Система стандартизації обігу лікарських засобів: Держлікінспекція МОЗ України пропонує європейський шлях

Дієва система стандартизації у галузі охорони здоров’я — гарантія якості та безпеки медичної допомоги. Нагадаємо, що наказом МОЗ України від 27.09.2010 р. № 813 «Про запровадження системи стандартизації МОЗ України» передбачається розробка Положення про систему стандартизації Міністерства охорони здоров’я України із визначенням напрямків стандартизації, серед яких: фармацевтична продукція, що включає лікарські засоби, проміжну та нерозфасовану продукцію при їх виробництві, допоміжні речовини, процеси чи послуги на етапах розробки, дослідження, реєстрації та обігу ліків; медична продукція, в тому числі вироби медичного призначення тощо.

Зі свого боку Державна інспекція з контро­лю якості лікарських засобів (далі — Держлік­інспекція) МОЗ України розробила та оприлюднила на своєму сайті проект розпорядження КМУ «Про схвалення Концепції Державної цільової програми з розробки і впровадження системи стандартизації обігу лікарських засобів та медичної продукції на період до 2015 року». Державна цільова програма з розробки і впровадження системи стандартизації обігу лікарських засобів та медичної продукції на період до 2015 року (далі — Програма) спрямована на створення відповідної нормативно-правової бази, що регулює діяльність на всіх етапах «життєвого циклу» лікарських засобів і медичної продукції, від досліджень і розробки до застосування, використання та наступної утилізації. Згідно з проектом розпорядження державним замовником Програми виступатиме Держлікінспекція МОЗ України.

У пояснювальній записці до проекту розпорядження зазначено, що система забезпечення/гарантування якості, ефективності і безпеки лікарських засобів і медичної продукції та їх сертифікація, що встановлена в державах ЄС на законодавчому рівні, включає такі елементи:

• ліцензування ліків, що відповідає процедурі їх реєстрації в Україні, на підставі результатів інспектування на відповідність вимогам GMP і поданій реєстраційній документації;
• ліцензування виробництва та імпорту на підставі результатів інспектування на відповідність правилам GMP і реєстраційній документації;
• ліцензування дистрибуції на підставі результатів інспектування на відповідність правилам належної практики дистрибуції (Good Distribution Practice — GDP);
• незалежний контроль якості, який пов’язують з незалежністю контролю якості від виробництва, інститутом уповноважених осіб й установами з конт­ролю відповідності, а також державним контролем якості на етапах реєстрації та обігу лікарських засобів і медичної продукції;
• фармакологічний нагляд за побічними ефектами ліків (фармаконагляд) та побічною дією при застосуванні (експлуатації) медичної продукції після їх виведення на ринок.

Таким чином, обов’язкова система забезпечення/гарантування якості, ефективності і безпеки лікарських засобів та медичної продукції є комплексною, а реєстрація, ліцензування, інспектування, фармаконагляд та інші процедури — її складові частини.

Нині у фармацевтичному секторі України не передбачена цілісна система нормативно-правових актів та документів, яка могла б регламентувати його діяльність у цілому та охоп­лювати окремі питання, що потребують уваги. При існуючому стані системи стандартизації фармацевтичної продукції вирішити цю проб­лему неможливо з різних причин. По-перше, не функціонує належним чином система стандартизації МОЗ України, тому що вона не забезпечена відповідними основоположними стандартами та коштами. По-друге, стандартизація фармацевтичної продукції вимагає міжгалузевих зв’язків та має поєднати зусилля фахівців різних організацій, що мають різну відомчу­ підпорядкованість.

Отже, мета Програми — створення системи гармонізованих законів, нормативно-правових актів, технічних регламентів і документів, що регулюють фармацевтичний сектор та сектор медичної продукції галузі охорони здоров’я, її подальша актуалізація на постійній основі у рамках системи стандартизації МОЗ України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!