РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 17.03.2021 р. № 2162-001.1/002.0/17-21

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 17.03.2021 р. № 2162-001.1/002.0/17-21

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.2.2. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції Украї­ни 30.01.2012 за № 126/20439, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції Украї­ни 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі інформації ТОВ «Рош Україна» щодо виявлення на території Украї­ни факту реалізації лікарського засобу «Avastin, 100 mg/4 ml», серії B7251B01, виробництва «F.Hoffmann-La Roche Ltd Basel, Switzerland by Roche Diagnostics GmbH Mannheim, Germany», ввезеного з порушенням законодавства з маркуванням іноземною мовою, та за інформацією виробника F.Hoffmann-La Roche Ltd, є фальсифікованим по відношенню до оригінального лікарського засобу, який поставлений до Малайзії, Грузії, Сінгапуру, Шрі Ланки, Індонезії, Молдови, Македонії, Філіппін, Албанії, Бірми та Таїланду:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування ввезеного з порушенням законодавства та фальсифікованого лікарського засобу «Avastin, 100 mg/4 ml», серії B7251B01, виробництва «F.Hoffmann-La Roche Ltd Basel, Switzerland by Roche Diagnostics GmbH Mannheim, Germany», з маркуванням іноземною мовою.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вищезазначеної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом знищення, та повідомити територіальний орган Держлікслужби про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі знищення відходів зазначеної вище серії лікарського засобу в двотижневий строк направити до територіаль­ного органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

ГоловаР. Ісаєнко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!