Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) не получило заявок ни на циклический обзор, ни на маркетинг вакцины Sputnik V (Gam-COVID-Vac), разработанной российским Национальным центром эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи, несмотря на сообщения об обратном.
Как пояснило EMA 10 февраля, разработчики получили научные рекомендации с новейшими нормативными и научными данными. Диалог и сотрудничество с компанией для определения следующих шагов продолжается. Разработчики выразили заинтересованность в том, чтобы в отношении вакцины применили циклический обзор, позволяющий EMA оценивать данные о вакцине или лекарстве по мере их появления, пока разработка еще продолжается. Официальная процедура разрешения на продажу маркетинг может быть проведена в очень короткие сроки. EMA стремится применять один и тот же нормативный подход и научную строгость ко всем приложениям вакцин, которые соответствуют европейским требованиям безопасности, эффективности и качества, и ведет диалог с более чем 50 разработчиками вакцин со всего мира, отмечено в сообщении. Разработчики между тем сообщают о получении разрешений на использование их вакцины в 22 странах, последней из которых стал Пакистан.
По материалам ema.europa.eu; sputnikvaccine.com
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим