Европейские требования к дистанционной продаже ЛС

В Европе (не объединенной) 41% жителей пользуются сетью Интернет; в Украине — 11,5% (www.internetworldstats.com). Еще недавно продажа ЛС посредством почтовых заказов и/или всемирной сети была вне закона и в большинстве других европейских стран (Muller C.F., 2002) за исключением Великобритании, Нидерландов, Дании, Швеции, Швейцарии и некоторых других. В условиях увеличения потребности в такого рода услугах основное, что могут сделать регуляторные органы, — помочь отличить операторов, организующих свою деятельность надлежащим образом, от всех остальных. При этом нельзя не учитывать интересы всех вовлеченных сторон — пациентов, фармотрасли, специалистов здравоохранения, — основной вопрос в связи с возникшей проблемой.

Приобретение ЛС через интернет или путем почтовых заказов особенно распространено в США, где объем продаж при помощи такого вида сервиса составляет 21,5% розничного рынка ЛС (по  данным «IMS Health») (рис. 1). Быстрое развитие такого рода услуг является одной из самых важных современных тенденций на фармрынке. Стремительно растет значимость интернет-аптек как канала розничной реализации медикаментов в Германии, Швейцарии, Нидерландах, Великобритании. По прогнозам «IMS Health» через 3 года – 5 лет объемы продаж при помощи почтовых заказов и интернета достигнут 4–8% объема рынка Германии, 2–4% Голландии, 2–4% Швейцарии и 4–10% Швеции (Troein P., 2007).

Рис. 1. Доля дистанционных продаж в общем объеме розничного фармрынка США (2001–2006 гг.)

Рис. 1. Доля дистанционных продаж в общем объеме розничного фармрынка США (2001–2006 гг.)

К моменту признания интернет-аптек на законодательном уровне (2004 г.) в Германии их было около 1200. Хотя доля каналов дистанционной торговли в общем объеме немецкого фармрынка пока невелика — 3% (по данным Немецкого института исследований в области торговли (Institut fuer Handelsforschung)), она постоянно увеличивается. Этому способствуют структурные изменения, происходящие на немецком рынке в связи со снятием запрета на владение несколькими аптеками: с 2004 г. фармацевт может открыть 3 и более аптеки в одном регионе. В сегмент приходят также игроки из других секторов розничного рынка, к примеру «KarstadtQuelle», одна из крупнейших компаний Германии по продаже через почтовые заказы, вступает в сотрудничество с другими операторами, имеющими лицензию на торговлю ЛС (Dudley J., 2005).

Лидирующая в этом сегменте немецкого рынка с долей 70% голландская компания «DocMorris» в 2005 г. увеличила объемы продаж на 10%, а количество клиентов со 150 до 700 тыс. Основная целевая группа — около 65% пациентов, пользующихся услугами «DocMorris», — это люди с хронической патологией, нуждающиеся в постоянном лечении (Salama A., 2007).

С начала 2004 г. интернет-аптеки Германии смогли заключать контракты с больничными кассами, так что стоимость приобретенных таким образом ЛС теперь возмещается. Поскольку согласно новому закону, вступившему в силу с 1 января 2004 г., в Германии пациент оплачивает 100% стоимости не назначенных врачом ЛС, растет заинтересованность населения в более доступных по цене медикаментах (Link M., 2007). В отличие от рецептурных ЛС, стоимость которых фиксированная, безрецептурные ЛС при помощи почтовых заказов и интернета могут отпускать по ценам на 10–40% ниже рекомендованных (Dudley J., 2005). Большое преимущество «DocMorris» заключается в том, что цены на ЛС в Германии примерно на 30% выше голландских (Heuvelmans H., 2001).

Рис. 2. Взаимодополняющие роли стационара на дому и дистанционной доставки ЛС
Рис. 2. Взаимодополняющие роли стационара на дому и дистанционной доставки ЛС

Доступность интернета на фоне значительной потребности в информации о здоровье приводит к тому, что, к примеру, в Германии 68% пользователей предпочитают этот источник всем другим (газетам, журналам, врачам и фармацевтам), и среди осуществляющих поиск в сети 83% интересуют именно вопросы о здоровье, тогда как информацию на экономические темы ищут 72% пользователей, а о транспорте и отдыхе — 68% (Link M., 2007). Пользуясь услугами интернет-аптек, потребитель экономит свое время, деньги, избавляется от необходимости отвечать на  вопросы о своем здоровье и покупки при свидетелях, при этом имеет возможность воспользоваться консультацией. Особое значение дистанционная торговля ЛС имеет для больных с ограниченными возможностями. Если между пациентом и аптекой при этом есть посредник — как в США, где именно управляющая расходами на лечение в системах Medicare и Medicade компания «Medco» стала крупнейшим оператором дистанционной торговли ЛС, — то такой посредник может контролировать фармакотерапевтический профиль пациента, лекарственные взаимодействия и побочные явления. Для врача важно иметь возможность пользоваться электронными рецептами, призводителю — отслеживать комплаентность пациентов и работу сотрудников внешней службы. Особое значение дистанционная торговля ЛС приобретает с распространением такого вида медицинской помощи, как стационар на дому (healthcare at home), который широко применяют, например, в Великобритании. Естественно, не всякий препарат в таком случае можно доставить почтовым переводом, поэтому специализированная медицинская помощь на дому сохраняет и свои особые каналы доставки медикаментов (рис. 2). К примеру, Enbrel (этанерцепт), дорогостоящий препарат, требующий соблюдения холодовой цепочки во время доставки и в некоторых лекарственных формах нуждающийся в разведении перед введением, в Великобритании предоставляется в системе Национальной службы здравоохранения (National health service) пациентам с ревматоидным артритом, получающим лечение на дому (www.healthcare-at-home.co.uk). «Пограничным» препаратом вице-президент «IMS Health» называет соматотропин, при доставке которого также необходимо соблюдать холодовую цепочку и, наконец, Lipitor (аторвастатин) — пример препарата, который пациент с хроническим заболеванием рутинно заказывает через интернет (Troein P., 2007). При этом очень удобно следить за его комплаентностью.

Основные проблемы, связанные с этим видом деятельности, происходят из-за трудностей с ее контролированием, поскольку наряду с добросовестными операторами этого сектора рынка, как «DocMorris», существуют и «летучие голландцы», — мнимые аптеки, меняющие свои адреса в сети как перчатки. Они являются основным каналом распространения фальсифицированных ЛС и прочих некачественных продуктов. Так, Еврокомиссия сообщает об увеличении количества упаковок фальсифицированных ЛС, пересекших границы ЕС в 2006 г. — до 2,5 млн (europa.eu).

Для того чтобы такой вид деятельности, как дистанционная торговля ЛС, развивался в правовом поле и мог приносить пользу, правительства и регуляторные органы создают соответствующую нормативно-правовую базу. Естественно, основные изменения в этом направлении произошли в последние 3 года – 5 лет, так как 7 лет назад, когда ВОЗ обратилась ко всем странам-членам (на тот момент 191) с предложением заполнить специальный опросник о регуляции электронной торговли, только четверть (58) стран откликнулись и только 5 сообщили о существовании у них специфической регуляторной базы по  промоции и продаже ЛС через интернет, однако при этом сообщалось и о широком спектре санкций (например, отзыв лицензий, конфискация товаров, лишение свободы и система штрафов) за нарушения в этой сфере. Более того, д-р Лембит Раго (Lembit Rago) (ВОЗ, Женева) отметил, что очень немногие страны эффективно контролируют экспорт ЛС, что может приводить к ввозу фальсифицированной или субстандартной продукции, а также препаратов, не зарегистрированных в стране-экспортере (ВОЗ, 2001).

В законодательстве ЕС упоминание об интернет-аптеках встречается в Директиве 2000/31 от 8.06.2000 г., посвященной вопросам электронной коммерции. Еще одной европейской инициативой в этой области является принятие Директивы 97/7 от 20.05.1997 г. о дистанционной торговле. Среди прочего она позволила странам-членам вводить боле строгие требования, вплоть до запрещения дистанционного предоставления отдельных видов товаров и услуг, в частности ЛС, для обеспечения более высокого уровня защиты потребителей.

В декабре 2003 г. Европейский суд издал постановление (C-322/01) относительно применения законодательства стран — членов ЕС (см. ниже), в соответствии с которым запрещение продажи зарегистрированных безрецептурных препаратов посредством почтовых заказов противоречит законодательству ЕС*.

