Дексаметазон-Дарниця отримав показання до застосування у тяжкохворих пацієнтів із COVID-19

Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26.01.2021 р. затверджені зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу Дексаметазон-Дарниця виробництва ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» (далі — «Дарниця»). Згідно з внесеними змінами Дексаметазон-Дарниця (Dexamethasone-Darnitsa), розчин для ін’єкцій, 1 мл/4 мг, показаний для лікування коронавірусної хвороби COVID-19 у пацієнтів, які потребують додаткової кисневої терапії. До кінця лютого 2021 р. «Дарниця» очікує на схвалення відповідних змін до інструкції для медичного застосування лікарського засобу Дексаметазон-Дарниця, таблетки, 0,5 мг.

Дексаметазон та COVID-19

Дексаметазон є добре відомою діючою речовиною із встановленим профілем безпеки, що має широкий спектр застосування у світі за низкою показань. Окрім того, для дексаметазону доведено ефективність у зниженні ризику смертності серед тяжкохворих пацієнтів з COVID-19 на основі позитивних результатів, підтверджених дослідженням RECOVERY (NCT04381936), проведеним Оксфордським університетом.

Ґрунтуючись на результатах дослідження RECOVERY, Європейське агентство з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) схвалило застосування лікарських засобів з діючою речовиною дексаметазон у пацієнтів, які потребують додаткової кисневої терапії або штучної вентиляції легень (ШВЛ) у зв’язку з ускладненнями перебігу COVID-19.

Згідно з рекомендаціями ЕМА, дексаметазон приймають перорально або внутрішньовенно у вигляді ін’єкції або інфузії крапельно у вену. У всіх випадках рекомендована доза для дорослих та підлітків становить 6 мг 1 раз на добу тривалістю до 10 днів.

Дексаметазон-Дарниця

На підставі рекомендації європейського регулятора «Дарниця» внесла наступні зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу Дексаметазон-Дарниця, розчин для ін’єкцій, 1 мл/4 мг:

у розділі «Показання» додана інформація щодо лікування коронавірусної хвороби COVID-19 у дорослих та пацієнтів підліткового віку (віком від 12 років і старше з масою тіла не менше 40 кг), яким потрібна додаткова киснева терапія;
розділ «Фармакологічні властивості» доповнений інформацією про дослідження RECOVERY;
розділ «Особливості застосування» доповнений інформацією про особливість застосування у пацієнтів, які вже приймають системні (пероральні) кортикостероїди з інших причин (наприклад пацієнти з хронічною обструктивною хворобою легень) та не потребують додаткового кисню;
розділ «Спосіб застосування та дози» доповнений інформацією «Для лікування COVID-19. Дорослим та дітям (підліткам віком від 12 років і старше з масою тіла не менше 40 кг): по 6 мг дексаметазону внутрішньовенно 1 раз на добу курсом до 10 днів. Тривалість лікування визначається індивідуально, відповідно до клінічного стану пацієнта».

Дексаметазон включений до чинного Протоколу «Надання медичної допомоги для лікування коронавірусної хвороби (СOVID-19)», затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України.

За матеріалами пресрелізу «Фармацевтичної фірми «Дарниця»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!