Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 30 апреля дополнило показания препарата Farxiga (дапаглифлозин) в форме таблеток для снижения риска нарушения функции почек, почечной недостаточности, смерти от сердечно-сосудистых заболеваний и госпитализации по поводу сердечной недостаточности у взрослых с хроническим заболеванием почек, подверженных риску прогрессирования заболевания.
Эффективность дапаглифлозина для улучшения исходов со стороны почек и снижения смертности от сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с хроническим заболеванием почек оценивалась в многоцентровом двойном слепом исследовании. В нем 4304 пациента были случайным образом распределены для приема препарата или плацебо. При этом сравнивали две группы по количеству пациентов, у которых заболевание прогрессировало до комбинированной конечной точки, которая включала как минимум 50% снижение функции почек, прогрессирование до почечной недостаточности или летальный исход по причинам со стороны сердечно-сосудистой системы или почек. Результаты показали, что 197 из 2152 пациентов, получавших дапаглифлозин, имели по крайней мере одно из комбинированных конечных событий по сравнению с 312 из 2152 пациентов, получавших плацебо. В исследовании также сравнивали две группы по количеству пациентов, госпитализированных по поводу сердечной недостаточности или умерших от сердечно-сосудистых заболеваний. В общей сложности 100 пациентов, получавших препарат, были госпитализированы или умерли по сравнению со 138 пациентами, получавшими плацебо.
Дапаглифлозин не изучался и не ожидается, что он будет эффективен при лечении хронического заболевания почек у пациентов с аутосомно-доминантным или рецессивным поликистозом почек или у пациентов, которым требуется или недавно требовалась иммуносупрессивная терапия для лечения заболевания почек.
Пациентам не следует использовать дапаглифлозин, если у них в анамнезе есть серьезные реакции гиперчувствительности к лекарственному средству или если они находятся на диализе. Серьезные, опасные для жизни случаи гангрены Фурнье отмечены у пациентов с сахарным диабетом, принимающих препарат. Дапаглифлозин может вызвать обезвоживание, серьезные инфекции мочевыводящих путей, генитальные дрожжевые инфекции и метаболический ацидоз или кетоацидоз (накопление кислоты в крови). Дапаглифлозин был первоначально одобрен в 2014 г. для улучшения гликемического контроля у взрослых с сахарным диабетом 2-го типа в дополнение к диете и упражнениям.
Препарат от компании «AstraZeneca» получил статус приоритетного рассмотрения и прорывной терапии при рассмотрении по данному показанию.
По материалам www.fda.gov; www.diabetes.co.uk
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим