Оподаткування клінічних випробувань

Про важливість клінічних випробувань для появи нових ліків, а разом з цим розробки нових підходів до лікування та розвитку медицини в цілому годі й говорити. Як зазначають експерти з Торговельно-промислової палати (ТПП) України, інвестиції в розробку нових лікарських засобів, які апробуються в ході клінічних досліджень, збільшуються з кожним роком. За оцінками експертів, загальний економічний ефект залучення міжнародних клінічних досліджень в Україну становить до 0,5 млрд дол. США на рік, і цей потенціал залишається значною мірою нереалізованим.

І на заваді реалізації цього потенціалу, зокрема, стоять проблеми у площині оподаткування клінічних випробувань, які виникають у контрагентів під час збору та передачі даних клінічних досліджень, створення неперсоніфікованих баз даних.

За результатами обговорення в рамках спільного засідання Комітету з питань охорони здоров’я та фармації та Комітету підприємців з податкових питань при ТПП України, учасники звернулися з пропозиціями та зауваженнями до міністра охорони здоров’я України, голови Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування, міністра фінансів України, голови Державної податкової служби України, голови Комітету Верхов­ної Ради України з питань фінансів, податкової та митної політики.

Наводимо повний текст пропозицій та зауважень.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

ПРОПОЗИЦІЇ ТА ЗАУВАЖЕННЯ

Комітету з питань охорони здоров’я та фармації та
Комітету підприємців з податкових питань при ТПП України
щодо оподаткування клінічних досліджень
за результатами обговорення на спільному засіданні

1. Зміст питання

Сьогодні доступні ефективні лікарські засоби, що дозволяють перемогти захворювання, які ще 10–20 років тому вважалися невиліковними. Незважаючи на те що наука стрімко прогресує та наукові відкриття забігають далеко вперед, темпи розробки і просування нових препаратів для пацієнтів, які їх потребують, залишаються досить повільними. У світі налічується величезна кількість захворювань і станів, для яких все ще не розроблено ефективного лікування. Поява нових, більш ефективних методів терапії і лікарських засобів є життєво необхідною.

Важливість розробки інноваційних препаратів неможливо переоцінити. Адже лікарські засоби чи методики лікування дозволяють перетворити смертельні захворювання з несприятливим прогнозом на хронічні, правильне та своєчасне лікування яких забезпечить тривале та якісне життя.

Не можна й оминути увагою ситуацію з пандемією коронавірусу, що охопила всі країни світу. Саме завдяки швидкому реагуванню фармацевтичних компаній та наукової спільноти, колосальним вкладенням у дослідження та розробку сьогодні ми маємо вже перші вакцини проти коронавірусної хвороби. Також багато зусиль спрямовується на пошук методів лікування хворих на COVID-19.

У розрізі забезпечення доступності інноваційних ліків та ефективної терапії важливість клінічних досліджень (клінічних випробувань) є неоціненною. Адже вони часто є чи не єдиною можливістю для українських пацієнтів отримати інноваційну терапію безкоштовно, що зумовлює величезне соціально-економічне значення. Крім того, проведення клінічних досліджень дозволяє підвищити професійний рівень лікарів, перейняти сучасний досвід, а також покращити матеріально-технічну базу, фінансовий стан дослідників, збільшити надходження до бюджету. Таким чином, розвиток сфери клінічних досліджень в Украї­ні, збільшення їх кількості та підвищення якості є важливим завданням як для вітчизняних вчених, так і для органів державної влади.

Інвестиції в розробку нових лікарських засобів, які апробуються в ході клінічних досліджень, збільшуються з кожним роком. За оцінками експертів, загальний економічний ефект залучення міжнародних клінічних досліджень в Україну становить до 0,5 млрд дол. США на рік, і цей потенціал залишається значною мірою нереалізованим.

Таким чином, питання проведення клінічних досліджень є особливо важливим для України. А з огляду на складні геополітичні та економічні умови на даний момент, зазначена сфера потребує особливої підтримки з боку уповноважених органів, адже її розвиток — це, насамперед, додаткові інвестиції в соціальну сферу — безкоштовна діагностика та супутня терапія, обстеження у провідних спеціалістів, розвиток інфраструктури лікарень, навчання лікарів та персоналу за сучасними технологіями.

