«Sanofi» и «GSK» собираются приступить к исследованиям 3-й фазы своей вакцины

Компании «Sanofi» и «GSK» планируют в ближайшие недели начать глобальное рандомизированное двойное слепое исследование 3-й фазы своей вакцины в дозе 10 мкг. Ожидается, что в нем примут участие более 35 000 взрослых, а эффективность двух составов вакцины будет оценена в отношении вариантов D614 (Ухань) и B.1.351 (Южная Африка). Параллельно компании намереваются исследовать разные варианты состава вакцины в качестве бустера, чтобы оценить способность более низкой дозы вакцины вызывать сильный ответ независимо от введенной ранее вакцины.

17 мая компании также сообщили о благоприятных результатах исследований 2-й фазы своей адъювантной рекомбинантной вакцины-кандидата (три варианта состава) с участием 722 добровольцев. Промежуточные результаты 2-й фазы свидетельствуют о сероконверсии на уровне 95–100% после второй дозы во всех возрастных группах (18–95 лет) с приемлемой переносимостью и без каких-либо проблем безопасности. В целом вакцина-кандидат позволила достичь высоких уровней нейтрализующих антител, сопоставимых с вызванными естественной инфекцией, которые были более высокими у молодых людей (в возрасте 18–59 лет). После однократной инъекции у участников с признаками предшествующей инфекции SARS-CoV-2 были выработаны высокие уровни нейтрализующих антител, что свидетельствует о большом потенциале кандидата в качестве бустерной вакцины.

Более ранние промежуточные результаты исследования 1-й/2-й фаз показали у взрослых в возрасте 18–49 лет иммунный ответ, сравнимый по выраженности с пациентами, вылечившимися от COVID-19, но низкий — у лиц пожилого возраста, вероятно, из-за недостаточной концентрации антигена. Из-за этого разработка вакцины происходит в более поздние сроки, чем первоначально планировали. Предполагается, что в ожидании положительных результатов 3-й фазы и нормативных обзоров вакцина будет одобрена в IV кв. 2021 г.

В дополнение к рекомбинантной вакцине в сотрудничестве с «GSK» «Sanofi» также разрабатывает вакцину с матричной РНК в партнерстве с «Translate Bio». В марте 2021 г. «Sanofi» и «Translate Bio» начали клинические исследования 1-й/2-й фазы своего кандидата в вакцины против COVID-19 с мРНК для оценки безопасности, иммунного ответа и реактогенности после того, как доклинические данные показали высокие уровни нейтрализующих антител. Их результатов ожидают в III кв. 2021 г. «Sanofi» заключила также производственные соглашения с компаниями «Moderna» и «Pfizer/BioNTech» по выпуску вакцин их разработки.

По материалам www.sanofi.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!