Ріалтріс®, назальний спрей компанії Glenmark, зареєстрований в країнах Європейського регіону

Мумбаї, Індія, 26 квітня 2021 р. Glenmark Pharmaceuticals Limited — міжнародна інтегрована фармацевтична компанія, в основі діяльності якої — наукові дослідження і розробка інноваційних лікарських препаратів, оголосила про завершення підсумкового етапу процесу національного схвалення інноваційного назального спрею, який буде представлений в 17 країнах Європейського Союзу. Найближчим часом Ріалтріс® (олопатадину гідрохлорид [665 мкг] і мометазону фуроат [25 мкг]) буде доступний в Австрії, Бельгії, Чехії, Німеччині, Данії, Іспанії, Фінляндії, Франції, Ірландії, Італії, Нідерландах, Норвегії, Польщі, Румунії, Словаччині, Швеції і Великобританії.
  • У країнах європейського регіону препарат показаний для симптоматичної терапії алергічного риніту у пацієнтів віком старше 12 років
  • Поява цього продукту забезпечить доступ пацієнтів до нової комбінації для лікування цього хронічного захворювання
  • Це перший інноваційний продукт компанії Glenmark, який отримав схвалення в країнах ЄС

На деяких ринках компанія Glenmark буде комерціалізувати препарат Ріалтріс® власними силами. У деяких інших країнах, таких як Франція, Італія, Іспанія та країни Балканського регіону, комерціалізацію продукту здійснюватиме Menarini Group в рамках ексклюзивної ліцензійної угоди, яка була підписана з компанією Glenmark в 2020 р. Відповідно до умов угоди компанія Glenmark відповідає за розробку препарату, подачу досьє в регуляторні органи цих країн і реєст­рацію препарату на цих ринках. Menarini відповідатиме за комерціалізацію продукту на цих ринках після його схвалення, а також за надання наукової інформації. Компанія Glenmark отримала авансовий платіж, а також додатково отримає виплати після завершення етапу виведення продукту на ринок і за результатами продажу.

Ріалтріс®, розроблений компанією Glenmark, є новою фіксованою комбінацією антигістамінного компонента і стероїду в формі назального спрею, в країнах ЄС показаний для лікування симптомів алергічного риніту у пацієнтів віком старше 12 років. Ріалтріс® зменшує вираженість симптомів алергічного риніту, таких як закладеність носа, нежить, чхання, свербіж у носі, сльозотеча, свербіж та почервоніння очей.

«Незважаючи на доступність ряду препаратів для терапії алергічного риніту, наша компанія з великим оптимізмом очікує виведення препарату Ріалтріс®, який є єдиною фіксованою комбінацією олопатадину і мометазону в формі назального спрею. Більше 25% населення Європи страждає від симптомів алергічного риніту, тому ми сподіваємося, що Ріалтріс® дійсно принесе полегшення і стане зручним 2 в 1 рішенням для пацієнтів», — зазначив Ачин Гупта (Achin Gupta), виконавчий віце-президент, керівник регіону EMEA-L (Європа, Близький Схід, Африка, Латинська Америка) компанії Glenmark Pharmaceuticals.

У США препарат Ріалтріс® комерціалізується в партнерстві з Hikma Pharmaceuticals PLC. У Канаді препарат буде представлений в партнерстві з компанією Bausch Health. В Австралії цей препарат був успішно виведений на ринок в партнерстві з Seqirus Pty. Ltd в 2020 р. Нещодавно препарат був виведений на ринок Південно-Африканської Республіки (ПАР), а також став доступним для пацієнтів в Україні та Узбекистані.

Раніше Glenmark отримала реєстрацію препарату Ріалтріс® в наступних країнах: Австралія, ПАР, Росія, Південна Корея, Камбоджа, Україна, Узбекистан, Намібія й Еквадор.

Компанія подала препарат Ріалтріс® на реєстрацію у таких країнах: Канада, Бразилія, Малайзія, Саудівська Аравія і деякі інші.

У Китаї партнером Glenmark стала компанія Grand Pharmaceutical (China) Co. Ltd., яка цього фінансового року планує подати заявку на дослідження даного продукту.

Цей матеріал є інформаційно-довідковим. Оригінал пресрелізу розміщений на сайті www.glenmarkpharma.com (англійською мовою).

Ріалтріс® в Україні

Препарат Ріалтріс® в Україні зареєстровано ще у серпні минулого року за показанням «сезонний алергічний риніт» у пацієнтів віком старше 12 років. Наразі компанією Glenmark здійснено успішний лонч цього інноваційного продукту, і препарат Ріалтріс® у формі назального спрею вже доступний для україн­ських пацієнтів.

Про компанію Glenmark Pharmaceuticals Ltd

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. — міжнародна фармацевтична компанія, в основі діяльності якої наукові дослідження і розробка інноваційних лікарських препаратів. Компанія здійснює діяльність у більше ніж 50 країнах. Глобально фокусом компанії є такі терапевтичні напрямки: онкологічні, дерматологічні та респіраторні захворювання, включаючи алергічний риніт. Компанія представлена в сегменті відтворюваних препаратів, спеціалізованих препаратів і в безрецептурному сегменті (ОТС). Компанія входить в топ-80 фармацевтичних і біотехнологічних компаній у світі за розміром виручки (рейтинг SCRIP 100, 2019 р.). Компанія третій рік поспіль входить до індексу стійкості Доу-Джонса (DJSI) для ринків, що розвиваються. Це одна з найпрестижніших світових систем оцінки корпоративної стійкості і соціально відповідальної бізнес-діяльності. В індекс включають тільки ті компанії з кожного сектора економіки, які отримали найвищу оцінку з точки зору корпоративної стійкості. Більш детальна інформація доступна на сайтах: www.glenmarkpharma.com і www.glenmark-pharma.ru.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

 

Інформація для професійної діяльності медичних та фармацевтичних працівників.
Скорочена інструкція для застосування препарату

Ріалтріс®. Склад: діючі речовини: олопатадину гідрохлорид і мометазону фуроат. Лікарська форма. Спрей назальний дозований, суспензія. Фармакотерапевтична група. Протинабрякові та інші препарати для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носа. Кортикостероїди. Код АТХ R01A D. Показання. Сезонний алергічний риніт. Протипоказання. Підвищена чутливість до олопатадину гідрохлориду, мометазону фуроату або інших компонентів препарату. Наявність нелікованої локалізованої інфекції слизової оболонки носової порожнини. Через гальмівний вплив кортикостероїдів на загоєння ран пацієнти, які нещодавно перенесли виразки носової перегородки, хірургічне втручання на носі або травму носа, не повинні застосовувати препарат РІАЛТРІС до повного одужання. Побічні реакції. З боку нервової системи: дисгевзія — часто; запаморочення, в’ялість, сонливість, тривожність, безсоння — нечасто. Інфекції та інвазії: фарингіт, інфекції дихальних шляхів — нечасто. З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: кашель, сухість у носі, дискомфорт у носі, подразнення горла, свистяче дихання — нечасто. З боку шлунково-кишкового тракту: сухість у роті, дискомфорт у животі, блювання — нечас­то. З боку шкіри та підшкірної клітковини: висип, свербіж, контактний дерматит — нечасто. Після інтраназального застосування кортикостероїдів в окремих випадках можуть спостерігатися небажані явища, а саме з боку імунної системи: алергічні реакції негайного типу (наприклад бронхоспазм, диспное), анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк; з боку органа зору: глау­кома, підвищений внутрішньоочний тиск, катаракта, нечіткість зору. У довгостроковому клінічному дослідженні з безпеки (52 тиж лікування) 593 пацієнти з цілорічним алергічним ринітом повідомляли про такі побічні ефекти при застосуванні препарату РІАЛТРІС: алергічні реакції, кон’юнктивіт, дискомфорт в очах, діарея, нудота, запор, головний біль та втома. Системні та місцеві кортикостероїди можуть призводити до таких небажаних ефектів: виразки слизової оболонки носа, перфорація носової перегородки, носові кровотечі, погіршення загоєння ран та розвиток локалізованої грибкової інфекції носа і глотки (Candida albicans), глаукома та катаракта, сонливість, імуносупресія, пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної осі, у тому числі затримка росту у дітей. Категорія відпуску. За рецептом. Виробник. Гленмарк Фармасьютикалз Лтд./Glenmark Pharmaceuticals Ltd. Р.п. № UA/18235/01/01. Термін дії від 04.08.2020 до 04.08.2025 р. Інформація підготовлена: квітень 2021 р. З повною інформацією можна ознайомитися в інструкції для медичного застосування препарату Ріалтріс®.