FDA работает с Emergent BioSolutions над разрешением потенциальных проблем с качеством

В рамках нормативных процессов по проверке всех производственных объектов Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) недавно завершило инспекцию Emergent BioSolutions — потенциального производственного объекта Johnson&Johnson для выпуска вакцины COVID-19. В марте FDA не разрешило этому предприятию производить или распространять вакцину от COVID-19 компании Johnson&Johnson, и на сегодняшний день вакцина от COVID-19, произведенная на этом заводе, не распространялась для использования в США.

Во время инспекции Emergent BioSolutions, завершившейся 20 апреля, FDA процитировало ряд наблюдений относительно того, соответствуют ли процессы предприятия требованиям и стандартам. Эти наблюдения изложены в отчете о завершении проверки, также известном как «Форма 483 FDA». «В случае Emergent BioSolutions мы работаем с компанией, чтобы выполнить указанные условия», — отмечено в сообщении FDA от 21 апреля. По запросу FDA Emergent BioSolutions согласилась приостановить производство на время работы над решением потенциальных проблем с качеством. Что касается уже произведенных вакцин, то их подвергнут дополнительной проверке и тщательной оценке, чтобы гарантировать их качество. «Мы не позволим выпускать какой-либо продукт, пока не будем уверены, что он соответствует нашим ожиданиям по качеству», — отмечено в сообщении.

Эти действия не связаны с текущей оценкой FDA и Центров по контролю и профилактике заболеваний (Center for Disease Control and Prevention — CDC) чрезвычайно редких случаев тромбоза определенного типа, зарегистрированных у очень небольшого числа людей после получения вакцины Johnson&Johnson от COVID-19.

По материалам www.fda.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!