Держлікслужба у Львівській обл. звітує про результати діяльності у 2020 р.

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) у Львівській обл. відзвітувала про результати діяльності у 2020 р., в частині здійснення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпеки лікарських засобів, ринкового нагляду, ліцензування господарської діяльності та за дотриманням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

Контроль за якістю ліків

У 2020 р. Держлікслужбою у Львівської обл. перевірено за період, не охоплений карантинними заходами:

• 14 ліцензіатів фармацевтичної практики за 29 місцями провадження діяльності (аптечні склади, аптеки, аптечні пункти). За результатами проведених перевірок встановлено 37 випадків порушення законодавства, видано 11 розпоряджень/приписів про необхідність усунення виявлених порушень, відібрано 42 зразки лікарських засобів, складено 14 адміністративних протоколів;
• 10 ліцензіатів медичної практики (приватні, комунальні, відомчі лікувально-профілактичні заклади) за 29 місцями провадження діяльності. За результатами проведених перевірок встановлено 29 випадків порушення законодавства, видано 10 приписів про необхідність усунення виявлених порушень, складено 3 адміністративних протоколи.

За порушення вимог законодавства щодо якості лікарських засобів притягнуто до адміністративної відповідальності 17 осіб, з яких стягнено 6919 грн.

Також у минулому році проведено позапланові перевірки 4 ліцензіатів фармацевтичної практики за 4 місцями провадження діяльності (аптеки). За результатами проведених перевірок видано 2 приписи про необхідність усунення виявлених порушень. У рамках здійснення державного контролю відповідності медичного імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів, затверджених наказом МОЗ України від 01.10.2014 р. № 698 «Про затвердження Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів»:

• опрацьовано 4 заяви суб’єктів господарювання;
• проведено візуальний контроль 4 серій лікарських засобів, за результатами якого не встановлено невідповідності вимогам наказу № 698;
• підготовлено 4 повідомлення про проведення лабораторного контролю та 3 направлення до уповноважених лабораторій разом із супровідними документами;
• видано 3 позитивних висновки про відповідність імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів.

Протягом вказаного періоду видано 23 розпорядження про заборону реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарських засобів, а саме:

• 18 розпоряджень про заборону обігу 18 серій неякісних (субстандартних) лікарських засобів;
• 5 розпоряджень про заборону обігу лікарського засобу, термін придатності якого минув.

Також виявлено 2 серії лікарського засобу, забороненого до обігу згідно з розпорядженням центрального апарату Держлікслужби.

Ринковий нагляд

Протягом 2020 р. Держлікслужбою у Львівській обл. здійснено 28 планових перевірок суб’єктів господарювання (28 місць провадження діяльності та 15 позапланових перевірок (з них 13 в уповноважених представників та 2 у розповсюджувачів) щодо державного ринкового нагляду. За результатами здійснених заходів складено 43 акти, прийнято 5 рішень про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів та 5 рішень про скасування рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів, на 1 суб’єкта господарювання накладено штраф у розмірі 17 085 грн.

Ліцензування господарської діяльності

Зазначається, що станом на кінець 2020 р. кількість ліцензіатів на території Львівської обл. у сфері господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами за відповідними видами господарської діяльності становить:

• виробництво (промислове) лікарських засобів — 5 (місць провадження діяльності — 18);
• виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки — 37 (місць провадження діяльності — 38);
• оптова торгівля лікарськими засобами — 16 (місць провадження діяльності — 16);
• роздрібна торгівля лікарськими засобами — 398 (місць провадження діяльності — 1245, з них: 979 — аптеки; 250 — аптечні пункти);
• імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) — 3 (місць провадження діяльності — 3).

Контроль за дотриманням вимог ліцензійних умов

За період, не охоплений карантинними заходами, у 2020 р. проведено 14 планових перевірок дотримання суб’єктами господарювання Ліцензійних умов, у тому числі за 30 місцями провадження діяльності (27 аптек та 3 аптечних пункти).

За результатами перевірок:

• складено акт, що є підставою для анулювання ліцензії на провадження господарської діяльності 4 суб’єктів господарювання. Матеріали даних перевірок та 2 синхронних перевірок передано до центрального апарату Держлікслужби для вжиття заходів згідно з чинним законодавством;
• надано розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов 8 суб’єктам господарювання.

Також за зверненням громадян проведено 1 позапланову перевірку суб’єктів господарювання, за результатом якої прийнято рішення надати розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов.

Окрім цього, здійснено 186 перевірок перед видачею ліцензії, в тому числі за місцями провадження діяльності — 186 (1 аптечного складу, 171 аптеки та 14 аптечних пунктів).

За вказаний період спеціалісти Держлікслужби у Львівської обл. також залучалися до здійснення 2 планових перевірок, у тому числі за місцями провадження діяльності:

• лікувально-профілактичних закладів — 1;
• аптечних закладів — 1.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!