Формат eCTD забезпечує єдину структуру досьє, прозоре відстеження змін, автоматичну валідацію та подання документів онлайн. Завдяки цьому зменшується час експертизи, кількість технічних помилок і підвищується ефективність комунікації між компаніями та ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ).
Як зазначають у ДЕЦ, «цифрове подання досьє — це крок до прозорості, ефективності та скорочення часу експертизи». І цей крок робить й DrugCard — українська компанія, яка розробила рішення для автоматизації подання досьє у форматі eCTD.
До появи eCTD реєстраційні досьє подавалися в паперовій або структурованій електронній формі (PDF- або Word-файли). Компанії могли подавати десятки томів документів у паперовому форматі, кожен з яких потрібно було нумерувати, прошивати та сканувати для архіву, а будь-яка зміна потребувала перезбирання всього досьє! Завдяки цифровізації цей процес нарешті став більш структурованим і контрольованим.
Формат eCTD дозволив уніфікувати структуру досьє, зменшити обсяг ручної роботи, ризик помилок і дублювання даних. Тепер усі зміни легко відстежуються, документи подаються онлайн, а експерти отримують повні, структуровані матеріали, готові до експертизи.
Однак сам перехід на новий стандарт потребував зручних інструментів, здатних зробити технічно складний процес доступним для фахівців без досвіду роботи з eCTD. Тому після численних запитів від українських фармкомпаній DrugCard створили інструмент, який відповідає вимогам eCTD і є зрозумілим навіть для користувачів без технічного досвіду.
eCTD від DrugCard спрощує складний процес:
Однією з ключових особливостей eCTD від DrugCard є автоматизація процесу підготовки досьє. Система бере на себе технічну частину процесу, дозволяючи фахівцю зосередитися на змісті документів, а не на структурі чи технічних вимогах.
eCTD від DrugCard автоматизує ключові етапи:
- перевірка документів. Користувач завантажує файли, а система самостійно проводить валідацію та перевіряє їх відповідність вимогам;
- формування структури. Платформа автоматично вибудовує досьє за міжнародним стандартом ICH eCTD2.2, адаптуючи його до локальних вимог ДЕЦ;
- створення технічних файлів. Усі службові елементи — ідентифікатори, XML-файли, таблиці змін — генеруються автоматично;
- готове подання. Система формує повний архів eCTD, який одразу можна завантажити до кабінету заявника без додаткової ручної роботи.
Наразі вже близько десяти компаній використовують eCTD від DrugCard для подачі досьє за всіма процедурами «реєстрації», «перереєстрації» та «змін» до ДЕЦ. Саме вони відзначають особливості цього рішення:
- інтуїтивно зрозумілий інтерфейс із підказками та послідовною логікою дій;
- висока швидкість роботи завдяки автоматизації рутинних етапів;
- надійність і безпека, включно із двофакторною авторизацією;
- швидка й відкрита підтримка, яка супроводжує користувачів на кожному етапі — від першого подання до регулярної роботи з досьє.
Окрім того, eCTD від DrugCard був розроблений спеціально для українського ринку — із локальною підтримкою, адаптацією під вимоги ДЕЦ і двомовним інтерфейсом. Платформа працює повністю у хмарі, тож користувачам не потрібно нічого встановлювати чи налаштовувати — достатньо відкрити браузер й почати працювати. Усі оновлення з’являються автоматично, досьє зберігаються на захищених європейських серверах, а доступ до них можливий з будь-якої локації. Завдяки цьому команда, навіть якщо вона працює з різних міст або країн, може спільно готувати матеріали й переглядати досьє в режимі реального часу.
Зручність, швидкість, надійність — цими 3 словами можна описати eCTD від DrugCard. Це приклад того, як українські IT-рішення допомагають фарміндустрії переходити на цифрові стандарти, а спеціалістам з реєстрації керувати своїми eCTD-досьє швидко, безпечно й без зайвої складності — усе на одній платформі.
Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»,
за матеріалами, наданими компанією DrugCard
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим