МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 29.10.2020 р. № 2462
Зареєстровано в Міністерстві юстиції України
28 грудня 2020 р. за № 1297/35580
Про затвердження Порядку введення в обіг та експлуатацію окремих медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я
Відповідно до частини першої статті 11 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), пункту 26 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 753, пункту 22 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 754, та пункту 27 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 755, з метою забезпечення державного регулювання введення в обіг та експлуатацію окремих медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я, НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Порядок введення в обіг та експлуатацію окремих медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я, що додається.
2. Фармацевтичному директорату (Комаріда О.) забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
3. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
Міністр М. Степанов
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України
29 жовтня 2020 року № 2462
Зареєстровано в Міністерстві юстиції України
28 грудня 2020 р. за № 1297/35580
ПОРЯДОК
введення в обіг та експлуатацію окремих медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я
1. Цей Порядок визначає процедуру введення в обіг та експлуатацію окремих медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, стосовно яких не виконані вимоги пунктів 15–19 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 753, пунктів 10–13 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 754, та пунктів 19–21 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 755 (далі — технічні регламенти), але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я.
2. Терміни, що вживаються в цьому Порядку, мають таке значення:
заявник — міністерства, інші центральні та місцеві органи виконавчої влади або фізична особа, які звернулися до МОЗ із відповідною заявою щодо введення в обіг та експлуатацію окремих виробів відповідно до цього Порядку;
одержувач — міністерства, інші центральні та місцеві органи виконавчої влади або фізична особа, які отримали повідомлення про введення в обіг та експлуатацію окремих медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я;
окремі вироби — медичні вироби, медичні вироби для діагностики in vitro та активні медичні вироби, які імплантують, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я;
опрацювання документів — певна послідовність дій, що проводяться МОЗ з метою встановлення можливості або неможливості введення в обіг та експлуатацію окремих виробів на підставі документів, поданих заявником, та перевірки їх на відповідність законодавству;
повідомлення — лист МОЗ за формою згідно з додатком 1 до цього Порядку щодо можливості або неможливості введення в обіг та експлуатацію окремих виробів.
Для цілей цього Порядку термін «надзвичайна ситуація» вживається у значенні, наведеному в Кодексі цивільного захисту України, термін «гуманітарна допомога» у значенні, наведеному в Законі України «Про гуманітарну допомогу», терміни «воєнний стан», «особливий період» у значеннях, наведених у Законі України «Про оборону України», термін «надзвичайний стан» у значенні, наведеному в Законі України «Про правовий режим надзвичайного стану», термін «надзвичайна екологічна ситуація» у значенні, наведеному в Законі України «Про зону надзвичайної екологічної ситуації», терміни «надання на ринку», «документ про відповідність» у значенні, наведеному в Законі України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», термін «міжнародна технічна допомога» у значенні, наведеному в постанові Кабінету Міністрів України від 15 лютого 2002 року № 153 «Про створення єдиної системи залучення, використання та моніторингу міжнародної технічної допомоги».
Інші терміни у цьому Порядку вживаються у значеннях, визначених законодавством України у сфері охорони здоров’я.
3. Окремі вироби можуть вводитись в обіг та експлуатацію без права їх подальшого надання на ринку у випадках:
1) участі в програмах міжнародної технічної допомоги;
2) виникнення надзвичайної ситуації регіонального або державного рівня, оголошення окремої місцевості України зоною надзвичайної екологічної ситуації;
3) індивідуального використання та/або експлуатації фізичними особами з метою збереження їх життя та здоров’я;
4) медичного забезпечення (медичного застосування) військовослужбовців, поліцейських та осіб рядового і начальницького складу, які виконують завдання під час здійснення заходів із забезпечення національної безпеки і оборони, під час дії воєнного, надзвичайного стану, особливого періоду;
5) медичного забезпечення підрозділів збройних сил інших держав, які відповідно до законодавства допущені на територію України;
6) гуманітарної допомоги.
4. Для отримання повідомлення заявник або його уповноважений представник подає до МОЗ заяву, складену у довільній формі, в якій зазначається найменування та реквізити заявника, мета введення в обіг та експлуатацію окремих виробів, назва, номер партії або серійний номер, обсяг, виробник, країна виробника, а також комплект документів згідно з переліком:
1) з метою участі в програмах міжнародної технічної допомоги:
договір, який підтверджує ввезення з метою участі в програмі міжнародної технічної допомоги;
супровідні документи (наприклад, інвойс, накладна);
реєстраційна картка проекту (програми);
документи про відповідність;
2) у разі виникнення надзвичайної ситуації регіонального або державного рівня, оголошення окремої місцевості України зоною надзвичайної екологічної ситуації:
рішення (експертний висновок) Державної служби України з надзвичайних ситуацій про рівень надзвичайної ситуації, підготовлений відповідно до Порядку класифікації надзвичайних ситуацій за їх рівнями, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 24 березня 2004 року № 368, або рішення про оголошення окремої місцевості України зоною надзвичайної екологічної ситуації, прийняте відповідно до законодавства;
супровідні документи (наприклад, інвойс, накладна);
документи про відповідність;
3) для індивідуального використання та/або експлуатації фізичними особами з метою збереження їх життя та здоров’я:
довідка лікаря із зазначенням діагнозу захворювання;
рецепт на даний окремий виріб, оформлений згідно з Правилами виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затвердженими наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованими в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 04 жовтня 2018 року № 1819);
супровідні документи (наприклад, інвойс, накладна);
документи про відповідність;
згода на обробку персональних даних у довільній формі;
4) для медичного забезпечення (медичного застосування) військовослужбовців, поліцейських та осіб рядового і начальницького складу, які виконують завдання під час здійснення заходів із забезпечення національної безпеки і оборони, під час дії воєнного, надзвичайного стану, особливого періоду:
рішення про введення в Україні або в окремих її місцевостях надзвичайного або воєнного стану, прийняте відповідно до законодавства;
супровідні документи (наприклад, інвойс, накладна);
документи про відповідність;
5) для медичного забезпечення підрозділів збройних сил інших держав, які відповідно до законодавства допущені на територію України:
документи, відповідно до яких підрозділи збройних сил інших держав допущені на територію України;
супровідні документи (наприклад, інвойс, накладна);
документи про відповідність;
6) для гуманітарної допомоги:
рішення спеціально уповноваженого державного органу з питань гуманітарної допомоги про визнання окремих виробів гуманітарною допомогою;
супровідні документи (наприклад, інвойс, накладна);
документи про відповідність.
