FDA одобрило несколько тестов для скринингового использования

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 31 марта рекомендовало использовать некоторые ранее одобренные тесты для многократного тестирования (скрининга) бессимптомных лиц на COVID-19. Для серийного скрининга, в дополнение к тестам, разрешенным для безрецептурного использования, одобрен также тест для использования в пункте оказания медицинской помощи по рецепту.

Таким образом, на сегодняшний день указание на возможность использования для многократного скрининга (тестирование бессимптомных лиц несколько раз на рутинной основе) в США разрешены три теста:

1) Quidel QuickVue At-Home OTC COVID-19 — для серийного скрининга на дому без рецепта;

2) Abbott BinaxNOW (несколько модификаций):

• Abbott BinaxNOW COVID-19 Antigen Self Test — для серийного скрининга на дому без рецепта;
• Abbott BinaxNOW COVID-19 Ag Card 2 Home Test — для безрецептурного серийного скрининга в домашних условиях с помощью телемедицинских технологий;
• Аbbott BinaxNOW COVID-19 Ag 2 Card — авторизована для серийного скрининга POC без рецепта;

3) Система BD Veritor для быстрого выявления SARS-CoV-2 — авторизована для серийного скрининга в местах оказания медицинской помощи по рецепту.

Эти разрешения следуют за несколькими шагами агентства по оптимизации процесса для разработчиков тестов, заинтересованных в одобрении тестов для скрининга, а также публикацией FDA информации в помощь учебным заведениям, предприятиям, объединениям жильцов и т.д. по созданию программ скрининга.

По материалам fda.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!