FDA одобрило первый в своем классе препарат для предотвращения нейтропении

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 12 февраля предоставило компании «G1 Therapeutics, Inc.» разрешение на маркетинг Cosela (трилациклиб) в качестве первого в своем классе препарата, предназначенного для снижения частоты вызванного химиотерапией подавления костного мозга у взрослых, получающих определенные виды химиотерапии при мелкоклеточном раке легкого. Cosela может помочь защитить клетки костного мозга от повреждений, вызванных химиотерапией, путем ингибирования фермента циклинзависимой киназы типа 4/6.

Эффективность Cosela оценивали в трех рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов с распространенным мелкоклеточным раком легкого. В совокупности эти исследования случайным образом распределили 245 пациентов, которым перед химиотерапией назначали инфузию Cosela или плацебо. Во всех трех исследованиях у пациентов, получавших Cosela, частота развития тяжелой нейтропении по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, была ниже. Среди пациентов с тяжелой нейтропенией пациенты, получавшие Cosela, провели с ней более короткое время, чем получавшие плацебо.

Наиболее частые побочные эффекты Cosela включают усталость, низкий уровень кальция, калия и фосфатов в крови, повышенный уровень фермента аспартатаминотрансферазы, головную боль и пневмонию. Cosela получила статус прорывной терапии по указанным выше показаниям и подверглась приоритетному рассмотрению.

По материалам fda.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!