FDA одобрило препарат для иммунотерапии при раке эндометрия

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 22 апреля предоставило компании «GlaxoSmithKline» ускоренное одобрение препарату Jemperli (достарлимаб) для лечения пациентов с рецидивирующим или распространенным раком эндометрия, прогрессирующим после лечения платиносодержащей химиотерапией при наличии специфического генетического признака, известного как dMMR (аномалии, влияющие на правильную репарацию ДНК внутри клетки), выявленного одобренным FDA тестом.

Достарлимаб воздействует на клеточный механизм, известный как PD-1/PD-L1 (белки, выявленные в иммунных клетках организма и некоторых раковых клетках), блокируя его. Безопасность и эффективность препарата изучали в ходе многокогортного клинического исследования без контрольных групп. Из 71 пациента с рецидивирующим или распространенным раком эндометрия при наличии dMMR, получавшего достарлимаб, у 42,3% отметили полный (исчезновение опухоли) или частичный ответ (уменьшение опухоли). У 93% респондентов ответ длился 6 мес и более.

Побочные эффекты препарата включают усталость, тошноту, диарею, анемию и запор. Он может вызывать серьезные иммуноопосредованные побочные эффекты, включая воспаление здоровых органов, таких как легкие (пневмонит), толстая кишка (колит), печень (гепатит), эндокринные железы (эндокринопатии) и почки (нефрит).

Предоставление условного разрешения на маркетинг означает, что компания обязуется предоставить недостающие данные. Препарат получил статус прорывной терапии и рассмотрен в ходе ускоренного одобрения.

По материалам www.fda.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!