Затверджено Настанову GMP для лікарських засобів передової терапії

Наказом МОЗ України від 24.12.2020 р. № 3019 затверджено Настанову «Лікарські засоби. Належна виробнича практика. Спеціальні правила належної виробничої практики лікарських засобів передової терапії СТ-Н МОЗУ 42-4.9:2020», яка вводиться вперше і рекомендована до застосування суб’єктами господарювання. Її введено у зв’язку з прийняттям Європейською Комісією 22.11.2017 р. «Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products» (GMP ATMPs). Виробники лікарських засобів передової терапії повинні були виконувати положення Настанови з GMP ATMPs не пізніше 22 травня 2018 р.

Також МОЗ введено цю настанову у зв’язку з тим, що прийнята МОЗ України актуалізована Настанова 42-4.0:2020 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика» передбачає частину 4 «Вимоги GMP стосовно лікарських засобів передової терапії», яка складається з цієї настанови.

Особливо актуальним є прийняття даної постанови у світлі боротьби з пандемією COVID-19 і процесом реєстрації та закупівлі антиковідних вакцин.

Так, частині IV Настанови з GMP ЄС (Regulation (EC) № 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) № 726/2004) викладені принципи та правила GMP, застосовні до виробництва лікарських засобів передової терапії (далі — лікарські засоби), до яких віднесено ліки для генної терапії (gene therapy medicinal products), для терапії соматичними клітинами (somatic cell therapy medicinal products) та препарати тканинної інженерії (tissue engineered products). Інші нормативні документи, що регламентують в ЄС вимоги GMP для препаратів, не можуть бути застосовані для виробництва лікарських засобів, якщо це спеціально не зумовлено в настанові GMP ATMPs.

Настанова придатна для організації виробництва лікарських засобів відповідно до принципів і правил GMP, а також для аудиту, інспектування, сертифікації виробничих дільниць на відповідність вимогам GMP та ліцензування виробництва препаратів.

Вона встановлює положення належної виробничої практики щодо лікарських засобів, включаючи зареєстровані та досліджувані ліки, до яких належать випробовувані препарати або препарати порівняння у клінічних випробуваннях. Настанова застосовується до виробництва таких лікарських засобів, що випускаються в Україні для клінічних досліджень, продажу на внутрішньому ринку та з метою експорту, а також до препаратів, що імпортуються в Україну.

Ця настанова застосовуватиметься для побудови фармацевтичної системи якості та організації належного виробництва лікарських засобів; для проєктування, будівництва, реконструкції та технічного переоснащення підприємств-виробників таких лікарських засобів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!