Держлікслужба в Сумській обл. відзвітувала про результати своєї діяльності у 2020 р.

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) у Сумській обл. звітує про підсумки діяльності у 2020 р. Повідомляється, що станом на кінець 2020 р. в області кількість ліцензіатів у сфері господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами за відповідними видами господарської діяльності становить:

• виробництво (промислове) лікарських засобів — 8 (місць провадження діяльності — 8);
• виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки — 5 (місць провадження діяльності — 8);
• оптова торгівля лікарськими засобами — 8 (місць провадження діяльності — 8);
• роздрібна торгівля лікарськими засобами — 168 (місць провадження діяльності — 493, з них: 405 — аптеки; 88 — аптечні пункти).

Протягом 2020 р. на виконання Річного плану здійснення заходів державного нагляду (контролю) Держлікслужби на 2020 р., планово перевірено:

1) 13 ліцензіатів фармацевтичної практики у 27 аптечних закладах стосовно дотримання ними вимог законодавства щодо якості лікарських засобів. За звітний період встановлено 7 порушень вимог законодавства щодо якості лікарських засобів.

За результатами планових перевірок:

• видано 7 приписів про усунення порушень;
• відібрано 11 зразків лікарських засобів на лабораторний аналіз.

2) 4 ліцензіатів медичної практики (лікувально-профілактичні заклади) стосовно дотримання ними вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, за результатами чого встановлено 2 порушення таких вимог. У зв’язку із цим видано 2 приписи про усунення порушень.

У напрямку здійснення лабораторного аналізу якості серій лікарських засобів у 2020 р.:

• проаналізовано 11 серій готових лікарських засобів, відібраних під час інспектування;
• проаналізовано у зв’язку із сумнівами щодо якості 5 лікарських засобів;
• здійснено 6 аналізів зразків води очищеної.

Також здійснювався контроль за виконанням правил утилізації та знищення неякісних лікарських засобів, а саме: знищено/утилізовано 255 серій лікарських засобів, що становить 61 806 упаковок.

Ринковий нагляд

Відомством проводилися планові та позапланові заходи державного ринкового нагляду щодо медичних виробів. Так, планові заходи проводилися у розповсюджувачів, а позапланові — у розповсюджувачів та виробників медичних виробів.

Протягом 2020 р. здійснено 24 планових та 1 позаплановий заходи, за результатами яких складено 25 актів, прийнято 6 рішень про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів.

Дотриманням вимог Ліцензійних умов

За 2020 р. здійснено перевірки дотримання суб’єктами господарювання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів). Так, проведено 14 планових перевірок, у тому числі за місцями провадження діяльності: аптек — 33; аптечних пунктів — 9.

За результатами перевірок:

• складено 5 актів на анулювання ліцензії;
• видано 4 розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов.

Матеріали 4 синхронних перевірок передані до центрального апарату Держлікслужби для оформлення розпорядження про усунення порушень.

Також здійснено 5 позапланових перевірок, у тому числі за місцями провадження діяльності аптек — 5.

Окрім того, відомством за звітний період здійснено 65 перевірок наявності матеріаль­но-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, серед них 56 аптек, 7 аптечних пунктів. Усі матеріали перевірок направлено до центрального апарату Держлікслужби.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!