Планы Польши по созданию производства АФИ и лабораторий BSL-4

На финансирование Национального плана реконструкции (Krajowy Plan Odbudowy — КРО) Польша получит около 136,4 млрд евро субсидий и примерно 34,2 млрд евро займов из всех источников. При этом страна является одним из крупнейших получателей бюджета ЕС на 2021–2027 гг. в рамках Фонда реконструкции (Next Generation EU). В начале апреля Польша должна будет передать проект КРО, который сейчас находится на публичном обсуждении, Европейской комиссии, которой потребуется еще 2 мес для окончательного его утверждения.

Проектом КРО предусмотрено, в частности, создание условий для обеспечения фармацевтической и эпидемиологической безопасности страны: развитие производств активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) и биологических лабораторий, в том числе с наивысшим уровнем безопасности (biosafety level 4 — BSL-4).

Всего, судя по материалам ВОЗ*, в ЕС по состоянию на конец 2017 г. насчитывалась 21 лаборатория высокого уровня безопасности, в том числе 3 строящихся. Среди них только 3 с очень высоким (BSL-3+), а остальные — наивысшим (BSL-4) уровнем безопасности. Наибольшее их количество среди стран-членов приходится на Великобританию (5) и Германию (4) (в том числе по одной строящейся). В Швейцарии их 3, в Чехии и Италии — по 2. Еще в 5 странах Евросоюза — по 1. В Польше до сих пор таких лабораторий не было.

Фармацевтическая независимость

«Развитие научной сферы и фармацевтического сектора в ответ на необходимость повышения устойчивости системы здравоохранения», — так называется пункт D3 КРО, в который включены два подпункта: 3.1. «Укрепление научной базы в научно-медицинской сфере, в том числе по охране здоровья» и 3.1. «Повышение доступности лекарств». Ориентировочное финансирование по первому — 273 тыс. евро, второму — 193 тыс. евро. Сроки выполнения заканчиваются в 2026 г.

«Повышение фармацевтической безопасности за счет средств ЕС в рамках КПО — это историческая возможность», — подчеркнули в письме премьер-министру Матеушу Моравецкому (Mateusz Jakub Morawiecki) ученые Польской академии наук (Polska Akademia Nauk), деканы фармацевтического и химического факультетов ведущих польских университетов. Однако, по их мнению, запланированные 193 млн евро на развитие производства АФИ и других форм поддержки фармацевтической промышленности неадекватны социальной значимости проблемы. Например, правительство Италии намерено потратить на развитие фармацевтической отрасли в 8 раз больше, то есть 1,4 млрд евро. Стоимость запуска завода по производству АФИ составляет около 250 млн злотых (54 млн евро), а одной производственной линии по их производству — 100 млн злотых (22 млн евро), поэтому в рамках запланированных средств в Польше можно построить 9 таких линий. Но поскольку круг задач, поставленных в D.3.1., выходит далеко за рамки создания производств, выделенных денег мало, считают ученые.

Подписанты постулируют создание целой экосистемы для развития производства АФИ в Польше. Как они указывают, инвестиции в инфраструктуру и научно-исследовательскую деятельность должны сопровождаться внедрением механизмов, позволяющих получить конкурентные преимущества перед азиатскими поставщиками. Однако без изменения ценовой политики Минздрава, включающей принуждение местных производителей к дальнейшему снижению цен на лекарства, это будет невозможно, и цели, поставленные в КПО, не будут достигнуты, несмотря на поддержку ЕС.

«Если правительство одной рукой поддерживает отрасль за счет средств ЕС, а другой отбирает эти деньги во время переговоров о ценах на лекарства, мы не сможем обеспечить устойчивость нашей экономики после пандемии COVID-19», — заявил Кшиштоф Копич (Krzysztof Kopeć), президент Польской ассоциации работодателей фармацевтической отрасли (Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego). По данным PZPPF, цена генерического препарата в Польше составляет около 10 евроцентов, что почти вдвое ниже средней цены в ЕС. «Производство AФИ в Европе всегда будет дороже, чем в Азии. Это цена безопасности лекарств. Если цены на отечественные препараты постоянно доводить до азиатского уровня, их производство в Польше никогда не будет рентабельным из-за более высокой стоимости. Следовательно, дальнейшее снижение цен не позволит эффективно использовать средства ЕС для обеспечения фармацевтической безопасности Польши», — подчеркнул К. Копеч.

Ожидается, что производитель в рамках КПО сможет использовать два метода получения средств. Первая часть инструмента будет заключаться в том, что заявитель сможет подать заявку на получение поддержки на развитие инфраструктуры производства АФИ, генериков и биоаналогов. Второй частью инструмента будет возможность подать заявку на поддержку проведения R&D-проектов.

Биобезопасность

Как отмечено в проекте КПО, современный комплекс лабораторий BSL-1, BSL-2, BSL-3, BSL-3+ и BSL-4 позволит реагировать на возникающие эпидемические угрозы и будет способствовать внедрению инноваций в виде новых научных решений, новых продуктов и услуг. Строительство научно-аналитического центра, оснащенного комплексной инновационной базой и лабораториями позволит быстро анализировать свойства микроорганизмов, проводить исследования и координировать работы по выявлению и характеристике особо опасных патогенов в «полевых» условиях. В отсутствие таких центров приходится ad-hoc строить систему работы для каждого патогена отдельно (например характеристики и поиск вариантов SARS-CoV-2 в Польше), что существенно задерживает достижение результатов, сопоставимых с таковыми в других странах ЕС.

В аналитических целях можно будет более эффективно моделировать распространение инфекционных и неинфекционных заболеваний, обрабатывать реальные данные и активно поддерживать государственные решения в кризисных ситуациях. В качестве примеров приводят вызовы недавнего прошлого: распознавание и дифференциация ближневосточного респираторного синдрома (Middle East Respiratory Syndrome — MERS), вирусной геморрагической лихорадки, инфекции Зика, высокопатогенных штаммов гриппа и сибирской язвы, а также SARS-CoV-2.

Польша не имеет полноценной системы защиты от биологического заражения на своей территории — нет ни одной лаборатории высочайшего уровня безопасности (BSL-4), в которой возможно проведение исследований с активными реплицирующимися вирусами, отнесенными к наиболее опасным (например вызывающими геморрагическую лихорадку, такие как Эбола). Создание высококлассного исследовательского центра призвано побудить специалистов наладить международное сотрудничество, в результате чего будут создаваться инновационные решения, позволяющие эффективно и действенно реагировать на проблемы, выявленные на национальном уровне.

По материалам gov.pl; politykazdrowotna.com; wnp.pl; apps.who.int; фото: в лаборатории BSL-4 Института Роберта Коха (Robert Koch-Institut — RKI) в Германии; в 2016 году RKI был назван Центром сотрудничества ВОЗ по возникающим инфекциям и биологическим угрозам (rki.de)

* Report of the WHO Consultative Meeting on High/Maximum Containment (Biosafety Level 4) Laboratories Networking, Lyon, France, 13–15 December 2017. Geneva: World Health Organization; 2018 (WHO/WHE/CPI/2018.40). Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!