«Pfizer» обновляет инструкцию к Chantix®

Компания «Pfizer» внесла изменения в инструкцию препарата варениклина, показанного для применения при никотиновой зависимости. Варениклин в США известен под торговым названием Chantix®, в Великобритании — Champix®.

Так, в инструкцию включена информация, основывающаяся на данных спонтанных сообщений о поведенческих расстройствах, суицидальных мыслях и попытках самоубийства у пациентов, применяющих этот препарат. Пересмотренная инструкция будет также включать данные об угнетении настроения и тревожности.

Вместе с тем, неделю спустя после заявления FDA о выявленных побочных явлениях компания «Pfizer» отметила, что не существует пока каких-либо научных доказательств о причинно-следственной связи между ними и применением варениклина. К тому же многие пациенты, которые пытаются бросить курить и имеют в анамнезе психическое заболевание, испытывают обострение последнего независимо от того, бросают они курить с этим препаратом или без него.

«Безопасность пациентов, — подчеркивается в сообщении «Pfizer», — является первоочередной задачей компании. Мы заботимся о безопасности всех наших препаратов. «Pfizer» проводит мониторинг всех побочных действий, связанных с применением продуктов компании, и имеет большие возможности для того, чтобы собирать, анализировать и информировать о подобных явлениях».

В Агентство по регулированию лекарственных средств и продуктов для здравоохранения Великобритании (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency — MHRA), которое занимается лицензированием и осуществляет контроль за препаратами в Великобритании, уже поступило 839 сообщений о побочных явлениях при применении Champix, 46 из которых касались развития депрессии, 16 — появления суицидальных мыслей. Вместе с тем, представитель MHRA отметил, что сообщения о суицидах, совершенных пациентами, принимающими варениклин, пока отсутствуют, однако агентство внимательно отслеживает эту ситуацию.

В прошлом месяце MHRA уже неоднократно предупреждало о том, что пациентам, принимающим Champix, не стоит садиться за руль, пока те не знают, возникают ли головокружения при применении препарата, поскольку стало известно, например, о двух случаях автомобильных аварий, в которые попали пациенты, принимающие Champix.

В Европе препарат варениклина применяли порядка 500 тыс. человек, в США — около 4 млн, в Великобритании, где препарат был запущен в декабре прошлого года, —15–20 тыс. челевек.

Применение препарата Champix удваивает шансы пациента в течение года бросить курить. n

По материалам news.bbc.co.uk; www.thesun.co.uk; www.telegraph.co.uk

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті