У Парламенті зареєстровано проєкт нової редакції закону України «Про лікарські засоби»

ПОНЯТІЙНИЙ АПАРАТ

Серед іншого новою редакцією пропонується розширити понятійний апарат закону № 123 поняттям «аптека», згідно з визначенням це заклад охорони здоров’я, основним завданням якого є забезпечення населення, закладів охорони здоров’я, підприємств, установ та організацій лікарськими засобами. Також вводяться терміни «біоеквівалентність», «біологічний лікарський засіб», «брокерство (діяльність агента) у сфері обігу лікарських засобів», «власник реєстрації на лікарський засіб» та ін.

КЛІНІЧНІ ВИПРОБУВАННЯ

Новою редакцією деталізуються положення щодо доклінічних досліджень та клінічних випробувань лікарських засобів. Зокрема, уточнюється, що доклінічні дослідження мають проводитися із застосуванням наукових методів оцінки з метою доведення їх безпеки, ефективності та якості, і включати комплекс хімічних, фізичних, біологічних, мікробіологічних, фармакологічних, токсикологічних та інших наукових досліджень, які проводяться перед початком клінічних випробувань.

Також розширено перелік осіб, участь яких у клінічних випробуваннях не допускається, до яких віднесено:

• вагітних та жінок у період лактації, за винятком випадків, якщо досліджуваний лікарський засіб призначений для застосування саме при цих станах;
• осіб, які проходять строкову військову або альтернативну (невійськову) службу;
• осіб, які відбувають покарання у місцях позбавлення волі, а також осіб, щодо яких обрано запобіжний захід у вигляді взяття під варту.

Перед проведенням клінічного випробування (дослідження) передбачена вимога про необхідність укладення договору страхування цивільної відповідальності в інтересах кожного суб’єкта, який залучається до клінічного випробування (дослідження), на випадок можливого нанесення шкоди життю та здоров’ю суб’єкта, на умовах, визначених законодавством.

ДЕРЖАВНИЙ НАГЛЯД

Заходи державного нагляду (контролю) здійснюватимуться органом державного контролю. При цьому, згідно з проєктом органом державного контролю визначено центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості, безпеки та ефективності лікарських засобів. На сьогодні таким центральним органом виконавчої влади є Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Орган державного контролю проводитиме заходи державного нагляду (контролю) за дотриманням вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — Ліцензійні умови), підтвердження відповідності встановленим в Україні вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP), належної практики дистрибуції (Good Distribution Practice — GDP) (у тому числі діяльності брокера у сфері обігу лікарських засобів), належної аптечної практики (Good Pharmacy Practice — GPP); сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ), що експортуються.

Відмічається, що господарська діяльність з виробництва та/або імпорту лікарських засобів на території України або інших країн, а також оптова та роздрібна торгівля ліками підлягають систематичному державному контролю. З метою забезпечення проведення заходів державного нагляду (контролю) орган державного контролю матиме право розпоряджатися цільовими надходженнями від імпортерів та іноземних виробників лікарських засобів для здійснення цих заходів, а також відкривати поточні та депозитні рахунки в банках.

Порядок оплати послуг, пов’язаних із проведенням державного контролю за господарською діяльністю з виробництва, імпорту, оптової торгівлі лікарськими засобами на території України або в інших країнах, затверджуватиметься Кабінетом Міністрів України.

Орган державного контролю проводитиме періодичні планові заходи контролю місць провадження діяльності виробників, імпортерів або дистриб’юторів діючих речовин, які здійснюють господарську діяльність на території України і вживають заходів реагування за результатами державного контролю.

При цьому заходи державного контролю зможуть проводитися й у власників реєстраційного посвідчення.

Також орган державного контролю зможе проводити позапланові заходи зі здійснення державного контролю вихідної сировини виробників за заявою виробника.

Окрім того, законопроєктом передбачено, що на пропозицію іншої країни орган державного контролю проводитиме оцінку еквівалентності національних систем державного регулювання обігу лікарських засобів країни-експортера та України. Якщо оцінка підтвердить еквівалентність, орган державного контролю прийматиме рішення про включення такої країни до переліку країн з еквівалентною національною системою державного регулювання обігу лікарських засобів.

Порядок визнання еквівалентності регуляторних систем у сфері лікарських засобів встановлюватиметься МОЗ.

