Первое «обычное» одобрение FDA диагностического теста на COVID-19

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 17 марта выдало разрешение на маркетинг BioFire Respiratory Panel 2.1 (RP2.1) — диагностического теста для одновременного качественного выявления и идентификации ряда нуклеиновых кислот респираторных вирусов и бактерий в мазках из носоглотки, взятых у лиц с подозрением на COVID-19 и другие инфекции дыхательных путей. Диагностический тест, имеющий разрешение на использование в чрезвычайной ситуации (Emergency Use Authorization — EUA), получил разрешение на маркетинг с использованием пути предмаркетинговой проверки De Novo — нормативного пути для устройств нового типа с низким и средним уровнем риска. Предоставление разрешения в рамках процесса de novo знаменует собой важный шаг FDA в ответ на пандемию COVID-19, потому что это — первое разрешение на маркетинг, действительное также вне чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения.

Одобрение данной заявки de novo основано на дополнительных данных, превышающих объем необходимых для разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях. FDA проанализировало данные клинического исследования более 500 тестовых образцов и различных аналитических процедур, которые обеспечили обоснованную уверенность в том, что BioFire RP2.1 безопасен и эффективен при идентификации и дифференциации различных респираторных вирусных и бактериальных патогенов.

С выдачей de novo для BioFire RP2.1 FDA отменило EUA для этого устройства, что не повлияет на доступность других тестов в рамках EUA.

По материалам fda.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!