5 сентября 2007 г. Комитетом министров (Committee of Ministers) Совета Европы (орган, принимающий решения, состоящий из министров иностранных дел или их постоянных дипломатических представителей 47 стран-членов) принята резолюция (Resolution ResAP(2007)2) по надлежащей практике дистрибьюции ЛС посредством почтовых заказов, защищающей безопасность пациентов и качество доставляемых ЛС (Resolution on good practices for distributing medicines via mail order which protect patient safety and the quality of the delivered medicine). В резолюции утверждается о необходимости разработки и имплементации надлежащей практики дистрибьюции ЛС посредством почтовых заказов с обеспечением безопасности пациентов и качества ЛС. При этом отозвано положение, содержащееся в Резолюции ResAP(2001)2 Совета Европы (параграф 9), о том, что некоторая деятельность, осуществляемая через интернет, может препятствовать гарантированию качества, безопасности и эффективности ЛС на  рынке. Единственным способом защитить общественность от нелегальных предложений, как отмечено в резолюции ResAP(2007)2, является помощь в распознавании их от легальных, которые сопровождались бы соответствующими выходными данными.

В указанной резолюции правительствам рекомендовано имплементировать описанные в приложении к ней стандарты. Каждое правительство, однако, может применять более строгие ограничения по своему усмотрению.

Однако не только законодательными требованиями регулируется деятельность операторов рынка. В Великобритании соблюдать правила Королевского фармацевтического общества (Royal Pharmaceutical Society — RPS) еще труднее, чем нормы законов (Muller C.F., 2002). Стандарты надлежащей профессиональной практики, предназначенные тем, кто намерен предоставлять фармацевтические услуги через интернет, включены в Этический кодекс RPS, последняя версия которого датирована 1 августа 2007 г. В частности в кодексе указано, что информация, содержащаяся на  веб-сайтах, представляет собой рекламу и должна соответствовать применяемым в таких случаях законодательным нормам. Согласно кодексу требуется также, чтобы:

  •  веб-сайт аптеки содержал четкую информацию об имени владельца бизнеса и адресе аптеки;

  •  передача данных о пациенте должна осуществляться в зашифрованном виде;

  •  фармацевт, оказывающий услуги посредством интернета, должен порекомендовать пациенту обратиться в аптеку в любом из случаев, когда это предпочтительнее в интересах больного, исходя из особенностей заказываемого препарата или описанных симптомов;

  •  прежде чем пациент получит рецептурный препарат или препарат, отпускаемый при участии фармацевта (pharmacy only medicine), фармацевт должен убедиться, что пациент получил достаточно информации для того, чтобы эффективно и безопасно применить препарат.

Интересно также, что не только в британских, но и в американских интернет-аптеках ЛС отпускают после заполнения пациентом специальной анкеты, которую оценивает профессиональный фармацевт. RPS также обращает внимание на то, что дистанционное обслуживание пациентов для аптек не ново: у фармацевтов часто просили и просят отпустить препараты для членов семьи или друзей. С использованием интернета в дистанционном обслуживании наступили качественные изменения, так как появилась возможность непосредственной коммуникации с пациентом. n

Дарья Полякова


*Сторонами по судебному делу C-322/01 выступили «Deutscher Apothekerverband eV» — ассоциация, представляющая и защищающая права фармацевтов, и «DocMorris NV», голландская аптека с ее представителем в Германии мистером Ватервалом (Waterval). Последние с 2000 г. занимались продажей рецептурных и безрецептурных ЛС, зарегистрированных в Германии или Нидерландах, через интернет. Постановление суда гласит, что немецкое законодательство соответствует общеевропейскому в отношении запрещения импорта незарегистрированных в Германии ЛС. Запрещение обеспечения пациентов зарегистрированными безрецептурными ЛС из-за рубежа не оправдано, если пациенту могут быть предоставлены адекватная информация и советы. Покупки через интернет в этом отношении даже предпочтительнее, поскольку у потребителя есть возможность обдумать вопросы, которые он хотел бы задать фармацевту. Что касается запрещения в отношении рецептурных ЛС, то, по  мнению суда, позволение поставлять такие ЛС по  рецепту, но без какого-либо другого контроля может повысить риск неправильного выполнения назначений. Поэтому национальный запрет на  продажу рецептурных ЛС посредством почтовых заказов может быть оправдан.

Кроме того, суд изучил положения национального закона о рекламе в отношении запрета рекламирования продажи ЛС посредством почтовых заказов. Если такой запрет касается незарегистрированных на национальном уровне или же рецептурных ЛС, то он соответствует положениям директивы ЕС, регулирующей рекламу ЛС. Напротив, европейское законодательство идет вразрез с запрещением рекламирования зарегистрированных безрецептурных ЛС.

