ЕМА опубликовало первый отчет о безопасности вакцины против COVID-19

28 января 2021 г. Комитет по оценке риска фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) пришел к выводу, что новые проверенные данные по безопасности вакцины Comirnaty соответствуют известному профилю польза-риск вакцины. Обзор охватывает все новые данные по безопасности, появившиеся с 21 декабря 2020 г., включая первый сводный ежемесячный отчет о безопасности от держателя регистрационного удостоверения.

В частности, PRAC пришел к следующим выводам:

• анафилаксия — известный побочный эффект Comirnaty. PRAC отмечает, что в недавнем анализе, проведенном в США, частота анафилаксии оценена примерно в 11 случаев на 1 млн вводимых доз. Однако оценку частоты, которую можно поместить в информацию о продукте, еще невозможно выполнить, поэтому владелец регистрационного удостоверения продолжит собирать данные; информация об управлении риском анафилаксии уже доступна в информации о продукте;
• обзор не представил дополнительных материалов в поддержку опасений по поводу безопасности Comirnaty, возникших в связи с сообщениями по поводу случаев смерти ослабленных лиц пожилого возраста после вакцинации Comirnaty в Норвегии; по результатам изучения представленных материалов заключили, что во многих случаях у лиц старше 65 лет прогрессирование (множественных) ранее существовавших болезней казалось правдоподобным объяснением смерти; некоторым пациентам паллиативная помощь была начата еще до вакцинации. PRAC пришел к выводу, что на основании текущих данных нет необходимости изменять информацию о продукте относительно того, как следует использовать Comirnaty, в том числе у слабых лиц пожилого возраста. PRAC потребовал, чтобы владелец регистрационного удостоверения продолжил тщательное рассмотрение всех сообщений о предполагаемых побочных эффектах с летальным исходом;
• мониторинг безопасности будет продолжен также благодаря поступлению результатов основного клинического исследования и дополнительных исследований по контролю безопасности и эффективности вакцины при ее использовании в кампаниях вакцинации и другой клинической практике. Также Comirnaty разработан план педиатрических исследований (paediatric investigation plan — PIP) Comirnaty. Кроме того, EMA и европейские власти координируют наблюдательные исследования в государствах — членах ЕС для мониторинга безопасности и эффективности вакцин против COVID-19, в том числе у беременных.

По материалам ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!