Привабливість України для замовників міжнародних клінічних досліджень значною мірою залежить від вартості їх проведення та зрозумілості й прогнозованості бізнес-середовища. Проте останнім часом зростає тиск на галузь з боку податкових органів, що негативно впливає на конкурентоспроможність України на глобальному ринку клінічних досліджень. Саме тому терміновим кроком, який необхідно здійснити для збереження індустрії як такої, має стати вирішення питань оподаткування цієї діяльності. Комітет з питань охорони здоров’я та фармації та Комітет підприємців з податкових питань при ТПП України закликають державні органи, від яких залежить розв’язання цієї ситуації, до негайного діалогу та узгодження механізму для виконання норм законодавства щодо оподаткування клінічних випробувань.

2. Нормативне обґрунтування

Спонсорами (замовниками) клінічних досліджень в Україні переважно є нерезиденти Украї­ни, які укладають договори на проведення клінічних досліджень або пов’язаних з ними послуг з резидентами України (лікувальними і науковими установами, медичними університетами, а також дослідниками, які зазвичай мають статус фізичної особи — підприємця (ФОП)). У зв’язку з цим виникає необхідність визначити податкові наслідки даних операцій, у тому числі щодо ПДВ.

Варто зазначити, що в Наказі МОЗ України від 23.09.2009 р. № 690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісію з питань етики» клінічні дослідження визначені як наукова діяльність.

Поряд з цим, предметом договорів із дослідниками, як правило, є обробка даних та/або надання консультативно-аналітичних послуг, тому вони на практиці тривалий час не були об’єктом обкладення ПДВ при наданні їх нерезидентам на підставі п. 186.3 Податкового кодексу України (ПКУ). Однак відносно недавно змінилося ставлення до них з боку податкової служби — почалися спроби нарахування ПДВ на такі послуги, оскільки на підставі 186.2.3 ПКУ місцем постачання послуг у сфері нау­ки є місце фактичного надання послуг, а фактично послуги надаються в Україні.

Якщо звернутися до фактичного характеру діяльності виконавців, які проводять клінічні дослідження на користь зарубіжних замовників (спонсорів), то вона переважно зводиться до збору та передачі первинних даних про вплив досліджуваного лікарського засобу на організм пацієнта та перебіг його захворювання. Ця діяльність не супроводжується аналізом і науковою інтерпретацією даної інформації і, тим більше, узагальненням її виснов­ків у наукових публікаціях. Це досить очевидно, оскільки для проведення подібного аналізу, узагальнення та інтерпретації даних, як правило, потрібно отримати аналогічні результати з багатьох країн, а не тільки з України.

Користуючись аналогією, можна зазначити: так само, як робота допоміжного або технічного персоналу в науковій установі не робить їх вченими, а роботу — науковою діяльністю, так збір і передача первинних даних у рамках клінічного дослідження не роблять автоматично цю роботу або послуги науковими.

У даний час ми спостерігаємо суперечливу судову практику з даного питання. Наприклад, у рішеннях № 1840/3701/18 від 1 лютого 2019 р., № 160/2728/19 від 19 травня 2020 р., № 160/6680/19 від 3 лютого 2020 р., № 160/6680/19 від 21 травня 2020 р. суди підтримали платників податків (ПДВ не нараховувався), а в рішенні № 520/5691/19 від 19 грудня 2019 р. — підтримано податкову службу (ПДВ нараховується).

У позитивних для платника податків судових рішеннях ми бачимо такі лінії аргументації:

1) клінічні дослідження не є науковою діяльністю в розумінні ст. 1 Закону України «Про нау­кову і науково-технічну діяльність», а тому не є предметом регулювання зазначеного закону. Діяльність лікарів, штатних працівників лікарні з дослідження дії лікарських засобів при проведенні лікування не є науковою діяльністю. Ця діяльність породжує виникнення об’єктів права інтелектуальної власності, тобто це надання послуг, зазначених у п. 186.3 ст. 186 ПКУ, і не є об’єктом оподаткування ПДВ;

2) щодо ФОП, залучених до надання цих послуг, вказується, що дані послуги лише пов’язані з клінічними дослідженнями, і акцент робився на тому, що самі клінічні дослідження здійснює лікувально-профілактичний заклад, а ФОП, крім виконання своїх трудових функцій, за окремим цивільно-правовим договором надає послуги щодо збору, обробки (компіляції) даних дослідження. А зазначені послуги не є об’єктом оподаткування ПДВ.

Вищевказані положення підтверджуються наступними судовими рішеннями:

  • Постанова Третього апеляційного адміністративного суду № 160/2728/19 від 19 травня 2020 р. м. Дніпро:

«У ході перевірки відповідачем встановлено і зафіксовано в акті перевірки, що згідно з даними в актах здачі-приймання робіт прийняті такі роботи, як збір і передача науково-дослідних даних, ведення науково-дослідницької документації, заповнення індивідуальних карток досліджуваних, що підтверджує факт надання послуг позивачем як суб’єктом підприємницької діяльності зі збору, компіляції, внесення результатів дослідження, що передані замовнику, а не з творчої діяльності, спрямованої на отримання нових знань.

<…>

З огляду на викладене, беручи до уваги, що основ­на діяльність щодо клінічного дослідження здійснюється в межах договору замовника дослідження з ЛПЗ і стосується роботи з пацієнтами, а послугами, які додатково надаються дослідником, є такі, що стосуються формування даних про результати дослідження, у тому числі з їх внесенням в електронні форми, позивач як фізична особа — підприємець за укладеними договорами зі спонсорами (або КДО) надавала послуги щодо збору та аналізу даних (інформації), оброб­лення (компіляції) даних та введення даних з використанням комп’ютерних систем, тобто фактично надавала послуги з оброблення даних, їх упорядкування та системного розташування за замовленнями нерезидентів України, відповідно, місцем постачання послуг не є митна територія України. Отже, операції позивача з постачання таких послуг у силу приписів п. 186.3 ст. 186 ПК України не є об’єктом оподаткування ПДВ».

  • Рішення Сумського окружного адміністративного суду від 1 лютого 2019 р. справа № 1840/3701/18 (Постановою Другого апеляційного адміністративного суду від 19.06.2019 р. апеляційну скаргу Головного управління ДФС у Сумській області залишено без задоволення):

«Таким чином, позивач здійснював діяльність з проведення клінічних досліджень (випробувань), результатом якої було створення електронних неперсоніфікованих баз даних пацієнтів у вигляді індивідуальних реєстраційних форм, що передавалися замовнику дослідження. Укладені ФОП ОСОБА_1 з нерезидентами договори на проведення клінічних досліджень не містять такого наслідку їх виконання, як отримання нових наукових знань. Отже, правові підстави вважати такі послуги послугами у сфері науки відсутні.

Відповідно, суд дійшов висновку, що відповідач безпідставно трактує умови договорів про клінічні дослідження як послуги у сфері науки, та не застосовує до них п. 186.3 ст. 186 ПК України.

<…>

Дослідником внаслідок виконання договорів створювалися об’єкти інтелектуальної власності у вигляді неперсоніфікованих баз даних дослідження, інших отриманих даних, майнові права на які надавалися спонсору, замовнику та фармацевтичній компанії».

  • Рішення Дніпровського окружного адміністративного суду № 160/6680/19 від 3 лютого 2020 р.:

«<…> податковим органом зроблений висновок, в якому підмінений предмет договорів, а саме, послуги щодо клінічного дослідження (пов’язані з клінічними дослідженнями) підмінені на послуги з клінічного дослідження, що не відповідає дійсності, адже клінічне дослідження є науково-дослідною роботою за п. 2.1 Порядку, проте основна діяльність щодо цього не є предметом договорів, які укладають замовники і ФОП ОСОБА_1, а їх предметом є додаткові послуги, що пов’язані з консультуванням спонсорів, КДО щодо результатів дослідження, обробки, компіляції і передавання бази даних і прав інтелектуальної власності на них замовникам досліджень.

Враховуючи викладене та вимоги п.п. 186.3 ст. 186 ПК України, суд дійшов висновку, що позивач не занижував об’єкт оподаткування податком на додану вартість за послуги, надані нерезидентам України, а відтак, висновки та застосовані санкції за неповноту декларування та сплати ПДВ не відповідають встановленим обставинам справи».

Таким чином, ми бачимо, що суди детально аналізують договори та суть послуг, які дослідники-ФОП надають нерезидентам. Варто зазначити, що вказані послуги стосуються саме збору та обробки даних дослідження, надання інформації і подальшого формування баз даних.

Для повноти відтворення картини наводимо рішення суду, в якому позитивні для платників податків аргументи були частково заперечені.

  • Постанова Верховного Суду № 520/5691/19 від 23 грудня 2020 р.:

«Відповідно до умов договорів позивача із зазначеними компаніями-замовниками обов’язки позивача як дослідника при проведенні клінічних досліджень полягають у наборі обумовленої замовником кількості пацієнтів, інформуванні їх про мету, методи, умови дослідження, очікувану терапевтичну користь від лікарських препаратів та можливі ризики у зв’язку з цим, отримання їх згоди на участь у дослідженні.

<…>

Оплата за надані послуги в договорах поставлена в залежність від числа досліджуваних пацієнтів, візитів до них (планових і непланових) та проведених процедур (лабораторних аналізів, дослідження (сканування) внутрішніх органів).

Зміст цих послуг складало клінічне спостереження за пацієнтами, які приймали лікарські препарати, з метою оцінки їх безпечності та ефективності. Зібрані позивачем дані заносилися ним в індивідуальні реєстраційні картки (індивідуальні реєстраційні форми) пацієнтів, які хоч і є результатом аналітичної роботи позивача, однак не відповідають визначенню компіляції даних (бази даних) як об’єкта права інтелектуальної власності згідно з пунктом 3 частини першої ст. 433 Цивільного кодексу.

<…>

Ці договори не містять зобов’язань позивача створити такі об’єкти. Умови договорів щодо комерційної таємниці спонсора на результати досліджень також не означають, що позивач надав послуги зі створення об’єкта інтелектуальної власності. Комерційна таємниця стає об’єктом інтелектуаль­ної власності за рішенням особи, для якої вона має комерційний інтерес і яка її законно контролює.

<…>

Надання консультацій не становило основного навантаження змісту послуг, які надавав позивач, про що свідчать умови договорів щодо обов’язків позивача та акти приймання-передачі виконаних робіт».

У цьому рішенні зобов’язання з ПДВ не нараховувалися, так як суди не вбачали в діях ФОП надання консультаційних послуг та/або створення об’єктів права інтелектуальної власності через детальний аналіз положень договорів та актів прий­мання-передачі робіт.

Наостанок відмітимо, що судові рішення демонструють, що принциповим є питання, які саме послуги надавалися. Так, діяльність, пов’язана з клінічними дослідженнями, щодо збирання, оброблення даних дослідження, надання інформації та відповідні консультаційні послуги є послугами, передбаченими в п. 186.3. ст. 186 ПКУ, і не є об’єктом оподаткування ПДВ, у той час як безпосередньо проведення клінічних досліджень, які проводяться ЛПЗ, може сприйматися як наукова діяльність і не підпадати під дію п. 186.3 ст. 186 ПКУ, а тому може бути об’єктом оподаткування ПДВ.

Виходячи з вищезазначеного, а також аналізу судової практики, правильніше стверджувати, що українські лікарі-дослідники — ФОП за окремими договорами із замовниками займаються не клінічними дослідженнями як науковою діяльністю, а пов’язаними з клінічними дослідженнями послугами щодо збору й обробки даних і надання інформації та консультацій. І в договорах необхідно детально описувати характер послуг, що надаються.

3. Шляхи щодо вирішення спірних питань

За результатами обговорення та з метою уникнення непорозумінь, зменшення кількості суперечок з податковими органами, учасники спільного засідання Комітету з питань охорони здоров’я та фармації та Комітету підприємців з податкових питань при ТПП України звертаються до органів влади і просять:

1) Міністерство охорони здоров’я України:

  • надати роз’яснення, чи є заклади охорони здоров’я суб’єктами наукової діяльності в розумінні ст. 4 Закону України «Про наукову і науково-технічну діяльність» і чи відповідають послуги/роботи, які вони виконують при проведенні клінічних досліджень на замовлення спонсорів, визначенню наукової діяльності в розумінні ст. 1 зазначеного закону;
  • провести необхідну організаційну, методичну і роз’яснювальну роботу із залученням керівників закладів охорони здоров’я, лікарів-дослідників, галузевих громадських об’єднань для приведення договорів на проведення клінічних досліджень і пов’язаних з ними робіт/послуг до формулювань, які описують фактичний характер виконуваних операцій і у відповідних випадках дозволяють застосувати п. 186.3 ПКУ, а саме: консультаційні послуги, послуги з оброб­лення даних, надання інформації;

2) Міністерство фінансів України:

  • надати узагальнюючу податкову консультацію щодо оподаткування ПДВ клінічних досліджень і пов’язаних з ними консультаційних послуг, послуг з оброблення даних і надання інформації, які надаються нерезидентам;

3) Комітет з питань фінансів, податкової та митної політики і Комітет Верховної Ради Украї­ни з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування:

  • розглянути можливість внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» та Податковий кодекс України з метою унормування зазначених вище питань.
В. Страшний,
голова комітету з питань охорони здоров’я та фармації ТПП України
Д. Михайленко,
голова комітету підприємців з податкових питань ТПП України

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті