FDA выпустило руководство «Q12» для управления поставторизационными изменениями

12 Травня 2021 3:32 Поділитися

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 11 мая объявило о выпуске окончательного руководства для промышленности «Технические и нормативные аспекты Q12 для управления жизненным циклом лекарственных средств» («Q12 Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management»). Это руководство, принятое Международным советом по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use — ICH) в ноябре 2019 г., обеспечивает основу для более предсказуемого и эффективного управления фармацевтическими ингредиентами, производством и контролем изменений после получения разрешения на маркетинг. В руководстве обсуждается, как идентифицировать элементы досье, которые имеют важное значение для обеспечения качества продукции и, следовательно, потребуют регуляторного одобрения при изменении в постмаркетинговый период.

В дополнение к поставторизационным изменениям руководство может способствовать внедрению инноваций в производство за счет гибкого подхода к регуляторному надзору, основанному на оценке рисков. Поощрение постоянного улучшения продукта может помочь уменьшить его вариативность, а также предотвратить и уменьшить количество недостатков, связанных с производством и проблемами качества. Помимо преимуществ для промышленности и регулирующих органов, подход, обсуждаемый в руководстве, поможет обеспечить пациентам доступ к высококачественной терапии.

FDA публикует руководящие принципы ICH в качестве руководств FDA. Среди них вышеназванное применимо к фармацевтическим субстанциям и продуктам (как химическим, так и биологическим), требующим разрешения на продажу, а также к комбинированным (лекарственное средство/медицинское изделие) и биологический продукт/медицинское изделие, которые подпадают под юрисдикцию Центра оценки и исследований лекарственных средств (Center for Drug Evaluation) или Центра оценки и исследований биопрепаратов (Center for Biologics Evaluation and Research). Изменения, необходимые для соответствия новым или пересмотренным фармакопейным монографиям, не входят в сферу применения настоящего руководства.

По материалам www.fda.gov

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті