З 1 квітня набуває чинності доповнення № 5 до Державної Фармакопеї України 2-го видання

Державна служба Украї­ни з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) інформує, що згідно з наказом Міністерства охорони здоров’я Украї­ни від 16.03.2021 р. № 477 з 1 квітня 2021 р. набуває чинності Доповнення № 5 до Державної Фармакопеї України другого видання (ДФУ 2.5).

Як вказано у повідомленні, з 15 березня 2013 р. Україна є членом Європейської Фармакопеї (Ph. Eur.). Стратегічним напрямом розвитку ДФУ, як і в інших державах-членах Ph. Eur., є поступовий перехід на пряму, тобто без перекладу, дію текстів Європейської Фармакопеї і зосередження на розробці власних національних текстів, які допов­нюють Ph. Eur.

ДФУ 2.5 продовжує основні напрями розвитку, започатковані в попередніх випусках ДФУ 2-го видання, зокрема, введення нових текстів й актуалізація тих, що вже існують згідно з розділами ДФУ:

1. Методи аналізу (19 статей):

  • введено 3 нових статті у розділ «Біологічні випробування» (2.6.36 і 2.6.38) і розділ «Методи фармакогнозії» (2.8.24) і 16 статей актуалізовано;
  • матеріали та контейнери (15 статей) — цей великий і важливий розділ постійно змінюється, тому його актуалізація є необхідною для збереження гармонізації ДФУ з Європейською Фармакопеєю. Зокрема, враховуючи специфіку стандартизації препаратів крові людини, тексти, пов’язані з ними, об’єднані в окремий розділ 3.3. Відповідно, змінюється нумерація інших розділів.

2. Реактиви (4 статті):

  • ведено додаткові реактиви, які підтримують нові монографії;
  • загальні тексти: продовжується поповнен­ня новими текстами національної статті 5.3.N.1. «Статистичний аналіз результатів хімічного експерименту». У ДФУ 2.5 уперше введено розділ «Застосування дисперсійного аналізу для інтерпретації аналітичних даних» із прикладами його використання в аналітичних і технологічних дослідженнях, що дозволяє підвищити рівень цих досліджень. Продовжено також поповнен­ня національної статті 5.22.N. «Назви монографій на лікарську рослинну сировину та лікарські рослинні препарати у Фармакопеї»;
  • загальні монографії: уперше вводиться загальна монографія «Живі біотерапевтичні лікарські засоби для застосування людиною»;
  • монографії на дозовані форми: відредаговано 2 статті: «Піни лікувальні» й «Пластирі трансдермальні»;
  • монографії на субстанції: введені 8 нових монографій і 1 актуалізована.

Введено нові монографії в розділ «Монографії на імуносироватки для застосування людиною» (2), «Монографії на шовні матеріа­ли для застосування людиною» (2) і в розділ «Монографії на шовні матеріали для застосування у ветеринарній медицині» (6), а також 1 монографію у розділ «Монографії на радіофармацевтичні препарати»:

  • лікарська рослинна сировина та лікарські рослинні препарати (38): цей напрям є одним з пріоритетних. До ДФУ 2.5 введено 11 нових монографій (серед них 2 національні) і 27 актуалізовано;
  • монографії на фармацевтичні препарати (22): цей напрям також належить до пріоритетних та до нього введено 20 нових і 2 актуалізовані національні монографії;
  • лікарські засоби, виготовлені в аптеках: до ДФУ 2.5 введено довгоочікувану загальну статтю «Основні принципи виготовлення нестерильних фармацевтичних препаратів в аптеках».
За матеріалами dls.gov.ua

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті