ВОЗ занимается изучением эпидемиологии и факторов риска тромбоза после вакцинации

Глобальный консультативный комитет ВОЗ по безопасности вакцин (Global Advisory Committee on Vaccine Safety; ГККБВ) 19 апреля выступил с заявлением о результатах анализа данных о редких неблагоприятных случаях тромбоза после введения вакцин против COVID-19 компании «AstraZeneca» (Vaxzevria и Covishield).

После введения вакцин против COVID-19 Vaxzevria и Covishield зарегистрирован очень редкий новый тип нежелательных явлений, называемый синдромом тромбоза с тромбоцитопенией (СТТ), при котором имеют место необычные и тяжелые случаи тромбообразования, сопровождающегося низким уровнем тромбоцитов. Специфическое определение случая СТТ в настоящее время разрабатывается Брайтоновским сотрудничеством (Brighton Collaboration)*. Так, помимо перечисления методов визуализации тромбов, среди необязательных, но возможных дополнительных признаков для диагностирования СТГ названы лабораторные признаки:

• уровень D-димера превышает верхний предел возрастной нормы;
• протромбиновое и частичное тромбопластиновое время ниже нижней возрастной границы.

Результаты экспертизы в рамках сотрудничества, отмечено в заявлении ВОЗ, будут способствовать выявлению и оценке регистрируемых случаев СТТ и анализу причинно-следственных связей. Работа по изучению биологических механизмов развития этого синдрома еще ведется. На данном этапе не подтверждена, но и не может быть исключена гипотеза о наличии механизма, специфического для вакцин данного типа (аденовирусных векторных). Продолжающееся наблюдение за случаями СТТ и соответствующие научные исследования должно включать все вакцины на основе аденовирусных векторов. ГККБВ проинформировал о начале расследования в связи со случаями СТТ после введения вакцины «Johnson & Johnson» в Соединенных Штатах Америки. Случаев развития синдрома СТТ после введения вакцин на основе мРНК (таких как Comirnaty или mRNA-1273 компании «Moderna») зарегистрировано не было.

Принимая во внимание последние из имеющихся данных, риск возникновения СТТ после введения вакцин Vaxzevria и Covishield оценивается как очень низкий. Данные по Великобритании** указывают на то, что он составляет приблизительно 4 случая на миллион привитых взрослых (то есть 1 случай на 250 000 привитых), в то время как в Европейском Союзе (ЕС) этот показатель составляет приблизительно 1 случай на 100 000 привитых. При оценке риска СТТ после вакцинации против COVID-19 странам следует выполнять анализ соотношения риска/пользы с учетом местной эпидемиологической ситуации (включая заболеваемость и смертность от COVID-19), возрастных характеристик вакцинируемой популяции и наличия альтернативных вакцин.

Для выявления потенциальных факторов риска СТТ анализируют показатели возникновения СТТ среди различных возрастных групп**.  ГККБВ поддерживает дальнейшее изучение зависимости степени риска от возраста: имеющиеся данные действительно указывают на его повышение у лиц более молодого возраста, однако эта гипотеза требует дальнейшей проверки. Что касается зависимости уровня риска от половой принадлежности, случаев СТТ было зарегистрировано больше среди женщин, однако важно отметить, что среди вакцинированных их было больше, чем мужчин, и что среди последних также отмечались случаи СТТ. Таким образом, вопрос о зависимости уровня риска от пола также требует дальнейшего подтверждения. Для полного понимания природы СТТ ГККБВ рекомендует продолжать анализ эпидемиологических и клинических характеристик, а также механизмов возникновения этого синдрома.

Одной из основных характеристик СТТ является специфическая локализация тромбов (в сосудах головного мозга и брюшной полости). Врачи должны внимательно относиться к любым случаям возникновения у пациентов необычной, сильной, постоянной головной боли или других серьезных симптомов, таких как сильная боль в животе и одышка в период от 4 до 20 дней после введения вакцины против COVID-19 на основе аденовирусного вектора.

В странах врачам должно быть рекомендовано при обследовании пациентов с подозрением на тромбоз по меньшей мере измерять уровень тромбоцитов в крови и выполнять соответствующие рентгенологические исследования. Врачи также должны знать о том, что назначение при СТТ гепарина, который обычно применяется при тромбозах, может быть опасным, в связи с чем необходимо рассмотреть возможность применения альтернативных препаратов, таких как иммуноглобулины и негепариновые антикоагулянты.

Несмотря на наличие некоторого объема информации по вакцинам Comirnaty, компании «Moderna» (mRNA-1273), Vaxzevria и Covishield, объем данных пострегистрационного надзора в отношении других вакцин против COVID-19, а также из стран с низким и средним уровнем дохода является ограниченным. ГККБВ настоятельно рекомендует всем странам вести мониторинг безопасности вакцин против COVID-19 и обеспечивать передачу данных местным органам власти и в поддерживаемую ВОЗ Глобальную базу данных индивидуальных сообщений о нежелательных проявлениях. Скорейшее получение этих данных будет значительным образом способствовать разработке научно обоснованных рекомендаций в отношении этих жизненно важных вакцин. ВОЗ ведет тщательный мониторинг процесса внедрения всех вакцин против COVID-19 и будет продолжать тесное сотрудничество со странами в интересах управления потенциальными рисками и разработки мер реагирования и рекомендаций на основании научных знаний и данных.

По материалам www.who.int; www.acc.org; brightoncollaboration.us

*brightoncollaboration.us/draft-case-definition-of-thrombosis-and-thromboembolism.

**assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/976877/CovidStats_07-04-21-final.pdf.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!