Южно-Африканское регуляторное агентство по продуктам для здравоохранения (South African Health Products Regulatory Authority — SAHPRA) будет внедрять программу доступа к сострадательному использованию (compassionate use) ивермектина у пациентов с COVID-19. Как было отмечено на брифинге для прессы 27 января 2021 г., подробное руководство по работе этой программы доступа будет опубликовано отдельно. Эта программа доступа будет использовать возможность сбора столь необходимых данных об эффективности ивермектина у пациентов из Южной Африки через платформу отчетности COVI-VIG.
Кроме того, SAHPRA провела обсуждения с клиническими исследователями, которые предлагают проводить исследования ивермектина, нацеленные на различные сценарии профилактики и лечения. SAHPRA продолжает поощрять подачу заявок на клинические исследования, предназначенные для установления безопасности и эффективности ивермектина в профилактике и лечении инфекции COVID-19, и обязуется ускорить рассмотрение любых таких заявок.
Необходимость в вышеназванной программе связана с тем, что в Южной Африке нет продуктов, содержащих ивермектин, зарегистрированных для использования у человека. При этом SAHPRA иногда выдает разрешения на применение незарегистрированного ивермектина в качестве рецептурного лекарства для лечения пациентов с патогенными паразитарными заболеваниями, не поддающимися лечению другими лекарствами. В таких случаях врачи должны сообщать SAHPRA о любых нежелательных явлениях, с которыми пациент/пациенты столкнулись во время курса лечения.
SAHPRA постоянно анализирует доказательства безопасности и эффективности ивермектина для лечения и профилактики COVID-19. На сегодня недостаточно аргументов ни «за», ни «против» использования ивермектина для профилактики или лечения COVID-19. Недавно с подобным заключением выступили Национальные институты здоровья (National Institutes of Health — NIH) США. В 2015 г. за разработку лечения ивермектином паразитарных болезней человека присуждена Нобелевская премия.
SAHPRA сообщает также о всплеске активности контрабандистов, которые наживаются на незаконных поставках медицинской продукции. Так, в течение 2 нед сотрудниками таможни в Южной Африке конфискованы сотни тысяч таблеток, которые намеревались продать как предполагаемое лекарство от коронавируса. Согласно заявлению полицейской службы Южной Африки (South African Police Service — SAPS) от 30 января в аэропорту Йоханнесбурга были изъяты «таблетки, которые считаются ивермектином», стоимостью около 6 млн рандов (330 000 евро). Шесть подозреваемых индийского происхождения (4 мужчины и 2 женщины) были арестованы за перевозку и импорт незадекларированных и не получивших регуляторного одобрения лекарств. Все 6 уже предстали перед магистратским судом Кемптон-Парка, и им предъявлены обвинения.
По материалам sahpra.org.za; saps.gov.za; фото: изъятая на таможне продукция
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим