«Sinovac Biotech Ltd.», китайская биофармацевтическая компания, 8 февраля объявила о предоставлении Национальной администрацией по лекарственным средствам (National Medical Product Administration — NMPA) условного разрешения на маркетинг (CMA) вакцины для профилактики COVID-19 у лиц в возрасте 18 лет и старше — CoronaVac.
«Sinovac» начала подачу материалов NMPA в режиме скользящего обзора с сентября 2020 г. По состоянию на 4 февраля 2021 г. компания осуществила свыше 40 подач материалов в NMPA. После получения предварительных результатов эффективности «Sinovac» официально подала заявку на условное разрешение на маркетинг 3 февраля 2021 г. Утверждение основано на результатах двухмесячных данных клинических исследований III фазы. Окончательные результаты еще не доступны, и данные об эффективности и безопасности должны быть дополнительно подтверждены. CoronaVac применяется в рамках реагирования на чрезвычайную ситуацию в Индонезии, Бразилии, Турции и Чили. «Sinovac» также активно добивается одобрения CoronaVac регулирующими органами в других странах и регионах, стремясь максимизировать глобальную доступность противоковидной вакцины. О перспективах публикации результатов в научных изданиях не сообщают.
Эффективность против тяжелых случаев — 100%
5 февраля «Sinovac» сообщила о предварительных результатах III фазы клинических исследований, проходящих в Бразилии, Турции, Индонезии и Чили. В соответствии с принципами надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice — GCP) исследовали вакцину-кандидат, принадлежащую к одной и той же партии. Всего в названых 4 странах приняли участие 25 000 участников, получавших вакцинацию в двухдозовом режиме с двухнедельным интервалом.
В исследованиях III фазы, проведенных в Бразилии и Турции, оценивали эффективность вакцины-кандидата у медицинских работников, которые лечат пациентов с COVID-19. Оба клинических исследования были рандомизированными, двойными слепыми и плацебо-контролируемыми. Эти два исследования имели одну и ту же первичную конечную точку — эффективность 14 дней спустя после вакцинации. По состоянию на 16 декабря 2020 г. в программе приняли участие 12 396 медицинских работников в возрасте старше 18 лет. Всего за период наблюдения отмечено 253 подтвержденных случая. Через 14 дней после вакцинации 2 дозами вакцины эффективность против заболеваний, вызванных COVID-19, составила 50,65% для всех случаев, 83,70% — требующих лечения, и 100% — требующих госпитализации, тяжелых и смертельных случаев.
Клинические исследования III фазы в Турции проходят в 2 этапа. Участниками на первом этапе (K-1) были медицинские работники и население в целом — на втором этапе (K-2), возраст всех добровольцев составлял 18–59 лет. По состоянию на 23 декабря 2020 г. в K-1 зарегистрировано 918 участников, а в K-2 — 6453 человека, всего — 7371 доброволец. Среди них 1322 участника завершили вакцинацию двумя дозами и вошли в 14-дневный период наблюдения после получения второй дозы вакцины. На основе анализа 29 случаев эффективность профилактики COVID-19 составила 91,25% через 14 дней после двухдозовой вакцинации.
Другие вакцины в портфеле
Помимо новой противоковидной вакцины, в портфеле «Sinovac Biotech Ltd.» есть вакцины против энтеровируса 71 (EV71), гепатитов A и B, сезонного гриппа, пневмококка (полисахаридная 23-валентная), пандемического гриппа H5N1 (птичий грипп), гриппа H1N1 (свиного гриппа), ветряной оспы и эпидемического паротита. Вакцина Healive от гепатита А, производимая компанией, прошла оценку в рамках процедур преквалификации ВОЗ в 2017 г. Компания разрабатывает ряд новых продуктов, в том числе инактивированную вакцину против полиомиелита (штамм Сэбина) и комбинированные вакцины.
Две противоковидные вакцины
CoronaVac стала второй вакциной против COVID-19, получившей условное разрешение на маркетинг в стране. Первой была Bio-New Crown от «Sinopharm» — также инактивированная вакцина, оценки эффективности которой немного выше, чем у CoronaVac: в Объединенных Арабских Эмиратах она оценена на уровне 86%, а в Китае — 79,34%.
По материалам sinovac.com; clinicaltrials.gov
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим