ЕМА обновило информацию о вакцине против COVID-19 от AstraZeneca

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) оценило случаи тромбообразования, в том числе очень редкого тромбоза с необычными характеристиками, такими как низкое количество тромбоцитов, и 18 марта 2021 г. пришло к выводу, что нельзя исключать связь между вакциной против COVID-19 от «AstraZeneca» и возникновением редких, но тяжелых случаев образования тромбов. Обзор тромбоэмболических событий с использованием вакцины компании «AstraZeneca» проводится в контексте сигнала относительно безопасности в соответствии с ускоренным графиком.

В результате предварительной оценки Комитет по оценке риска фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) ЕМА подтвердил, что применение вакцины не связано с повышением общего риска тромбообразования, и что преимущества вакцины в борьбе со все еще широко распространенной угрозой COVID-19 продолжают перевешивать риск побочных эффектов. PRAC рекомендовал включить в Сводку характеристик продукта (Summary of product characteristics — SmPC) дополнительную информацию и советы для медицинских работников и общественности.

Как сообщили 25 марта, PRAC продолжает оценку зарегистрированных случаев. В этом контексте EMA созывает 29 марта специальную группу экспертов для дополнительной оценки. Внешние эксперты в области гематологии (тромбоз и гемостаз), кардиологии, инфекционных заболеваний, вирусологии, неврологии, иммунологии и эпидемиологии встретятся, чтобы поделиться своим мнением с PRAC по таким аспектам, как любой вероятный механизм действия, возможные основные факторы риска и любые необходимые дополнительные данные, с целью формирования более глубокого понимания наблюдаемых событий и потенциального риска. В эту экспертную группу также войдут два представителя общественности. Итоги встречи экспертов, вместе с дальнейшим анализом зарегистрированных случаев, будут учтены с включением в обновленные рекомендации PRAC по этому вопросу, как ожидается, в ходе апрельского пленарного заседания (6–9 апреля).

23 марта 2021 г. EMA обновило SmPC, включив в нее сведения о редких случаях тромбоза и тромбоцитопении, в некоторых случаях сопровождающихся кровотечением. Часть из них — тяжелые, проявляющиеся венозным тромбозом, в том числе — необычной локализации, к примеру, в венозном синусе головного мозга, брыжеечной вене, а также артериальным, сопровождающимся тромбоцитопенией. Большинство этих случаев, отмечено в SmPC, произошло в течение первых 7–14 дней после вакцинации и у женщин в возрасте до 55 лет, однако это может отражать больший масштаб использования вакцины среди этой группы населения. Некоторые случаи закончились летальным исходом.

Медицинские работники должны быть внимательны к признакам и симптомам тромбоэмболии и/или тромбоцитопении, сообщает SmPC. Привитые должны быть проинструктированы немедленно обратиться за медицинской помощью при развитии таких симптомов, как одышка, боль в груди, отек ног, постоянная боль в животе после вакцинации. Кроме того, любой вакцинированный при появлении через несколько дней после прививки неврологических симптомов, включая тяжелую или постоянную головную боль, помутнение зрения, кровоизлияния в кожу (петехий) за пределами места укола должен немедленно обратиться за медицинской помощью.

В то же день EMA опубликовано непосредственное обращение к медицинским работникам под названием «Вакцина COVID-19 «AstraZeneca»: риск тромбоцитопении и нарушений коагуляции». Ниже приведен текст данного сообщения.

Уважаемый специалист в области здравоохранения!

«AstraZeneca AB» по согласованию с Европейским агентством по лекарственным средствам и (национальным компетентным органом власти (свой для каждой страны – прим. ред.)) сообщает вам следующее:

Резюме

• Вакцина от COVID-19 «AstraZeneca»: преимущества перевешивают риски, несмотря на возможную связь с очень редкими случаями тромбообразования со сниженным уровнем тромбоцитов.
• Сочетание тромбоза и тромбоцитопении, в некоторых случаях сопровождавшееся кровотечением, наблюдалось после применения вакцины против COVID-19 от «AstraZeneca» очень редко…

Справочная информация о проблемах безопасности

Вакцина против COVID-19 от «AstraZeneca»показана для активной иммунизации с целью предотвращения COVID-19, вызванного SARS-CoV-2 у лиц в возрасте 18 лет и старше.

Ранее сообщали о случаях тромбоэмболических событий после введения вакцины против COVID-19 от «AstraZeneca» в нескольких странах Европейской экономической зоны, некоторые из которых привели к локальным приостановкам использования определенных партий или самой вакцины…

Реагируя на эти события, Комитет по оценке риска фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) ЕМА инициировал сигнальную процедуру для дальнейшего расследования проблемы. PRAC начал проведение полного расследования в соответствии с ускоренным графиком, включая тщательную проверку отчетов EudraVigilance о тромбах и тромбоцитопении у лиц, получивших вакцину, уделяя особое внимание информации о поле, возрасте, факторах риска, диагнозе COVID-19 (если имеется), временных характеристиках, исходах и клиническом состоянии. Исследование также включало обзор соответствующей литературы и наблюдение за результатами анализа сообщений о случаях в EudraVigilance.

Пока собираются дополнительные доказательства, PRAC рекомендовал обновить SmPC о вакцине компании «AstraZeneca» от COVID-19 в форме суспензии для инъекций, чтобы отразить текущий уровень знаний в вопросах безопасности.

Призыв оставлять сообщения

Медицинские работники должны сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях, связанных с использованием вакцины против COVID-19 от «AstraZeneca» в соответствии с национальной системой спонтанной отчетности (своя для каждой страны, например, в Украине — ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины»)…

По материалам ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!