Дополнение к резолюции Совета Европы по надлежащей практике дистрибьюции ЛС посредством почтовых заказов:

1. Сфера действия. Резолюция призвана помочь странам, которые разрешили или планируют разрешить торговлю ЛС при помощи почтовых заказов и интернета.

2. Определение. Под торговлей ЛС при помощи почтовых заказов понимают дистанционную продажу ЛС авторизованными лицами индивидуальному пациенту/потребителю, который заказывает их. В большей степени такой вид деятельности осуществляется посредством сети Интернет.

3. Аптека. Поскольку такая деятельность, особенно в отношении консультирования пациентов, наилучшим образом может быть осуществлена с помощью аптек, торговлю ЛС путем почтовых заказов должны осуществлять аптеки. Такую торговлю ЛС могут осуществлять также другие розничные операторы, если им разрешено осуществлять продажу ЛС в конкретной стране-члене.

4. Ответственное лицо. Продажа ЛС через интернет должна осуществляться лицами, получившими соответствующие лицензии.

5. Доставка. Должна быть учреждена и соблюдаться система обеспечения качества доставки ЛС. Она обеспечивает:

а) адекватную упаковку, транспортирование и передачу ЛС с целью сохранить их качество и эффективность;

б) передачу ЛС заказавшему их лицу или другому указанному им человеку;

в) возможность фиксировать и отслеживать передачу заказа.

6. Языки консультирования и информирования. Консультирование и информирование пациента должно быть как минимум на языке или языках страны назначения.

7. Консультирование и наблюдение за лечением. Консультирование пациента или получателя заказа следует осуществлять посредством электронной почты или телефонной связи. Должен быть обеспечен требуемый национальным органом здравоохранения объем сопровождения лечения (например, проверка принимаемых дозировок, лекарственных взаимодействий и несовместимости).

8. Информация для пациента. Пациенту следует сообщать контактные данные аптеки, отпустившей ЛС, или другого имеющего лицензию розничного оператора, а также предупреждать о необходимости обращения к врачу в случае возникновения каких-либо проблем при приеме ЛС. Отпуск должен сопровождаться предупреждением: «Пожалуйста, обратитесь в вашу аптеку, если упаковка или ЛС необычно выглядят или повреждены».

9. Обязательное уведомление. Должна существовать система уведомления пациента и получения от него информации о побочных эффектах, взаимодействиях, предупреждениях, отзыве и проблемах с качеством, а также соответствующие способы действий при возникновении связанных с этим рисков.

10. Условия продажи и дистрибьюции. Отправка ЛС почтой может осуществляться только в том случае, если они получили разрешение на маркетинг и разрешены к продаже или дистрибьюции посредством заказов по почте в соответствии с законодательством страны назначения.

11. Исключения. Наркотики не должны продаваться при помощи почтовых заказов. ЛС, которые могут представлять опасность при такой форме торговли любому лицу или окружающей среде, даже если они надлежащим образом упакованы, а также ЛС, срок хранения которых подходит к концу, не подлежат торговле при помощи почтовых заказов.

12. Маркетинг и реклама. Любые маркетинговые материалы ЛС, продающихся посредством почтовых заказов, на веб-страницах или где-либо еще, должны содержать следующую информацию:

а) имя ответственного фармацевта или другого лица, имеющего лицензию;

б) адрес и номер телефона;

в) e-mail;

г) название органа, выдавшего лицензию;

д) дата выдачи лицензии и последней инспекции;

е) четко идентифицируемая цена с указанием того, учтены или нет налоговые сборы и стоимость доставки.

13. Рецептурные ЛС. Торговля при помощи почтовых заказов рецептурными ЛС должна проводиться только под наблюдением фармацевта по предъявлении действующего рецепта. Он может быть подан и в электронном виде при условии адекватного обеспечения авторизации.

14. Ответственность. Фармацевт или другое лицо, имеющее лицензию, выполняющие торговлю ЛС посредством почтовых заказов, должны отвечать за каждый заказ и должны быть доступны для надлежащего вручения заказа.

15. Местные условия. Страны, разрешившие торговлю ЛС посредством почтовых заказов, должны учредить местный центр для удобного обмена информацией о проблемах, возникающих в связи с этой деятельностью, и адекватного сотрудничества на  межнациональном уровне. В качестве таких центров лучше использовать агентства или подразделения организаций, а не частных лиц.

16. Ответственность за нарушение. Страны должны принимать адекватные меры в случае нарушения стандартов безопасности, предназначенных для защиты пациента и качества поставляемых ЛС.

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті