Народні депутати підтримали в першому читанні проєкт закону щодо екстреної реєстрації ліків

Верховна Рада України 28 січня прийняла в першому читанні проєкт закону № 4613 «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо державної реєстрації лікарських засобів під зобов’язання». За відповідне рішення проголосувало 318 народних депутатів.

Законопроєктом пропонується внести зміни до Закону України «Про лікарські засоби», доповнивши його новою ст. 9-2, яка передбачає окремий порядок допуску до екстреного медичного застосування лікарських засобів («реєстрація під зобов’язання»). Також проєктом визначаються документи, які має подати виробник для державної реєстрації лікарського засобу під зобов’язання для екстреного медичного застосування та вимоги, яким має відповідати препарат на момент реєстрації.

Окрім того, згідно з проєктом, лікарський засіб може підлягати прискореній державній реєстрації в разі, якщо дозвіл на його екстрене застосування було надано компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, Китайської Народної Республіки, Індії або Європейського Союзу (принаймні однієї з цих країн) відповідно до національного законодавства країни надання дозволу або якщо він перекваліфікований Всесвітньою організацією охорони здоров’я.

Реєстраційне посвідчення видається терміном на 1 рік з можливістю продовження ще на 1 рік. Після виконання всіх зобов’язань, наданих заявником, у встановлений термін дія реєстраційного посвідчення може бути подовжена до 5 років.

За матеріалами iportal.rada.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!