15 млн доз Johnson & Johnson (J&J) стали непригодными для использования из-за того, что контрактный производитель смешал ингредиенты разных вакцин. Ошибка произошла несколько недель назад, и ни одна из доз не была выпущена, в то время как Emergent BioSolutions сама отметила проблему и обратилась в Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA), сообщила J&J. «New York Times» отметила, что сотрудники Emergent перепутали вакцины J&J и AstraZeneca, по поводу чего генеральный директор Emergent Роберт Крамер (Robert Kramer) в интервью телеканалу CNBC дал пояснения: «Это не тот случай, когда ингредиент одной вакцины заражает или воздействует на другую, — отметил он. — Проще говоря, было установлено, что один производственный цикл, одна партия продукта не соответствует нашим требованиям к качеству». Теперь контрактному производителю «Emergent» больше не разрешается работать с «AstraZeneca» на ее заводе в Балтиморе, построенном с привлечением государственных средств, и ему разрешено выпускать вакцину от COVID-19 только для «J&J». И это несмотря на то, что Emergent в июне 2021 г. подписал договор на 87 млн дол. США с AstraZeneca, чтобы обеспечивать выпуск вакцины как минимум до конца года. По словам инсайдера, J&J теперь полностью контролирует производство вакцин на заводе. Это должно исключить подобные неудачи. Об этом процессе впервые сообщила «New York Times».
При этом данный завод все еще ожидает разрешения FDA на производство, хотя компания уже выпускает миллионы доз и отправляет их партнеру «J&J» по выпуску готового продукта, компании «Catalent». В то же время «Emergent Manufacturing» из Балтимора указан в качестве производителя в европейской характеристике продукта.
История началась еще при подготовке к пандемии
История взаимоотношений «Emergent BioSolutions» с правительством США началась задолго до COVID-19. Основанная в 1998 г. в Мичигане как производитель небольших партий вакцин против сибирской язвы для федерального правительства, в 2012 г. компания получила от Управления перспективных биомедицинских исследований и разработок США (Biomedical Advanced Research and Development Authority — BARDA) средства на усовершенствование завода «Emergent» в Балтиморе в рамках подготовки к пандемии. В рамках соглашения правительство выделило 542,7 млн дол. на резервирование производственных мощностей на объекте Emergent в Балтиморе (район Бэйвью) и зарезервировало оставшиеся 85,5 млн дол. на расширение мощностей по расфасовке на заводах Emergent в Балтиморе и Роквилле (Мэриленд). Расположенный рядом с Медицинским центром имени Джона Хопкинса в Бэйвью (Johns Hopkins Bayview Medical Center), он вырос почти вдвое и открылся после реконструкции в начале лета 2017 г. Первоначально он был построен для борьбы с потенциальной пандемией гриппа и с тех пор используется для принятия ответных мер против вирусов Зика и Эболы. При поддержке BARDA создана также вакцина от Janssen на основе технологии AdVac против Эболы.
Поэтому когда разразился COVID-19, Emergent получила от BARDA колоссальные 628 млн дол. на масштабное производство вакцин-кандидатов от COVID-19 с целью обеспечения доступности от десятков до сотен миллионов доз до 2021 г. Контракт был частью операции администрации президента Трампа «Операция Warp Speed», напоминает «Fiercepharma».
Проблемное обновление технологий и персонала
В то время предприятие Emergent в Бэйвью не было рассчитано на производство миллионов доз потенциальной вакцины от COVID-19, согласно отчетам FDA, которые описывают завод как контрактную испытательную лабораторию, которая «не производила продукцию для распространения», — отмечает «Los Angeles Times». Прежде чем завод смог начать производство материала для вакцины, так называемой лекарственной субстанции, потребовалось обновление технологий и персонала.
FDA проинспектировало завод Emergent в Балтиморе в апреле 2020 г., как раз в то время, когда объявлялось о соглашении с Johnson & Johnson. Согласно отчетам, полученным Associated Press (AP), агентство раскритиковало компанию за проблемы с тестированием исследуемого препарата для лечения сибирской язвы. Отмечено, что компания не обучила сотрудников «конкретным операциям, которые они выполняют в рамках своей функции, и действующей надлежащей производственной практике». В тот же день Johnson & Johnson объявила о своем партнерстве с Emergent как шаге к цели фармацевтического гиганта по поставке более 1 млрд доз своей вакцины по всему миру к концу 2021 г.
Другие проблемы, упомянутые FDA во время проверки в апреле 2020 г., включали отсутствие гарантий, что электронные данные о результатах тестирования ингредиентов лекарственного средства защищены от удаления или манипуляции. Более тщательный анализ выявил 202 удаления и 543 отредактированных файла, однако компания не исследовала, как эти изменения произошли или их возможные последствия. Как отмечено в отчете, Emergent не работали над разрешением проблем целостности данных. Сообщается также, что отклонения от методов тестирования не анализируют и корректируют вручную через несколько дней после выполнения без каких-либо подтверждающих данных или задокументированного обоснования. FDA также раскритиковало Emergent за небрежность в обращении с бракованными материалами на заводе в Бэйвью. Инспектор отметил, что бракованная продукция оказывается в «корзине для брака» без соответствующих этикеток, а меры для предотвращения контаминации или перепутывания являются недостаточными.
Серия более ранних критических отчетов
Критические отчеты инспекторов FDA об «Emergent» появлялись и раньше. Например, в декабре 2017 г. на заводе в Кантоне, штат Массачусетс, компания не исправила сохраняющийся низкий уровень плесневых и дрожжевых изолятов. Почти год спустя инспекторы агентства задались вопросом, почему у Emergent была практика непроведения регулярных проверок соответствия на другом заводе в Балтиморе, известном как Камден (Camden), где разливают во флаконы вакцину против сибирской язвы BioThrax. Отмечены также остатки вакцины на внешней стороне флаконов для 3 различных партий.
В ходе другой инспекции 2018 г. агентство отметило проблемы Emergent с контролем контаминации на заводе Камден, где производится BioThrax: «Процедуры, предназначенные для предотвращения микробного заражения лекарственных препаратов, которые должны быть стерильными, не установлены и не соблюдаются должным образом». Так, сотрудники Emergent, заполняющие флаконы с вакциной, держали руки «прямо над открытыми флаконами», что нарушало гарантии стерильности.
Директор NIAID доктор Энтони Фаучи отметил, что Соединенным Штатам может не понадобиться вакцина AstraZeneca от COVID-19, потому что контрактов с другими поставщиками достаточно для вакцинации всего населения и, возможно, проведения ревакцинации осенью.
Планы по производству в Канаде
Новостные издания также сообщают, что Emergent BioSolutions ведет переговоры с правительством Канады о помощи в модернизации завода по производству вакцин в Виннипеге. Расширение завода, который оборудован для ведения заключительных этапов производства мРНК, могло бы позволить Канаде получить внутреннее производство вакцины против COVID-19 на основе мРНК, подобные предлагаемым Pfizer и Moderna.
По материалам nytimes.com; latimes.com; fiercepharma.com;
baltimoresun.com; latimes.com; fda.gov; medicalcountermeasures.gov
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим