Европейская Фармакопея: c 1 апреля вступают в силу новые монографии

Пять монографий по сартанам с тетразольным кольцом, а именно: валсартану (2423), лозартану калия (2232), ирбесартану (2465), кандесартану цилексетилу (2573) и олмесартану медоксомилу (2600), были пересмотрены, чтобы привести их в соответствие с недавно изданными нормативными рекомендациями Комитета по лекарственным средствам для человека (European Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP), которые были опубликованы 13 ноября 2020 г. на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA). Пересмотр касается изменения формулировки раздела «Производство» и удаления раздела об анализе на N-нитрозамины.

Данные модифицированные монографии не были опубликованы для общественного обсуждения, поскольку внесенные изменения соответствуют рекомендациям CHMP. Кроме того, Комиссия решила опубликовать монографии в порядке ускоренной доработки. Таким образом, датой внедрения 5 пересмотренных монографий является 1 апреля 2021 г. Версии этих монографий в формате PDF можно загрузить с веб-сайта EDQM.

Напомним, в 2012 г. Украина ратифицировала Конвенцию о противодействии фальсификации медицинской продукции и аналогичным преступлениям (The Medicrime Convention Combating counterfeiting of medical products and similar crimes — MEDICRIME) и стала 38-м членом Европейской фармакопейной конвенции. Конвенция, принятая Советом Европы в 1964 г., направлена ​​на постепенную разработку фармакопеи, общей для всех государств-членов и определяющей единый набор спецификаций и методов испытаний, которые становятся официальными стандартами, применимыми в этих странах, относительно активных фармацевтических ингредиентов и вспомогательных веществ, используемых в лекарствах.

По материалам edqm.eu; coe.int

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!