Міністерство охорони здоров’я України 19 травня оприлюднило для громадського обговорення проєкт закону України «Про внесення зміни до статті 92 Закону України «Про лікарські засоби» щодо державної реєстрації лікарських засобів під зобов’язання» (далі — проєкт закону).
Проєктом пропонується розширити можливість використання процедури прискореної державної реєстрації для екстреного застосування не тільки для вакцин, які використовуються для щеплення проти COVID-19, але й ліків та інших медичних імунобіологічних препаратів на час дії карантину та/або будь-якої іншої надзвичайної ситуації, зокрема в разі прогнозованого або підтвердженого розповсюдження патогенних агентів, токсинів, хімічних речовин або випромінювань, або будь-яких інших чинників, зокрема епідемій та пандемій, що можуть спричинити шкоду здоров’ю та життю населення.
Окрім того, зазначається, що лікарські засоби, вакцини або інші медичні імунобіологічні препарати зможуть реєструвати для екстреного медичного застосування на час дії надзвичайної ситуації та/або карантину у разі, якщо наявні дані про успішне проведення доклінічних випробувань/досліджень, окремих фаз клінічних випробувань/досліджень та отримані результати міститимуть в сукупності науково обґрунтовані докази, у тому числі дані адекватних та добре контрольованих досліджень.
Щодо пакета документів, який подаватиметься для державної реєстрації препаратів для екстреного медичного застосування, то передбачається додаткове подання письмового зобов’язання виробника виробляти відповідний лікарський засіб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що використовуються у виробництві для застосування у відповідній країні реєстрації (Сполучених Штатах Америки, Великій Британії, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді, Ізраїлі або країнах Європейського Союзу).
Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим