Лікування COVID-19 імуноглобуліном: оприлюднено перелік спеціалізованих закладів — учасників пілотного проєкту

На сайті Парламенту оприлюднено наказ МОЗ України від 13.01.2021 р. № 37, яким затверджено Перелік спеціалізованих установ і закладів переливання крові та підрозділів закладів охорони здоров’я, що належать до сфери управління Міністерства охорони здоров’я України, які є учасниками реалізації експериментального проєкту із заготівлі специфічної (гіперімунної) плазми крові, що містить антитіла до SARS-CoV-2 для контрактного виробництва з неї імуноглобуліну для використання в лікуванні гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2 (далі — Перелік).

До Переліку увійшло 29 спеціалізованих установ і закладів переливання крові та підрозділів закладів охорони здоров’я. Згідно з наказом вони зобов’язані щопонеділка забезпечити подання до ДУ «Центр громадського здоров’я МОЗ України» (ЦГЗ) інформації про обсяги заготовленої специфічної (гіперімунної) плазми крові, що містить антитіла до SARS-CoV-2, для контракт­ного виробництва з неї імуноглобуліну для використання в лікуванні гострої респіраторної хвороби COVID-19. Після цього ЦГЗ надаєть­ся один день для подання до Директорату громадського здоров’я та профілактики захворюваності МОЗ узагальненої інформації про обсяги заготовленої ними специфічної (гіперімунної) плазми крові, що містить антитіла до SARS-CoV-2.

Нагадаємо, що постановою КМУ від 09.10.2020 р. № 965 запроваджено експериментальний проєкт із заготівлі плазми крові для контрактного виробництва з неї імуноглобуліну для використання в лікуванні COVID-19. У зв’язку із цим постановою затверджується й Порядок реалізації експериментального проєкту. Постанова № 965 поки не набула чинності.

Згідно з Порядком реалізації експериментального проєкту, затвердженим постановою № 965, для реалізації пілотного проєкту між спеціалізованими закладами та суб’єктами господарювання, що в установленому порядку здійснюють виробництво препаратів крові на території України та мають ліцензію на виробництво лікарських засобів з плазми крові людини, укладатиметься договір на контрактне виробництво імуноглобуліну для використання в лікуванні COVID-19.

Закупівля тест-систем для тестування осіб на антитіла до SARS-CoV-2, інших витратних матеріалів та реагентів, які є необхідними для заготівлі гіперімунної плазми, здійснюється за бюджетні кошти. Також для забезпечення вірусної безпеки спеціалізованими закладами проводитиметься дослідження кожного зразка донорської крові, отриманого під час донації безпосередньо із системи для взяття крові, без порушення її цілісності.

Рішення про проведення клінічних випробувань імуноглобуліну, виробленого суб’єктами господарювання, що в установленому порядку здійснюють виробництво препаратів крові на території України та мають ліцензію на виробництво лікарських засобів з плазми крові людини, за договором, та їх припинення прийматиме МОЗ. Імуноглобулін, вироблений суб’єктом господарювання за договором, безоплатно передаватиметься за рішенням МОЗ спеціалізованими закладами іншим закладам охорони здоров’я, які включені до переліку закладів охорони здоров’я, що визначені для госпіталізації пацієнтів з COVID-19.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!