5. Необхідні документи подаються з перекладом на державну мову (оригінали або завірені заявником копії).
6. За результатами опрацювання документів МОЗ на безоплатній основі видає заявникові повідомлення, про введення в обіг та експлуатацію окремих медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я за формою, визначеною у додатку 1 до цього Порядку.
7. Підставами для відмови у видачі повідомлення є:
недостовірні відомості у поданих документах;
відсутність документів, визначених у пункті 4 цього Порядку;
подання документів з порушенням вимог цього Порядку.
8. Строк розгляду заяви, інформування заявника про видачу повідомлення або відмову у видачі не повинен перевищувати десяти робочих днів з дня реєстрації заяви.
9. Достовірність наданих документів, визначених пунктом 4 цього Порядку, забезпечує заявник.
10. Одержувач забезпечує безпеку отриманих окремих виробів, які будуть використовуватись у випадках, передбачених пунктом 3 цього Порядку відповідно до законодавства.
11. Використання окремих виробів, які віднесені до класу IIб та III класу згідно з критеріями класифікації медичних виробів, викладеними у Технічному регламенті щодо медичних виробів, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 753, а також активних медичних виробів, які імплантують, що введені в обіг та експлуатацію у випадках, визначених пунктом 4 цього Порядку, дозволяється за умови інформованої добровільної згоди пацієнта на застосування окремих медичних виробів та активних медичних виробів, які імплантують під час надання медичної допомоги за формою, визначеною у додатку 2 до цього Порядку.
Генеральний директор Фармацевтичного директоратуО. Комаріда
Додаток 1
до Порядку введення в обіг та експлуатацію
окремих медичних виробів, медичних виробів
для діагностики in vitro та активних медичних
виробів, які імплантують, стосовно яких
не виконані вимоги технічних регламентів,
але використання яких необхідне
в інтересах охорони здоров’я
(пункт 2)
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
ПОВІДОМЛЕННЯ
про введення в обіг та експлуатацію окремих медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я
________________________________________________________________
(найменування / прізвище, ім’я, по батькові (за наявності) та місце проживання заявника, якому видається повідомлення)
Міністерство охорони здоров’я України _________________________________________________________________________
(не заперечує / заперечує)
проти введення в обіг та експлуатацію окремих медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я:
_______________________________________________________________
(повна назва окремого медичного виробу, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують)
виробництва ____________________________________________________________________________________________
(найменування та місцезнаходження виробника, країна походження)
що ввозяться/постачаються за _______________________________________________________________________________
(реквізити контракту, супровідні документи)
Кількість ______________________________________________________
Вага нетто _____________________________________________________
Мета введення в обіг та експлуатацію ____________________________
| Міністр | _____________________
(Власне ім’я, Прізвище) |
_________________
(підпис) |
| М. П. |
Додаток 2
до Порядку введення в обіг та експлуатацію
окремих медичних виробів, медичних виробів
для діагностики in vitro та активних медичних
виробів, які імплантують, стосовно яких
не виконані вимоги технічних регламентів,
але використання яких необхідне
в інтересах охорони здоров’я
(пункт 11)
ІНФОРМОВАНА ДОБРОВІЛЬНА ЗГОДА
пацієнта на застосування окремих медичних виробів та активних медичних виробів, які імплантують під час надання медичної допомоги
Я, _____________________________________________, одержав(ла)
(прізвище, ім’я, по батькові (за наявності))
у ___________________________________________________________
(найменування закладу охорони здоров’я)
інформацію про окремі медичні вироби та активні медичні вироби, які імплантують, стосовно яких не виконані вимоги пунктів 15–19 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 753, та пунктів 19–21 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 755 (далі — окремі медичні вироби, стосовно яких не виконані вимоги Технічних регламентів), а саме:
________________________________________________________________
(повна назва окремого медичного виробу, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують)
виробництва _______________________________________________
(найменування та місцезнаходження виробника, країна походження)
Мені надали в доступній формі інформацію про можливі ризики та наслідки використання таких окремих медичних виробів, стосовно яких не виконані вимоги Технічних регламентів.
Я мав(ла) можливість задавати будь-які питання, які мене цікавлять, щодо таких окремих медичних виробів, стосовно яких не виконані вимоги Технічних регламентів та одержав(ла) на них відповіді.
Інформацію надав лікар
___________________________________________________________
(прізвище, ім’я, по батькові (за наявності), посада)
«____»____________20_____року _________________
(дата) (підпис)
Я, _______________________________________________, згодний(а)
(прізвище, ім’я, по батькові (за наявності))
на застосування під час надання мені медичної допомоги окремих медичних виробів, стосовно яких не виконані вимоги Технічних регламентів та які введені в обіг та експлуатацію відповідно до Порядку введення в обіг та експлуатацію окремих медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я, затвердженого наказом МОЗ України від ________ № _____.
«____»____________20_____року _________________
(дата) (підпис)
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим