Swissmedic отложило выдачу заключения о вакцине «AstraZeneca»

05 Лютого 2021 4:40 Поділитися

Швейцарский регулятор 3 февраля сообщил, что представленных и проанализированных данных по вакцине «AstraZeneca» еще недостаточно для ее разрешения. Чтобы получить больше информации о безопасности, эффективности и качестве, необходима дополнительная информация из новых исследований.

Swissmedic в настоящее время рассматривает две заявки на вакцины против COVID-19 в рамках процедуры непрерывного обзора (rolling review), включая заявку на AZD1222 от «AstraZeneca». На внеочередном заседании 2 февраля 2021 г. внешний консультативный орган Swissmedic — Комитет экспертов по лекарственным средствам для человека (Human Medicines Expert Committee — HMEC) подтвердил предварительную оценку Swissmedic. Доступные в настоящее время данные не позволяют сделать положительное заключение относительно пользы и рисков.

Чтобы получить окончательную оценку, заявитель, среди прочего, должен будет предоставить дополнительные данные об эффективности из исследования III фазы, проводимого в Северной и Южной Америке, с последующим анализом. Как только результаты будут получены, временное разрешение в рамках непрерывного обзора может быть выдано в очень короткие сроки.

В октябре 2020 г. «AstraZeneca» заключила соглашение с правительством на поставку в Швейцарию до 5,3 млн доз вакцины AZD1222 против COVID-19 при условии успешности продолжающихся исследований и одобрения регулирующих органов. На основании существующего соглашения между «AstraZeneca» и Европейской комиссией вакцину от имени Швейцарии закажет Швеция, а поставка будет осуществляться непосредственно «AstraZeneca». Это даст Швейцарии доступ к вакцине на справедливой основе без прибыли во время пандемии.

Ранее сообщали, что Шведское агентство общественного здравоохранения (Folkhälsomyndigheten) решило рекомендовать вакцину «AstraZenеca» для использования у лиц в возрасте до 65 лет.

По материалам swissmedic.ch; astrazeneca.ch

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті