Проєкт Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо державної реєстрації лікарських засобів під зобов’язання»

ВЕРХОВНА РАДА УКРАЇНИ
ПОДАННЯ

Відповідно до статті 93 Конституції України, статті 89 Регламенту Верховної Ради України, в порядку законодавчої ініціативи вноситься на розгляд Верховної Ради України проєкт Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо державної реєстрації лікарських засобів під зобов’язання».

Доповідати законопроєкт на пленарному засіданні Верховної Ради України буде народний депутат України Радуцький Михайло Борисович.

Народний депутат України

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо державної реєстрації лікарських засобів під зобов’язання»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Наприкінці 2019 року людство опинилося перед фактом нової пандемії, спричиненої коронавірусним захворюванням COVID-19, і єдиним шляхом подолання якої є розробка та серійне виробництво вакцин для профілактики COVID-19. Пандемія COVID-19 представляє надзвичайний виклик світовому здоров’ю населення. Виробники комерційних вакцин та інші організації розробляють кандидатів на вакцину проти COVID-19, використовуючи різні технології, включаючи РНК, ДНК, білки та вірусні векторизовані вакцини.

Food and Drug Administration (FDA) відіграє вирішальну роль у захисті Сполучених Штатів Америки (США) від таких загроз, як нові інфекційні захворювання, включаючи пандемію COVID-19. FDA прагне надавати своєчасні вказівки для підтримки заходів з реагування на цю пандемію і тому була розроблена настанова для промисловості щодо надання дозволу на екстрене використання вакцин для запобігання COVID-19 (Guidance for Industry «Emergency Use Authorization for Vaccines to Prevent COVID-19»). Ця настанова описує поточні рекомендації FDA щодо даних та інформації, необхідних для підтримки видачі дозволу на екстрене використання (EUA) відповідно до законодавства США щодо досліджуваної вакцини для запобігання COVID-19. Ці рекомендації специфічні для вакцин для профілактики COVID-19, які є складними біологічними препаратами, призначеними для введення мільйонам людей, включаючи здорових людей для запобігання захворюванням.

Інші країни також створюють належні умови для забезпечення можливості екстреного медичного застосування окремих лікарських засобів на час дії надзвичайної ситуації, такої як пандемія, спричинена COVID-19.

Так в Європейському Союзі (ЄС) Директива 2001/83/ЕС Європейського Парламенту та Ради «Кодекс Співтовариства відносно лікарських засобів (для застосування людиною)» (далі — Директива 2001/83/ЕС) також передбачає реєстрацію лікарського засобу «під зобов’язання» у разі, якщо заявник може довести, що у нього відсутні можливості для надання повних даних про ефективність та безпеку лікарського засобу за нормальних умов застосування з об’єктивних причин. Згідно з цією так званою «процедурою реєстрації під зобов’язання» після видачі торгової ліцензії (Marketing Authorisation) компетентний орган має право накласти на заявника зобов’язання із проведення післяреєстраційного дослідження безпеки та/або ефективності. Іноді такі дослідження проводяться спільно з державними органами по фармаконагляду.

Враховуючи поточну надскладну ситуацію в Україні з пандемією COVID-19, для забезпечення прискореної державної реєстрації лікарських засобів з метою екстреного медичного застосування окремих лікарських засобів, зокрема вакцин для запобігання COVID-19, був розроблений цей проєкт Закону.

2. Цілі та завдання законопроєкту

Основною метою прийняття проєкту Закону є створення адаптованого до законодавства Європейського Союзу (далі — ЄС) законодавчого поля, яке впорядкує правовий статус процедури державної реєстрації лікарських засобів «під зобов’язання». Такі зміни дадуть правове поле для здійснення державної реєстрації вакцин для профілактики COVID-19.

3. Загальна характеристика і основні положення законопроєкту

Для розв’язання існуючої проблеми проєктом Закону пропонується внести зміни до Закону України «Про лікарські засоби», а саме: розділ II доповнити статтею 92 «Державна реєстрація лікарських засобів під зобов’язання для екстреного медичного застосування лікарського засобу».

Основною метою прийняття проєкту Закону є створення адаптованого до законодавства Європейського Союзу (далі — ЄС) законодавчого поля, яке впорядкує правовий статус процедури державної реєстрації лікарських засобів «під зобов’язання».

4. Правові аспекти

У цій сфері суспільних відносин діють:

Конституція України;

Цивільний кодекс України;

Закон України від 30 березня 2020 року № 539-IX «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19)»;

Закон України «Про лікарські засоби».

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проєкту Закону не потребує фінансування з державного чи місцевого бюджетів.

6. Очікувані правові та соціально-економічні наслідки прийняття законопроєкту

Прийняття зазначеного проєкту Закону зумовлено необхідністю вдосконалення законодавства, що регламентує обіг лікарських засобів в Україні, для досягнення паритету інтересів та забезпечення виконання державою власних соціальних функцій в сфері охорони здоров‘я, та необхідністю подальшої адаптації національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із європейським законодавством.

