Вакцина против COVID-19 от «AstraZeneca» одобрена в Австралии

Управление по контролю за оборотом лекарственных средств и изделий медицинского назначения Австралии (Therapeutic Goods Administration — TGA) 16 февраля 2021 г. предоставило «AstraZeneca Pty Ltd» предварительное разрешение на вакцину против COVID-19, что сделало ее второй вакциной против данной патологии, получившей одобрение регулирующих органов в Австралии, после «BioNTech»/«Pfizer».

Вакцина от COVID-19 «AstraZeneca» включена в Австралийский реестр терапевтических средств (Australian Register of Therapeutic Goods — ARTG), будучи предназначена для активной иммунизации лиц в возрасте 18 лет и старше с целью профилактики COVID-19. Вакцину следует применять путем двукратного введения с интервалом от 4 до 12 нед. Австралийская техническая консультативная группа по иммунизации (Australian Technical Advisory Group on Immunisation) рекомендовала, чтобы интервал между первой и второй дозой составлял 12 нед. Однако при невозможности его соблюдения, например, из-за предстоящих неотложного путешествия, курса химиотерапии, серьезного планового хирургического вмешательства, можно использовать минимальный интервал в 4 нед между дозами.

Временное одобрение данной вакцины действительно в течение 2 лет и означает, что теперь она может легально поставляться в Австралию. Утверждение зависит от определенных строгих условий, таких как требование к «AstraZeneca» относительно продолжения предоставления в TGA информации о долгосрочной эффективности и безопасности по результатам текущих клинических исследований и постмаркетинговой оценки. Доказано, что вакцина против COVID-19 от «AstraZeneca» предотвращает COVID-19, однако пока неизвестно, предотвращает ли она также инфицирование и бессимптомное заболевание.

В настоящее время существуют ограниченные данные об эффективности и безопасности вакцины у лиц в возрасте старше 65 лет. Однако было показано, что она вызывает иммунный ответ в этой группе, и ее можно использовать на основании эффективности и безопасности, продемонстрированных в общей популяции клинических исследований. Решение о вакцинации пожилого пациента должно приниматься в каждом конкретном случае с учетом возраста, сопутствующих заболеваний и окружения, учитывая преимущества вакцинации и потенциальные риски. В ближайшие месяцы ожидается получение дополнительной информации по результатам текущих клинических исследований и мониторинга. Решение о предварительном одобрении вакцины было также принято на основании экспертных рекомендаций Консультативного комитета по вакцинам (Advisory Committee on Vaccines — ACV).

По материалам tga.gov.au

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!