Профільний Комітет у 2021 р. адаптуватиме національне законодавство до норм ЄС — ЄБА

Європейська Бізнес Асоціація (ЄБА) повідомляє про результати проведеної зустрічі з головою Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування (далі — Комітет) Михайлом Радуцьким, яка відбулася 21 квітня.

Під час заходу М. Радуцький заявив, що у 2021 р. серед пріоритетів роботи Комітету стане наближення національного медичного законодавства до норм Європейського Союзу.

Для досягнення зазначеної мети Комітет протягом цього року працюватиме над низкою системних законодавчих актів, що передбачає удосконалення Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», розробку закону про співоплату, доопрацювання законопроєкту «Про самоврядування медичних професій», внесення правок до законопроєкту «Про систему громадського здоров’я», визначення спеціалізованих положень у законодавстві в контексті концесійного співробітництва у сфері охорони здоров’я та затвердження нової редакції Закону України «Про лікарські засоби».

Окремо М. Радуцький наголосив на важливості модернізації законів України «Основи законодавства України про охорону здоров’я» та «Про лікарські засоби», які були ухвалені в 1990-ті роки та на сьогодні більше не відповідають потребам медичної системи України.

Стосовно Закону України «Про лікарські засоби» посадовець запевнив, що текст нової редакції вже фактично готовий і він відповідає нормам Директиви 2001/83/ЕС Європейського Парламенту та Ради ЄС від 6 листопада 2001 р. «Про звід законів Співтовариства щодо лікарських препаратів для людини». Серед найголовніших інновацій, що передбачаються оновленою версією закону, є обов’язкове впровадження 2D-кодування ліків з метою протидії фальсифікації лікарських засобів. Також новою редакцією вводиться практика персональної відповідальності за контроль якості ліків, ввезених в Україну. Комітет займатиметься вдосконаленням сфери клінічних випробувань в Украї­ні, беручи за основу європейські норми. Повідомлялося про необхідність внесення  точкових змін до відповідних підзаконних актів, однак розробка окремого Закону України «Про клінічні випробування» Комітетом наразі не розглядається. Натомість деякі положення щодо регуляції клінічних випробувань медичних виробів будуть додані до Закону України «Про лікарські засоби».

За словами М. Радуцького, у даний момент Комітет разом з Офісом Президента України активно вивчають досвід загальнообов’язкового медичного страхування в інших країнах та регіо­нах світу. Найбільш перспективним для Украї­ни є застосування каталонської, ізраїльської чи британської моделей страхування, однак потрібні для цього умови з’являться в країні не раніше 2023 р. Мова йде про реформу податкової системи та детінізацію трудових відносин – про що також наголошують міжнародні партнери України, зокрема Світовий банк. Для удосконалення положень Закону України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування» щодо співоплати, а також розвитку доб­ровільного медичного страхування створена Робоча група, до якої включено представників ЄБА та інших бізнес-спільнот.

Стосовно застосування процедур договорів керованого доступу Комітетом було винесено на розгляд Парламенту законопроєкт № 4662, який передбачає, що до 31 грудня 2023 р. дія Закону України «Про публічні закупівлі» не поширюватиметься на випадки, коли предметом закупівлі є оригінальні ліки, що підлягають закупівлі за договорами керованого доступу.

М. Радуцький розповів про поступове розширення програми реімбурсації. Разом з тим він висловив думку, що виділені додатково з держбюджету 2,8 млрд грн на відшкодування вартості лікарських засобів у 2021 р. є недостатніми, і він сподівається, що наступного року держава збільшить обсяги фінансування програми.

Бізнес також цікавився баченням Комітету щодо цифровізації галузі. Як зазначив голова Комітету, наразі є критичним впровадження системи електронного загального технічного документа (Electronic Common Technical Document – eCTD), без якого оновлення закону про лікарські засоби буде неповноцінним. За інформацією МОЗ, вже цього року у виробників з’явиться можливість подавати регуляторну інформацію щодо ліків в електронному вигляді.

Під час зустрічі також обговорювався законопроєкт № 4358 «Про внесення змін до деяких законів України щодо охорони здоров’я населення від шкідливого впливу тютюну». Пропозиції, отримані від ЄБА, були взяті Комітетом до відома для подальшого опрацювання.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!