Реалізація даного проєкту Закону сприятиме:

забезпеченню населення України життєво необхідними лікарськими засобами, зокрема вакцинами, у зв’язку із прогнозованим або підтвердженим розповсюдженням патогенних агентів, токсинів, хімічних речовин або випромінювань, або будь-яких інших чинників, зокрема епідемій та пандемій, що можуть спричинити шкоду суспільному здоров’ю та життю громадян;

запобіганню та недопущенню до обігу фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів.

Народні депутати України

Проєкт

зареєстрований в Парламенті

19.01.2021 р. за № 4613

ЗАКОН УКРАЇНИ
Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо державної реєстрації лікарських засобів під зобов’язання

Верховна Рада України постановляє:

I. Внести до Закону України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., № 22, ст. 86 із наступними змінами) такі зміни:

1. Розділ II доповнити статтею 92 такого змісту:

«Стаття 92. Державна реєстрація лікарських засобів під зобов’язання для екстреного медичного застосування лікарського засобу

У зв’язку із прогнозованим або підтвердженим розповсюдженням патогенних агентів, токсинів, хімічних речовин або випромінювань, або будь-яких інших чинників, зокрема епідемій та пандемій, що можуть спричинити шкоду здоров’ю та життю населення, для забезпечення можливості екстреного медичного застосування окремих лікарських засобів на час дії надзвичайної ситуації у порядку державної реєстрації під зобов’язання, встановленому Кабінетом Міністрів України, лікарський засіб може підлягати прискореній державній реєстрації у разі прийняття центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, рішення про державну реєстрацію лікарського засобу з метою екстреного медичного застосування з урахуванням певних зобов’язань у разі, якщо заявник може довести, що у нього відсутні можливості для надання повних даних про ефективність та безпеку лікарського засобу за нормальних умов застосування з об’єктивних причин, та якщо:

наявні дані про успішне проведення доклінічних випробувань/досліджень, окремих фаз клінічних випробувань/досліджень та отримані результати містять в сукупності наукові обґрунтовані докази, включаючи дані адекватних та добре контрольованих досліджень, які дають змогу вважати, що лікарський засіб може бути ефективним для профілактики, діагностики або лікування серйозних або небезпечних для життя захворювань, які спричинили шкоду здоров’ю та життю населення у зв’язку із прогнозованим або підтвердженим розповсюдженням патогенних агентів, токсинів, хімічних речовин або випромінювань, або будь-яких інших чинників, зокрема епідемій та пандемій;

клінічні дослідження проводилися з дозволу та/або під наглядом (контролем) відповідних компетентних органів країн: Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, Китаю, Ізраїлю, Індії, Мексики, Бразилії або Європейського Союзу;

відома та потенційна користь лікарського засобу, коли він використовується для діагностики, профілактики або лікування виявлених серйозних або небезпечних для життя захворювань чи станів, переважає відомі та потенційні ризики лікарського засобу;

не існує адекватної, схваленої та доступної альтернативи лікарському засобу для діагностики, профілактики або лікування захворювання або стану.

2. За наявності обставин, наведених у частині першій цієї статті, лікарський засіб може бути зареєстрований для екстреного медичного застосування на термін, який дозволить виконати наступні зобов’язання:

заявник має завершити програму клінічних досліджень протягом періоду, погодженого з центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, результати якої мають бути підставою для експертної оцінки співвідношення користь/ризик;

лікарський засіб, що подається на державну реєстрацію під зобов’язання, може відпускатися закладами охорони здоров’я тільки за рецептом та, у певних випадках, застосовуватися тільки під суворим медичним наглядом, зокрема у лікарні, а у випадку відпуску радіофармацевтичних препаратів — кваліфікованим спеціалістом;

у короткій характеристиці лікарського засобу, листку-вкладишу та будь-якій іншій медичній інформації зазначається, що наявні характеристики даного лікарського засобу є недостатніми.

За умови виконання зазначених зобов’язань, заявник повідомляє центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, про побічні реакції на лікарський засіб в порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

3. Рішення про надання реєстраційного посвідчення лікарського засобу, що пройшов процедуру державної реєстрації під зобов’язання, має визначати граничні строки для виконання таких зобов’язань.

Подовження строку дії реєстраційного посвідчення такого лікарського засобу має передбачати щорічну оцінку виконання цих зобов’язань.

4. Після прийняття рішення про надання реєстраційного посвідчення лікарського засобу центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, може покласти зобов’язання на власника реєстраційного посвідчення такого лікарського засобу:

1) стосовно проведення постреєстраційних досліджень з безпеки за наявності ризиків щодо зареєстрованого для екстреного медичного застосування лікарського засобу. У разі, якщо сумніви стосовно вказаних ризиків стосуються більше, ніж одного лікарського засобу, центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, має заохочувати власників реєстраційних посвідчень таких лікарських засобів до спільного проведення постреєстраційних досліджень з безпеки;

2) проведення постреєстраційних досліджень з ефективності, у разі якщо розуміння захворювання або клінічної методології вказує на необхідність суттєвого перегляду попередніх оцінок щодо ефективності.

II. Прикінцеві та перехідні положення

1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.

2. Кабінету Міністрів України у двотижневий строк після набрання чинності цим Законом:

привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом та забезпечити розробку та прийняття нових нормативно-правових актів, необхідних для реалізації цього Закону;

забезпечити приведення міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади своїх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом та прийняття ними нових нормативно-правових актів, необхідність яких випливає з цього Закону.

Голова Верховної Ради України

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проєкту Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо державної реєстрації лікарських засобів під зобов’язання»

Зміст положення акта законодавства Зміст відповідного положення проєкту акта
Відсутня «Стаття 92. Державна реєстрація лікарських засобів під зобов’язання для екстреного медичного застосування лікарського засобу

У зв’язку із прогнозованим або підтвердженим розповсюдженням патогенних агентів, токсинів, хімічних речовин або випромінювань, або будь-яких інших чинників, зокрема епідемій та пандемій, що можуть спричинити шкоду здоров’ю та життю населення, для забезпечення можливості екстреного медичного застосування окремих лікарських засобів на час дії надзвичайної ситуації у порядку державної реєстрації під зобов’язання, встановленому Кабінетом Міністрів України, лікарський засіб може підлягати прискореній державній реєстрації у разі прийняття центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, рішення про державну реєстрацію лікарського засобу з метою екстреного медичного застосування з урахуванням певних зобов’язань у разі, якщо заявник може довести, що у нього відсутні можливості для надання повних даних про ефективність та безпеку лікарського засобу за нормальних умов застосування з об’єктивних причин, та якщо:

наявні дані про успішне проведення доклінічних випробувань/досліджень, окремих фаз клінічних випробувань/досліджень та отримані результати містять в сукупності наукові обґрунтовані докази, включаючи дані адекватних та добре контрольованих досліджень, які дають змогу вважати, що лікарський засіб може бути ефективним для профілактики, діагностики або лікування серйозних або небезпечних для життя захворювань, які спричинили шкоду здоров’ю та життю населення у зв’язку із прогнозованим або підтвердженим розповсюдженням патогенних агентів, токсинів, хімічних речовин або випромінювань, або будь-яких інших чинників, зокрема епідемій та пандемій;

клінічні дослідження проводилися з дозволу та/або під наглядом (контролем) відповідних компетентних органів країн: Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, Китаю, Ізраїлю, Індії, Мексики, Бразилії або Європейського Союзу;

відома та потенційна користь лікарського засобу, коли він використовується для діагностики, профілактики або лікування виявлених серйозних або небезпечних для життя захворювань чи станів, переважає відомі та потенційні ризики лікарського засобу;

не існує адекватної, схваленої та доступної альтернативи лікарському засобу для діагностики, профілактики або лікування захворювання або стану.

2. За наявності обставин, наведених у частині першій цієї статті, лікарський засіб може бути зареєстрований для екстреного медичного застосування на термін, який дозволить виконати наступні зобов’язання:

заявник має завершити програму клінічних досліджень протягом періоду, погодженого з центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, результати якої мають бути підставою для експертної оцінки співвідношення користь/ризик;

лікарський засіб, що подається на державну реєстрацію під зобов’язання, може відпускатися закладами охорони здоров’я тільки за рецептом та, у певних випадках, застосовуватися тільки під суворим медичним наглядом, зокрема у лікарні, а у випадку відпуску радіофармацевтичних препаратів — кваліфікованим спеціалістом;

у короткій характеристиці лікарського засобу, листку-вкладишу та будь-якій іншій медичній інформації зазначається, що наявні характеристики даного лікарського засобу є недостатніми.

За умови виконання зазначених зобов’язань, заявник повідомляє центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, про побічні реакції на лікарський засіб в порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

3. Рішення про надання реєстраційного посвідчення лікарського засобу, що пройшов процедуру державної реєстрації під зобов’язання, має визначати граничні строки для виконання таких зобов’язань.

Подовження строку дії реєстраційного посвідчення такого лікарського засобу має передбачати щорічну оцінку виконання цих зобов’язань.

4. Після прийняття рішення про надання реєстраційного посвідчення лікарського засобу центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, може покласти зобов’язання на власника реєстраційного посвідчення такого лікарського засобу:

1) стосовно проведення постреєстраційних досліджень з безпеки за наявності ризиків щодо зареєстрованого для екстреного медичного застосування лікарського засобу. У разі, якщо сумніви стосовно вказаних ризиків стосуються більше, ніж одного лікарського засобу, центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, має заохочувати власників реєстраційних посвідчень таких лікарських засобів до спільного проведення постреєстраційних досліджень з безпеки;

2) проведення постреєстраційних досліджень з ефективності, у разі якщо розуміння захворювання або клінічної методології вказує на необхідність суттєвого перегляду попередніх оцінок щодо ефективності.

Народні депутати України

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті