Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 21.11.2025 р. № 1771 затверджено Настанову з державної оцінки медичних технологій щодо медичних виробів (далі — Настанова з медичних виробів). Наказ набуде чинності з дня його офіційного опублікування.
У вступній частині Настанови з медичних виробів наголошується, що вона є документом, який встановлює додаткові рекомендації до Настанови з державної оцінки медичних технологій для лікарських засобів (далі — Настанова з лікарських засобів). Відповідно, положення Настанови з лікарських засобів є застосовними до процесу, етапів, базових методологічних підходів проведення оцінки медичних технологій (ОМТ) для медичних виробів.
У той же час Настанова з медичних виробів відображає особливості ОМТ для медичних виробів, які мають бути враховані при плануванні та проведенні їх ОМТ.
Настанова з медичних виробів розроблена на підставі настанов з ОМТ, прийнятих в Європейському Союзі (ЄС), Великій Британії, США.
Ця Настанова визначає методологічні особливості та принципи (рекомендації) щодо проведення ОМТ для медичних виробів, а саме — підготовки заяв і досьє, їх експертизи щодо результатів аналізу порівняльної клінічної ефективності, безпеки та економічної доцільності медичних виробів.
Вона застосовується для ОМТ медичних виробів класу IIb (вироби середнього-високого ризику) та класу III (вироби високого ризику) відповідно до ризику, пов’язаного з їх використанням, медичних виробів для діагностики in vitro класу D, активних медичних виробів, які імплантують, а також програмного забезпечення (класу IIb та класу III).
Такі медичні вироби мають пройти оцінку відповідності в Україні та бути першими медичними виробами на ринку в загальній групі медичних виробів.
Державна ОМТ для медичних виробів проводиться на добровільних засадах шляхом подачі заявником до уповноваженого органу з державної ОМТ в паперовій та електронній формі заяви та досьє, оформлених за формою згідно з цією Настановою.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим