Лицензионные условия: спурт-обсуждение в стремлении к финишной прямой

Как уже сообщалось в «Еженедельнике АПТЕКА» (№ 47 (618) от 3.12.2007 г.), 29 ноября в помещении Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения (Госслужба) по инициативе всеукраинской общественной организации «Аптечная профессиональная ассоциация Украины» (АПАУ) состоялось совещание руководства Госслужбы и ее ведущих специалистов, посвященное изменениям в лицензионных условиях (ЛУ) осуществления хозяйственной деятельности по производству, оптовой и розничной торговле лекарственными средствами (ЛС). В совещании приняли участие руководитель Госслужбы Алексей Соловьев, начальник управления регистрации и лицензирования Светлана Згонник, начальник отдела лицензирования и контроля за соблюдением лицензионных условий Светлана Зброжек, президент АПАУ Михаил Пасечник, глава правления АПАУ Владимир Руденко, члены правления и исполнительной дирекции АПАУ.

Алексей Соловьев Открывая совещание, Алексей Соловьев поблагодарил представителей АПАУ за помощь в  организации совещания, отметив, что вопрос, который на нем рассматривается, важен для всех жителей нашей страны. Он подчеркнул, что основным девизом, которым руководствовалась Госслужба при разработке проекта ЛУ, было требование, согласно которому аптека должна превратиться из учреждения торговли в учреждение здравоохранения.

На сегодня в Украине на 100% решена проблема физической доступности лекарственных средств (ЛС) для населения, которая обеспечивается разветвленной сетью аптечных учреждений по всей стране (см. «Еженедельник АПТЕКА» № 45 (616) от 19.11.2007 г. «Всеукраїнська конференція «Аптека–2007». Значний крок на шляху розвитку галузі»). Однако открытым остается вопрос о том, сохраняется ли качество ЛС, отпускаемых в аптеках, на задекларированном производителем уровне. Ведь от момента производства до поступления в аптеку и отпуска конечному потребителю ЛС проходят через стадии транспортировки и хранения в аптечных учреждениях и на складах оптовых компаний.

В  2007 г. Госслужбой было проверено около 500 субъектов хозяйственной деятельности, занимающихся оптовой и розничной реализацией ЛС. В  ходе проверок было установлено, что 70% субъектов не обеспечивают надлежащих условий хранения ЛС, около 45% — не обеспечивают надлежащего контроля температуры и влажности, 27% — не имеют принудительной вентиляции, у 45% условия реализации ЛС не соответствуют установленным санитарно-гигиеническим нормам. Около 60% субъектов нарушают правила отпуска ЛС, 48% — не укомплектованы специалистами, имеющими фармацевтическое образование и соответствующими единым квалификационным требованиям. Такое количество выявляемых нарушений свидетельствует о необходимости внесения изменений в действующие ЛУ, которые были приняты еще в 2001 г. и  в настоящее время не соответствуют мировым требованиям.

Лицензионные условия: спурт-обсуждение в стремлении к финишной прямой

Далее Светлана Зброжек представила собравшимся проект изменений в ЛУ, касающихся ведения хозяйственной деятельности по производству, оптовой и розничной реализации ЛС (см. «Еженедельник АПТЕКА» № 47 (618) от 3.12.2007 г. «Ліцензійні умови: ситуація потребує змін. За матеріалами конференції «АПТЕКА–2007»).

Представители АПАУ (в  состав которой входят субъекты хозяйствования практически из всех регионов Украины) также пришли на встречу не с  пустыми руками. Михаил Пасечник отметил, что прежние ЛУ действуют уже 6 лет, и очень важно выработать такие требования, которые будут работать без изменений еще как минимум такой же период. Ведь лицензия выдается на 5 лет, и субъект хозяйствования, получающий ее, должен быть уверен в правильности выбора и подготовки помещений и персонала.

АПАУ представляет сегодня именно те аптеки, которые хотят иметь единые правила игры на фармацевтическом рынке и выполнять их. Он подчеркнул, что деятельность аптечных учреждений контролируют сегодня еще очень много других организаций, среди которых — отдел борьбы с  экономическими преступлениями (ОБЕП) МВД Украины. Поэтому очень важно, чтобы формулировки ЛУ не давали возможностей для неоднозначной трактовки каких-либо положений.

Предложений по изменению ЛУ было высказано великое множество, в этой статье мы постараемся познакомить читателя с наиболее интересными из них, а также с реакцией представителей Госслужбы на пожелания общественности.

Так, по предложению АПАУ из определения «изолированное помещение» было удалено требование о необходимости наличия «инженерного обеспечения», так как данная формулировка может трактоваться по-разному.

Было предложено также изъять определение существенного недостатка, так как по мнению специалистов АПАУ, оно расходится с таковым в  Законе Украины «О защите прав потребителей», и относится только к товару, в то время как аптеки осуществляют услуги по реализации ЛС, однако это предложение не нашло поддержки.

Аргументом послужил пример реализации рецептурного препарата из аптечного киоска — нарушение, последствия которого устранить невозможно.

Не нашло поддержки и предложение о том, чтобы исключить необходимость согласования паспорта аптеки с органами местного самоуправления. По мнению специалистов Госслужбы, это противоречит нормам Закона Украины «О местном самоуправлении» и постановления Кабинета Министров Украины от 17.11.2004 г. № 1570 «Об утверждении правил торговли лекарственными средствами в аптечных учреждениях» (в  ходе дальнейшего обсуждения было также отклонено предложение Ивано-Франковской областной фармацевтической ассоциации о том, чтоб паспорт аптеки согласовывался также и с областными фармацевтическими ассоциациями).

С подачи АПАУ в ЛУ было добавлено определение «сопутствующие товары» — товары, которые имеют право приобретать и продавать аптечные учреждения и их структурные подразделения в соответствии с перечнем, определенным Министерством здравоохранения Украины.

Не было также учтено предложение АПАУ о том, что лицензию следует выдавать на основании экспертизы поданных документов, без проведения обследования имеющейся материально-технической базы субъекта, поскольку возможность такого обследования предусмотрена в  Законе Украины «О лицензировании отдельных видов хозяйственной деятельности».

Большой резонанс вызвало обсуждение возможности осуществления реализации ЛС с доставкой их потребителю почтой, а также возможность покупки безрецептурных ЛС потребителями и заказа рецептурных ЛС врачами через сеть Интернет, которая приобретает в мире все большую популярность, особенно среди людей с  хронической патологией, нуждающихся в  постоянном лечении (см. «Еженедельник АПТЕКА» № 48 (619) от 10.12.2007 г. «Европейские требования к дистанционной продаже ЛС»).

Высказывались доводы о необходимости лицензирования такого рода деятельности, озвучивалась информация о том, что доставка ЛС почтой является подчас единственно доступным способом для жителей украинского села. Однако специалисты Госслужбы все-таки оставили в  ЛУ запрет на торговлю ЛС через почтовую связь и  интернет, аргументируя это тем, что такая форма торговли не предусмотрена действующим законодательством Украины.

По предложению АПАУ пункт об оприходовании ЛС или товаров, поступивших в аптеку, был дополнен условием, согласно которому таковое может быть проведено только после проведения входящего контроля качества. Активно также обсуждалась возможность хранения в аптечных учреждениях ЛС, которые им не принадлежат. Такое хранение, по словам М. Пасечника, возможно, если провизор приобрел ЛС в другой аптеке для личного использования. Было предложено ограничить эту норму только производственными помещениями и торговым залом, однако, по мнению Госслужбы, такое ограничение запрета приведет к сокрытию фальсифицированных и некачественных просроченных ЛС, а также будет способствовать развитию нелегального оборота ЛС. Запрет на хранение в аптеках ЛС, им не принадлежащих, остался в силе кроме случаев, предусмотренных законодательством Украины.

Прозвучало также мнение о том, что требование об обеспечении субъектом хозяйствования наличия подразделения или специалиста по контролю качества или договора с аккредитованной Госслужбой лабораторией по анализу качества ЛС противоречит п. 1.4 приказа Министерства здравоохранения Украины от 14.01.2004 г. № 10 «Об утверждении порядка проведения аттестации и аккредитации лабораторий по контролю качества и безопасности ЛС», согласно которому аттестация и аккредитация таких лабораторий осуществляется на добровольных началах. Однако представители Госслужбы не согласились с  этим утверждением, заметив, что данное требование относится к общепринятым, распространяющимся в том числе и на производство ЛС.

П. 2.2.1, в котором речь идет о специальных требованиях к производству ЛС, был по пожеланию АПАУ дополнен положением о том, что правила производства (изготовления) ЛС в условиях аптеки утверждаются приказом Минздрава Украины, а другие требования этого пункта не распространяются на производство (изготовление) ЛС в условиях аптеки.

Обсуждался также размер площадей для складских помещений субъектов, занимающихся оптовой реализацией ЛС.

Не было учтено предложение АПАУ о возможности транспортирования ЛС на заказ в  почтовых отправлениях, если это урегулировано действующим законодательством Украины.

Среди предложений АПАУ хочется отметить требование исключения из ЛУ положения о том, что поступление ЛС в структурные подразделения аптеки осуществляется только через аптеку, которой они подчинены, что не было поддержано специалистами Госслужбы, а еще — что возглавить аптечное учреждение может специалист, имеющий соответствующее образование и опыт работы в фармации не менее 3 лет (последнее было принято авторами проекта).

Поднимался также вопрос о введении должности «младшего фармацевта». Это лицо, не имеющее фармацевтического образования, которое может заниматься реализацией косметики, очков и других сопутствующих товаров «аптечной корзины».

…ПРОДОЛЖЕНИЕ В  СТЕНАХ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ

Александр Гудзенко Следует отметить, что в Госслужбу предложения от общественных организаций продолжали поступать, все они были рассмотрены и вынесены на обсуждение во время совместной встречи заместителя министра здравоохранения Украины Александра Гудзенко, главы Госслужбы Алексея Соловьева, первого заместителя главы Госслужбы Инна Демченко Инны Демченко, заместителя главы Госслужбы Константина Косяченко, недавно назначенного на эту должность (см. с. 87), Светланы Зброжек, Светланы Згонник с представителями фармацевтической общественности, руководителями областных коммунальных предприятий «Фармация».

Константин Косяченко

Александр Гудзенко подчеркнул, что внесение изменений в ЛУ осуществления хозяйственной деятельности по производству, оптовой и  розничной торговле ЛС является сегодня одним из наиболее актуальных вопросов фармацевтической отрасли Украины. Он отметил, Светлана Згонникчто в  определенный период ЛУ были прогрессивным документом, который соответствовал требованиям времени. Но в настоящий момент он уже устарел, и существующие ЛУ задерживают развитие фармацевтического сектора.

На этой встрече, например, интерес вызвал вопрос реализации ЛС через интернет. Соответствующие разъяснения, котоые предоставила И. Демченко, были восприняты многими присутствующими. Она, в частности, объяснила, что если через сеть Интернет аптека, которая имеет лицензию на ведение соответствующей деятельности, только лишь публикует данные о наличии в ней препаратов, а доставку заказанных пациентом ЛС осуществляет специалист-фармацевт или провизор, при этом предоставляя соответствующий платежный документ установленного образца, то такую реализацию нельзя назвать торговлей через интернет. В этом случае речь может идти только о способе доставки, а общение посредством сети Интернет при выборе лекарств — это личное дело покупателя и работника аптеки.

Участники оценили результативность встречи, поскольку был детально рассмотрен каждый пункт, каждая статья ЛУ. Высказать свои замечания мог каждый заинтересованный представитель фармацевтической общественности Украины. Наиболее активно в  обсуждении участвовали представители Днепропетровской, Житомирской, Киевской, Луганской, Сумской, Харьковской областей.

Однако обсуждение все еще продолжается, и Госслужба предлагает всем заинтересованным субъектам принять в нем непосредственное участие. Алексей Соловьев, обращаясь к участникам встречи, отметил, что времени для внесения предложений осталось немного, так как до 20 декабря текущего года документ должен быть согласован, и только при условии совместной работы могут быть приняты такие изменения, которые позволят достичь главной цели отрасли — обеспечения жителей Украины качественными, эффективными и безопасными лекарственными средствами. Подробное освещение положений, которые стали предметом дискуссии – в следуещем номере «Еженедельника АПТЕКА» n

Александр Устинов,
фото автора и Любови Столяр

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті