Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) запланировало заседание Консультативного комитета по вакцинам и родственным биологическим продуктам (Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee — VRBPAC) на 26 февраля 2021 г. для обсуждения запроса на разрешение на использование в чрезвычайной ситуации (emergency use authorization — EUA) вакцины против COVID-19 производства «Janssen Biotech Inc.». FDA намеревается сделать общедоступными справочные материалы, включая повестку дня собрания и список экспертов, не позднее чем за 2 рабочих дня до собрания.
Компания «Johnson & Johnson» 29 января объявила данные об эффективности и безопасности, полученные в результате клинического исследования ІІІ фазы ENSEMBLE, подтвердив, что вакцина-кандидат против COVID-19 для однократного введения от «Janssen» достигла всех первичных и ключевых вторичных конечных точек. Информация по безопасности и эффективности основана на данных 43 783 участников, у которых отмечали 468 симптоматических случаев COVID-19. Эффективность вакцины-кандидата составила 85% в предотвращении тяжелых заболеваний во всех исследованных регионах через 28 дней после вакцинации у всех взрослых в возрасте 18 лет и старше.
Профиль безопасности соответствовал другим вакцинам-кандидатам, использующим технологию «Janssen» AdVac, среди более чем 200 000 человек. Общая частота лихорадки составила 9%, а лихорадки 3-й степени — 0,2%. Общие серьезные нежелательные явления были выше у участников, получавших плацебо, по сравнению с вакциной-кандидатом. Анафилаксии не выявлено.
По материалам fda.gov; jnj.com
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим