.2016 р. № 929. Проєкт розроблено на виконання Закону України від 17.09.2020 р. № 904 «Про внесення змін до статті 19 Закону України «Про лікарські засоби» щодо здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами», норми якого вступають в дію 14 січня 2021 р.

ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ

Проєктом документа пропонується розширити понятійний апарат Ліцензійних умов терміном «електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами» і доповнити п. 6 Ліцензійних умов, яким передбачається, що для здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами суб’єкт господарювання має подати заяву про зміни до ліцензії щодо розширення виду діяль­ності. Для цього слід подати відомості про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для електрон­ної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, за формою, наведеною в додатку 24, копію договору з оператором поштового зв’язку про здійс­нення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу, завіреного ліцензіатом (у разі залучення на договірних засадах операторів пош­тового зв’язку). У зв’язку з цим Ліцензійні умови доповнюються й відповідним додатком 24.

Уточнюється, що такий вид торгівлі здійс­нюється виключно через аптеки та їх структурні підрозділи, які внесені до Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, який вестиме та затверджуватиме МОЗ.

Забороняється електронна роздрібна торгівля та доставка кінцевому споживачу:

  • рецептурних лікарських засобів, окрім тих, які відпускають за електронними рецептами;
  • лікарських засобів, обіг яких відповідно до закону здійснюється за наявності ліцензії на провадження діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;
  • сильнодіючих, отруйних, радіоактивних та імунобіологічних лікарських засобів, перелік яких визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

ВИМОГИ ДО ЛІЦЕНЗІАТІВ

Проєктом висувається ряд вимог до суб’єктів господарювання, які планують здійснювати елект­ронну роздрібну торгівлю лікарськими засобами (далі — ліцензіати). Так, вони мають здійс­нювати діяльність відповідно до ліцензії з роздрібної торгівлі лікарськими засобами протягом 2 років поспіль до моменту подання заяви про розширення провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами та за умови наявності:

  • не менше ніж 10 аптечних закладів, включених до Ліцензійного реєстру з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів);
  • облаштованих приміщень та/або зони в матеріальній кімнаті для зберігання оформлених замовлень;
  • власного вебсайту в інформаційно-телекомунікаційній мережі Інтернет, зареєстрованого в українській доменній зоні, реєстрантом якої є Держлікслужба, та інформація про який внесена до Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електрон­ної роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
  • власної служби доставки, забезпеченої транс­портом та обладнанням, які відповідають вимогам цих Ліцензійних умов, та/або договору з оператором поштового зв’язку, який має відповідні транспорт і обладнання та внесений до Єдиного державного реєстру операторів поштового зв’язку;
  • електронної системи розрахунків та/або мобільних POS-терміналів для здійснення елект­ронних платежів, у тому числі банківських карток, безпосередньо за місцем надання послуги.

На такого ліцензіата теж покладається обов’язок із забезпечення захисту та нерозголошення конфіденційної інформації і персональних даних замовників лікарських засобів відповідно Закону України «Про захист персональних даних».

Для ведення такого виду діяльності ліцензіат зобов’язується затвердити письмові стандартні робочі методики (стандартні операційні процедури), у яких описуються, зокрема, роботи щодо прийому, реєстрації, формування, зберігання, доставки замовлення лікарських засобів, надання консультацій, а також відпуск лікарських засобів кінцевому споживачу.

Окрім цього, ліцензіат має призначити хоча б одну особу, яка отримуватиме, формуватиме замовлення, надаватиме консультації під час замовлення лікарського засобу через вебсайт. Така особа повинна перебувати із ліцензіатом у трудових відносинах та відповідати наступним кваліфікаційним вимогам: мати документ про вищу освіту не нижче другого (магістерського) рівня за спеціальністю «Фармація. Промислова фармація» та стаж роботи за фахом не менше 2 років.

Дана особа за запитом споживача при прийомі та формуванні замовлення лікарських засобів буде зобов’язана надати відповідну консультацію, поінформувати споживача про показання до застосування лікарського засобу, який замовляє споживач, його роздрібну ціну, термін придатності, умови відпуску, умови зберігання, взаємодію з іншими лікарськими засобами, аналоги в межах однієї міжнародної непатентованої назви лікарського засобу, умови повернення, оплати, доставки.

ВИМОГИ ДО ВЕБСАЙТУ

Проєктом висувається ряд вимог і до вебсайту ліцензіатів, які, зокрема, мають містити:

  • повне найменування юридичної особи або прізвище, ім’я, по батькові (ПІБ) фізичної особи — підприємця;
  • інформацію про наявність у ліцензіата ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі (у тому числі електрон­ної) лікарськими засобами;
  • логотип із гіперпосиланням, що відображається на кожній сторінці вебсайту та переводить споживача на сторінку Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, розміщеного на офіційному сайті Держлікслужби;
  • режим роботи ліцензіата та його аптечних зак­ладів із зазначенням їх адрес;
  • інформацію про телефони, адреси електрон­ної пошти, за якими здійснюється замовлення лікарських засобів;
  • опцію надання консультації (за потреби) фахівцем ліцензіата під час замовлення лікарського засобу через вебсайт із зазначенням телефону, адреси електронної пошти, режиму надання такої консультації;
  • інформацію про лікарські засоби, наявні до замовлення, продажу, доставки, із зазначенням інформації відповідно до Державного реєстру лікарських засобів України, інформацію про виробників лікарських засобів, актуаль­ні ціни на лікарські засоби, умови зберігання, а також інструкції для медичного застосування лікарських засобів;
  • інформацію про умови продажу лікарських засобів, оплату лікарських засобів, їх вартість, строки, умови та вартість доставки, про порядок оформлення та строки дії договору роздрібної купівлі-продажу лікарських засобів, про акції та знижки на лікарські засоби;
  • умови повернення лікарських засобів неналежної якості.

При цьому забороняється використання вебсайту ліцензіата, що має право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, іншим ліцензіатом для розміщення інформації та організації електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

ЗАМОВЛЕННЯ ТА ОПЛАТА

Згідно з проєктом форма замовлення лікарських засобів повинна містити:

  • найменування ліцензіата, код ЄДРПОУ, адресу аптечного закладу ліцензіата, з якого відпускається лікарський засіб, номер телефону, електронну адресу (за наявності), вебсайт ліцензіата;
  • дані про замовника: ПІБ, адреса електрон­ної пошти (за наявності), номер телефону;
  • дані про отримувача: ПІБ, адреса доставки, адреса електронної пошти (за наявності), номер телефону (у разі, коли дані не співпадають із даними замовника);
  • дані про лікарський засіб — назва, дозування, кількість в упаковці, форма випуску, серія, термін придатності, виробник, кількість;
  • номер замовлення, дата, ПІБ особи, яка сформувала замовлення;
  • спосіб доставки замовлення: службою доставки ліцензіата або через оператора пош­тового зв’язку.

Стосовно оплати лікарських засобів та послуг з їх доставки розрахунки пропонується здійс­нювати за вибором споживача з використанням платіжних інструментів шляхом переказу коштів або оплати готівкою з дотриманням вимог законодавства щодо оформлення готівкових та безготівкових розрахунків, а також в інший спосіб, передбачений законодавством України.

При цьому укладення електронного договору на купівлю-продаж лікарських засобів на підставі здійсненого кінцевим споживачем замовлення здійснюватиметься з дотриманням вимог Закону України «Про електронну комерцію».

Ліцензіат буде зобов’язаний вести реєстрацію здійснених замовлень і доставок лікарських засобів із зазначенням дати, часу, номера замовлення, найменувань лікарських засобів, їх виробників, форми випуску, дозування, а також інформації про час, дату й адресу доставки замовлення споживачу.

Реєстрацію й облік замовлень та доставок лікарських засобів дозволяється здійс­нювати в електронному вигляді відповідно до Закону України «Про електронні документи та електрон­ний документообіг».

Замовлені лікарські засоби пакуватимуться у транспортну упаковку, яка має забезпечувати захист лікарських засобів від зовнішнього впливу та умови зберігання лікарських засобів, визначені виробником, під час їх транспортування, з можливістю контролю несанкціонованого втручання в транспортну упаковку. У разі якщо лікарські засоби потребують різних умов зберігання та/або доставки, то такі лікарські засоби повинні будуть пакуватися в різні транспортні упаковки. Замовлені лікарські засоби супроводжуватимуться примірником замовлення лікарських засобів.

Доставку замовлених лікарських засобів проєктом пропонується здійснювати виключно з аптечного закладу ліцензіата, інформація про який наявна в Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електрон­ної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, в межах однієї області (в Київській обл. включно з м. Київ), у якій розташований аптечний заклад, з якого здійснюється доставка.

Вона здійснюватиметься співробітником власної служби доставки ліцензіата або із залученням інших суб’єктів господарювання — операторів поштового зв’язку, на підставі укладеного договору, що має відповідати типовій формі договору про здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу, який має затвердити Уряд.

У разі залучення до доставки інших суб’єктів господарювання — операторів поштового зв’язку на підставі укладеного договору, то перед його укладанням ліцензіат має перевірити наявність у нього транспорту та обладнання, визначених договором, та можливості забезпечити умови транспортування лікарських засобів.

Цей процес необхідно буде контролювати згідно з установленою ліцензіатом письмовою стандартною робочою методикою (стандартною операційною процедурою), а результати документуватимуться та періодично перевірятимуться.

КОНТРОЛЬ ТА ДОСТАВКА

Проєктом на ліцензіатів покладаються зобов’язання щодо:

  • дотримання рекомендацій стосовно умов зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, установлених виробником;
  • наявності захисту від контамінації, змішування, забруднення та пошкодження лікарських засобів (розливання, розсипання, розбиття тощо);
  • захисту від впливу високих та низьких температур, світла, вологи та інших несприятливих чинників, які можуть призвести до втрати якості лікарських засобів;
  • захисту від розкриття, крадіжки та/або підміни лікарських засобів.

Транспортний засіб для перевезення лікарських засобів повинен відповідати визначеним виробником умовам зберігання лікарських засобів та підлягати проведенню систематичного вологого прибирання з використанням дезінфекційних засобів не рідше одного разу на зміну.

Доставка та транспортування лікарських засобів, що потребують особливих умов зберігання, здійснюватиметься тільки спеціально обладнаним транспортом, оснащеним рефрижераторними установками або термоконтейнерами, які обладнані пристроями для постійного моніторингу температури.

Не допускається перевезення лікарських засобів кінцевому споживачу транспортом загального користування, яким здійснюється перевезення пасажирів.

При передачі споживачу замовлення на лікарські засоби співробітник служби доставки ліцензіата забезпечує перевірку відповідності вмісту замовлення лікарських засобів та видає споживачу примірник замовлення з відміткою про оплату та дату (час) виконання замовлення.

Проєктом надається споживачу право відмовитися від доставленого лікарського засобу під час отримання та вимагати повернення коштів від ліцензіата, який здійснив продаж такого лікарського засобу, у випадку, якщо:

  • пошкоджено первинну та/або вторинну упаковку лікарського засобу;
  • минув термін придатності лікарського засобу;
  • уповноваженим органом опублікована заборона реалізації та застосування лікарського засобу;
  • доставлене замовлення не відповідає замовленому за кількістю або складом, найменуванням, дозуванням, формою випуску, ціною.

Споживач має право повернути його співробітнику служби доставки ліцензіата, який здійс­нив доставку, без оплати доставленого лікарського засобу та/або послуг з його доставки та/або вимагати належного виконання замовлення.

Крім вищезазначеного, Ліцензійні умови пропонується доповнити новою нормою, згідно з якою в разі повного або часткового зупинення дії ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової торгівлі лікарськими засобами, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами до відновлення дії ліцензії повністю або частково ліцензіат зобов’язаний зупинити діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, придбання, транспортування та продажу лікарських засобів повністю або за відповідним місцем провадження діяльності.

У зв’язку з цим Ліцензійні умови доповнюються новими додатками, якими затверджується форма заяви про зупинення та відновлення дії ліцензії повністю або частково. Уточнюється, що строк зупинення дії ліцензії не може перевищувати 6 (шість) місяців.

У разі прийняття проєкту постанови вона набуде чинності з дня офіційного опублікування.

Євген Прохоренко

Коментарі

Провизор 28.12.2020 5:10
Почему ограничение 10 аптек? Почему не 20, 50 или 100? Чем руководствовался чиновник, который придумал такое ограничение? Вы думаете, что собственник одной, двух или трех аптек не сможет обеспечить надлежащие условия транспортировки лекарственных средств покупателю? Очень ошибаетесь. Еще одно непонятное условие - почему интернет торговля только в рамках одной области? Уважаемы чиновники, вы видели где-нибудь на просторах интернета хоть одного продавца, который отправляет товары только в границах своей области? Понятно, что аптека это не просто интернет-магазин, но если вы выставляете такие жесткие условия касательно соблюдения условий хранения во время транспортировки, то к чему ограничивать отправку одной областью? Где логика? К сожалению у нас в стране как всегда, даже самые полезные инициативы могут извратить. Жаль.

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті