Належна промоція лікарських засобів — проблеми та перспективи їх вирішення

Під час наради було розглянуто низку важливих питань, а саме: шляхи вдосконалення та затвердження процедури розгляду скарг, що надходять з приводу порушень правил належної промоції препаратів фармацевтичними компаніями; питання щодо приєднання до Правил належної промоції фармацевтичними компаніями лікарських засобів професіоналам охорони здоров’я (далі — Правила належної промоції); внесення змін до складу Громадської ради.

Засідання відкрив Валерій Стеців. Він зазначив, що питання належної промоції лікарських засобів не перший рік турбують регуляторів та суб’єктів ринку.

Він нагадав, що в рамках Робочої групи, склад якої було затверд­жено наказом Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення від 06.12.2006 р. № 718, протягом 2007 р. було розроблено один із розділів Етичного кодексу фармацевтичних працівників — проект Правил належної промоції, а також Меморандум щодо приєднання, прийняття, внесення змін і розгляду скарг в рамках Правил належної промоції, який було презентовано широкому загалу.

Розробка цього документа відбулася за ініціативи Міністерства охорони здоров’я України, за підтримки Комітету Європейської Бізнес Асоціації з питань охорони здоров’я та Асоціації виробників інноваційних ліків APRaD. При створенні Правил належної промоції було використано досвід діючих етичних кодексів Міжнародної федерації Асоціації фармацевтичних виробників (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Association) і положення Директиви 2001/83/ЄС «Про лікарські засоби» (Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 On the Community Code Relating to Medicinal Products for Human Use).

Основною метою Правил належної промоції є створення й підтримка на фармацевтичному ринку України світових стандартів, спрямованих на дотримання етичних норм компаніями — виробниками лікарських засобів й іншими операторами ринку при просуванні своєї продукції.

Для регулювання діяльності компаній у рамках Правил належної промоції була створена Громадська рада. 31 березня 2008 р. відбулося засідання Робочої групи, в ході якого обговорювалися пропозиції членів цієї групи та визначено склад Громадської ради. А вже 24 червня 2008 р. 35 іноземних та вітчизняних компаній — виробників лікарських засобів підписали Меморандум про приєднання до Правил належної промоції. Для регулювання діяльності компаній у рамках Правил належної промоції був виданий наказ Міністерства охорони здоров’я України від 21.01.2010 р. № 12 «Про затвердження складу робочої групи з розгляду питань щодо просування лікарських засобів фармацевтичними компаніями».

В. Стеців також нагадав, що 15–17 вересня 2010 р. відбувся VII Національний з’їзд фармацевтів України, на якому було прийнято Етичний кодекс фармацевтичних працівників. Невід’ємною частиною останнього є Правила належної промоції, які регулюють відносини, пов’язані з промоцією лікарських засобів на фармацевтичному ринку України, а також визначають права й обов’язки фармацевтичних компаній, установ і професіоналів охорони здоров’я.

Нині готуються зміни у складі Громадської ради, пов’язані з кадровими призначеннями у профільному міністерстві.

На попередніх засіданнях Громадської ради, які проходили в 2009 р. та на початку 2010 р., розглядалися скарги щодо недотримання Правил належної промоції з боку фармацевтичних компаній. Було розроблено Положення про громадську раду з контролю дотримання правил належної промоції фармацевтичними компаніями лікарських засобів професіоналам охорони здоров’я (далі — Положення). Цей проект було надіслано у встановленому порядку всім членам Громадської ради. Станом на сьогодні зауважень щодо цього документа від суб’єктів господарювання не надходило.

В. Стеців зауважив, що згідно з Положенням основними завданнями Громадської ради є:

• внесення пропозицій та розгляд заяв щодо приєднання до Правил належної промоції фармацевтичними компаніями лікарських засобів професіоналам охорони здоров’я;
• вивчення та врахування громадської думки у процесі підготовки та організації виконання рішень з питань реклами лікарських засобів;
• розгляд скарг про неетичну поведінку фармацевтичних компаній на ринку при просуванні своєї продукції;
• проведення інформаційних заходів, спрямованих на висвітлення результатів розгляду скарг в засобах масової інформації.

Склад Громадської ради формується з представників наступних організацій:

• Міністерство охорони здоров’я України;
• Державний комітет України з питань технічного регулювання та споживчої політики;
• Антимонопольний комітет України;
• Всеукраїнська рада захисту прав і безпеки пацієнтів;
• професійні громадські організації у сфері охорони здоров’я;
• засоби масової інформації.

Основною організаційною формою роботи Громадської ради є засідання, які проводяться в разі потреби, але не рідше ніж один раз на квартал.

Директор Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров’я Міністерства охорони здоров’я України наголосив, що члени Громадської ради повинні займати активну громадянську, професійну та державницьку позицію.

На завершення виступу В. Стеців наголосив, що Міністерство охорони здоров’я України відкрите для співробітництва із суб’єктами господарювання з будь-якого питання в межах компетенції, адже воно декларує позицію відкритості та розуміння проблем бізнесу. На його думку, Громадська рада — це дієвий механізм впливу та взаємодії між бізнесом та відповідним регуляторним органом.

Костянтин Косяченко, зауважив, що робота над створенням Правил належної промоції здійснювалася протягом декількох років. На жаль, до нинішнього часу робота Громадської ради була мало­ефективною, а Правила належної промоції — недостатньо дієвими. И хоча Міністерство охорони здоров’я України сприяє налагодженню цих процесів, діяльність громадських організацій в такому контексті повинна бути активнішою. Проблема етичної промоції лікарських засобів багатогранна. Вона стосується питань, пов’язаних з рецептурним відпуском ліків, їх рекламою, діяльністю медичних працівників тощо.

Крім того, К. Косяченко звернув увагу присутніх на те, що позиція Громадської ради не висвітлюється в засобах масової інформації. Як наслідок — в окремих випадках деякі представники влади мають спотворене бачення певних проблем та доносять його до широкого загалу. Це призводить до створення негативного іміджу фармацевтичного сектору. Українські громадські організації не мають такого ж значущого впливу на формування регуляторної політики, як в розвинутих країнах. Тому нині вони повинні діяти разом із органами влади.

Отже, діяльність Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров’я Міністерства охорони здоров’я України в напрямку налагодження й оптимізації співпраці із громадськими організаціями та суб’єктами ринку неоціненна та має велике значення для подальшого розвит­ку фармацевтичного сектору і галузі охорони здоров’я в цілому.

За словами К. Косяченка, фахівці повин­ні розуміти, що дотримання правил етики під час здійснення професійної діяльності є обов’язковим. Це стосується спеціалістів галузі охорони здоров’я і, зокрема, фармацевтичного сектору.

Етичний кодекс фармацевтичних працівників вже прийнято. Відповідно до цього документа планується, що подальша атестація фахівців фармацевтичного сектору залежатиме від дотримання ними морально-етичних норм під час здійснення професійної діяльності.

К. Косяченко також зазначив, що громадсь­кість повинна активно долучатися до обговорення проектів нормативних документів, в тому числі тих, що стосуються етичних норм. Якщо з боку громадських організацій не надходитимуть пропозиції щодо проектів нормативних документів, вони прийматимуться у редакції, що пропонується розробником.

Володимир Ігнатов зауважив, що з моменту прийняття Правил належної промоції стратегія роботи Антимоно­польного комітету України значно змінилася, що обумовлює непередбачувані ризики для роботи фармацевтичних компаній. Для уникнення такої ситуації необхідним є затвердження Правил належної промоції відповідним наказом Міністерства охорони здоров’я України, у такому разі цей документ буде базовим під час розгляду Анти­монопольним комітетом України справ стосовно недотримання фармацевтичними компаніями Правил належної промоції. Адже станом на сьогодні це декларативний документ.

На 3-й Міжнародній конференції Інституту Адама Сміта «Український фармацевтичний форум» було висловлено думку про те, що Правила належної промоції є недосконалими. Для подолання цієї проблеми необхідно їх адаптувати до Правил, прийнятих Європейською федерацією фармацевтичної промисловості й асоціацій (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations, EFPIA) та Міжнародною федерацією асоціацій виробників фармацевтичної продукції (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Associations, IFPMA), але лише після затвердження Міністерством охорони здоров’я України Правил належної промоції.

Ігор Крячок, зробив акцент на тому, що виробник фармацевтичної продукції сам повинен звертатися до Громадської ради з проханням оцінити дотримання ним Правил належної промоції, але механізм такого звернення відсутній. Також, на його думку, необхідним є запровадження погодження, а не затвердження Правил належної промоції, які в подальшому також мають бути погоджені з усіма зацікавленими регуляторними органами. Тим більше, що такий механізм діє в багатьох галузях.

Наступне засідання Громадської ради попередньо заплановано на наступний тиждень.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!