ВІДШКОДУВАННЯ ШКОДИ, ЗАВДАНОЇ ЗДОРОВ’Ю

Згідно з проєктом на виробника лікарського засобу покладається обов’язок відшкодувати шкоду, завдану здоров’ю громадян внаслідок застосування лікарського засобу, якщо доведено, що:

• він застосовувався за призначенням відповідно до короткої характеристики лікарського засобу та
• причиною шкоди є введення в обіг неякісного лікарського засобу.

У разі якщо шкода здоров’ю завдана застосуванням лікарського засобу, який став непридатним до застосування у результаті порушення правил зберігання, транспортування, оптової та роздрібної торгівлі, то відшкодування шкоди здійснюватиметься відповідно суб’єктом господарювання, який допустив порушення цих правил.

ДЕРЖАВНА РЕЄСТРАЦІЯ

Зазначається, що державна реєстрація лікарських засобів здійснюватиметься органом державного контролю за результатами експертизи реєстраційних матеріалів на лікарський засіб щодо його якості, ефективності та безпеки, а не ДП «Державний експертний центр МОЗ України», як це відбувається зараз.

Також проєктом передбачено, що Уряд встановлює:

• Порядок державної реєстрації лікарських засобів, адаптований до законодавства Європейського Союзу, який має включати порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів (у тому числі за окремими процедурами та спеціальні положення щодо державної реєстрації окремих лікарських засобів) та безстрокове подовження державної реєстрації лікарських засобів;
• вимоги до обсягу та змісту матеріалів реєстраційного досьє та форми заяв про державну реєстрацію (перереєстрацію, безстрокове подовження державної реєстрації) лікарського засобу;
• розміри зборів за проведення державної реєстрації лікарського засобу, вартості послуг з експертизи матеріалів реєстраційного досьє, оформлення витягів з Державного реєстру лікарських засобів та наукового консультування органом державного контролю.

У свою чергу, МОЗ затверджуватиме Порядок та строки проведення експертизи матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб з метою державної реєстрації (перереєстрації, безстрокового подовження реєстрації), обставини, що унеможливлюють безстрокову дію державної реєстрації лікарського засобу), адаптовані до законодавства Європейського Союзу.

Рішенням про державну реєстрацію:

• узгоджуватимуться затверджені виробником методи контролю якості лікарського засобу та листок-вкладиш (інформація про лікарський засіб для споживача);
• затверджуватиметься інформація для лікаря (коротка характеристика), текст маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок.

Протягом 3 днів з дня прийняття рішення про державну реєстрацію лікарського засобу інформація про це вноситиметься до Державного реєстру лікарських засобів, у тому числі відомості щодо АФІ, які входять до його складу.

Проєктом деталізовано перелік лікарських засобів, які не підлягають реєстрації, до них, зокрема, віднесено:

• екстемпоральні лікарські засоби;
• лікарські засоби, що переміщуються транзитом через територію України або поміщуються у режим митного складу з подальшим реекспортом у порядку, визначеному Митним кодексом України;
• лікарські засоби, придбані фізичними особами за межами України для індивідуального використання;
• лікарські засоби для проведення фармацевтичної розробки, доклінічних досліджень, клінічних випробувань або проведення експертизи матеріалів реєстраційних досьє на лікарські засоби під час їх державної реєстрації;
• радіофармацевтичні лікарські засоби, що виробляються відповідно до інструкцій виробника в акредитованих закладах охорони здоров’я виключно з ліцензованих джерел радіонуклідів, радіонуклідних наборів, прекурсорів радіонуклідів, під час їх медичного застосування в акредитованих закладах охорони здоров’я;
• лікарські засоби, призначені винятково для експорту;
• діючі речовини (АФІ), у тому числі які отримують виробники у процесі виробництва готових лікарських засобів, незалежно від ступеня обробки, за винятком АФІ, що подаються на державну реєстрацію за бажанням заявника;
• продукція у формі in bulk та проміжні продукти, призначені для подальшої переробки виробником, що має відповідну ліцензію, за винятком продукції, що подається на державну реєстрацію за бажанням заявника та ін.

Заявник визначається власником реєстрації в Україні і на нього покладається обов’язок із забезпечення:

• безпеки, ефективності та якості лікарського засобу;
• виконання постреєстраційних зобов’язань;
• здійснення фармаконагляду та виконання обов’язків, встановлених у вимогах належної виробничої практики;
• достовірності інформації, яка міститься у поданих матеріалах реєстраційного досьє.

При цьому власник реєстрації, який зареєстрований в країні — члені Європейського Союзу, зобов’язаний буде призначити свого представника (юридичну особу, зареєстровану згідно із законодавством в Україні), шляхом укладення письмового договору (контракту), в якому визначатиметься обсяг прав та обов’язків такого представника.

Для державної реєстрації лікарського засобу заявник подаватиме органу державного контролю заяву та реєстраційні матеріали, що додаються до заяви, з яких формуватиметься реєстраційне досьє на лікарський засіб. Заявником може виступати зареєстрована згідно з чинним законодавством в Україні фізична особа — підприємець або юридична особа, або уповноважена нею особа або зареєстрована в Європейському Союзі фізична особа — підприємець, або юридична особа (заявник) або її представник в Україні, який є зареєстрованою згідно з чинним в Україні законодавством юридичною особою.

Для окремих груп лікарських засобів орган державного контролю зможе застосовувати:

• окрему (спрощену) процедуру державної реєстрації щодо гомеопатичних лікарських засобів, лікарських засобів з добре вивченим медичним застосуванням та традиційних рослинних лікарських засобів;
• спеціальні вимоги до державної реєстрації педіатричних та орфанних ліків;
• процедуру державної реєстрації під зобов’язання;
• окрему процедуру державної реєстрації лікарських засобів за договором про взаємне визнання.

Рішення про державну реєстрацію оригінального лікарського засобу прийматиметься на підставі повного реєстраційного досьє, а на генеричний лікарський засіб — на підставі скороченого реєстраційного досьє.

Рішення про державну реєстрацію генеричного лікарського засобу прийматиметься на підставі скороченої заяви, до якої додаватиметься комплект матеріалів, у яких наведені повні адміністративні, фармацевтичні дані, включаючи дані щодо еквівалентності до референтного лікарського засобу, отримані у визначеному МОЗ порядку. Для прийняття рішення про державну реєстрацію генеричного лікарського засобу не вимагатимуться ті частини скороченого досьє, що містять нові показання чи нові лікарські форми, захищені патентами як результати інтелектуальної діяльності людини.

При цьому проєктом передбачається, що під час проведення державної реєстрації генеричних лікарських засобів, замість результатів власних доклінічних досліджень, надався огляд наукових робіт про результати доклінічних досліджень референтного лікарського засобу та, замість результатів власних клінічних випробувань надався звіт про результати досліджень біоеквівалентності генеричного лікарського засобу. При цьому не потрібним буде підтвердження біоеквівалентності для лікарських засобів, щодо яких її проведення не проводиться відповідно до міжнародних вимог. Порядок проведення дослідження біоеквівалентності та вимоги до матеріалів для їх експертизи встановлюватимуться МОЗ.

Водночас, якщо заявник доведе, що поданий ним на реєстрацію лікарський засіб має добре вивчене медичне застосування, він звільнятиметься від обов’язку надавати результати доклінічних досліджень і клінічних випробувань. Результати доклінічних досліджень і клінічних випробувань на лікарський засіб, що має добре вивчене медичне застосування, замінюються відповідними даними огляду наукової літератури.

Також заява на державну реєстрацію генеричного лікарського засобу подаватиметься:

• не раніше ніж через 5 років від дати отримання рішення про державну реєстрацію в Україні як країни першої реєстрації референтного лікарського засобу, що містить нову діючу речовину, за повним реєстраційним досьє, або
• від дати прийняття рішення про державну реєстрацію в Європейському Союзі на референтний лікарський засіб, зареєстрований в Європейському Союзі на підставі повного реєстраційного досьє.

Ці строки встановлюються у разі, якщо заява на державну реєстрацію в Україні референтного лікарського засобу подана протягом 1 року з дня його першої реєстрації в будь-якій країні.

Однак виключенням зможуть бути випадки, коли заявник генеричного лікарського засобу:

• одержав право посилатися та/або використовувати інформацію реєстраційного досьє на референтний лікарський засіб, який містить нову діючу речовину, або
• доведено, що лікарський засіб, зареєстрований в Україні за повним реєстраційним досьє, по суті є генеричним відносно оригінального лікарського засобу, зареєстрованого в Україні або у країні Європейського Союзу.

При цьому в період дії патенту дозволятиметься проведення відповідної розробки та випробування, у тому числі дослідження з біологічної або терапевтичної еквівалентності між генеричним та референтним лікарським засобом, отримувати рекомендації щодо проходження процедур державної реєстрації.

Стосовно реєстрації АФІ, то законопроєктом пропонується, що якщо лікарський засіб містить АФІ, які входять до складу іншого лікарського засобу, який уже був зареєстрований, але ці АФІ раніше ніколи не використовувалися саме у такій комбінації з терапевтичною метою, тоді заявник має надати органу державного контролю результати нових доклінічних досліджень або клінічних випробувань  щодо цієї комбінації АФІ. Однак надання наукових даних, що стосуються кожного окремого АФІ, не буде обов’язковим.

Також проєктом встановлено, що заявник повинен забезпечувати, щоб детальні характеристики лікарського засобу, що подаються до органу державного контролю для державної реєстрації були складені і підписані експертами, які володіють необхідною технічною і професійною кваліфікацією, про що має бути зазначено у короткому резюме. Дане резюме повинно включатися до пакету документів, які подаються для реєстрації лікарського засобу. Вимоги до технічної та професійної кваліфікації таких експертів визначатиме МОЗ.

Також проєктом Закон № 123 доповнюється новим розділом зі спеціальними положеннями щодо реєстрації гомеопатичних, традиційних рослинних, педіатричних та орфанних лікарських засобів. Зокрема, зазначається, що Уряд затверджуватиме окремі порядки державної реєстрації гомеопатичних, традиційних рослинних та орфанних лікарських засобів.

СТРОКИ ПРОВЕДЕННЯ ДЕРЖАВНОЇ РЕЄСТРАЦІЇ

Згідно з проєктом рішення про державну реєстрацію (перереєстрацію) або відмову в державній реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу прийматиметься протягом 210 календарних днів з дати отримання заяви про державну реєстрацію (перереєстрацію), та протягом 30 календарних днів з дати складання висновку щодо безпеки, ефективності та якості лікарського засобу за результатами експертизи матеріалів реєстраційного досьє, і рекомендації щодо державної реєстрації (перереєстрації) або відмови в такій.

При цьому рішення за заявою на державну реєстрацію орфанного препарату, зареєстрованого Європейським агентством з лікарських засобів (European Medicines Agency — ЕМА), прийматиметься не пізніше ніж за 30 днів після подання відповідної заяви на підставі результатів експертизи матеріалів реєстраційного досьє і рекомендацій щодо державної реєстрації (перереєстрації) або відмови в державній реєстрації (перереєстрації).

На сьогодні відповідно до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, протягом 210 календарних днів може тривати експертиза матеріалів щодо лікарського засобу, який подається на державну реєстрацію за повним досьє, а також медичного імунобіологічного препарату та біосиміляру.

Для здійснення експертизи поданих матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб орган державного контролю:

• перевірятиме відповідність поданих разом із заявою матеріалів реєстраційного досьє встановленим вимогам і умовам прийняття рішення про державну реєстрацію лікарського засобу;
• може направити лікарський засіб, вихідні речовини для його одержання і, якщо необхідно, проміжні продукти або інші інгредієнти на експертне дослідження для гарантії того, що методи контролю, використані виробником і описані в документації, поданій із заявою на державну реєстрацію, є задовільними;
• може у випадках, визначених законодавством, запитати у заявника додаткову документацію до заяви та/або усні чи письмові пояснення до неї.

СТРОК ДІЇ ДЕРЖАВНОЇ РЕЄСТРАЦІЇ

Строк дії державної реєстрації лікарського засобу, як і зараз, становитиме 5 років, після закінчення цього строку його подальше застосування можливе за умови перереєстрації. При цьому строк дії державної реєстрації лікарського засобу після його першої перереєстрації становитиме 5 років. Після закінчення цього строку дію державної реєстрації лікарського засобу може бути подовжено безстроково на підставі висновків про підтвердження позитивного співвідношення користь/ризик препарату, складених за результатами експертної оцінки.

Також може бути прийнято рішення про додаткову (одноразову) перереєстрацію лікарського засобу строком на 5 років після першої перереєстрації лікарського засобу, у разі виявлення обставин, що унеможливлюють безстрокову дію державної реєстрації лікарського засобу, пов’язаних з фармаконаглядом.

Як і зараз, лікарські засоби, випущені в обіг під час строку дії державної реєстрації препарату, дозволятиметься реалізовувати та застосовувати в Україні до закінчення їх терміну придатності. Ця норма застосовуватиметься також:

• для лікарських засобів, до матеріалів реєстраційних досьє яких були внесені зміни протягом терміну дії державної реєстрації лікарського засобу;
• для тих серій лікарського засобу, які були вироблені до дати затвердження змін або строку введення заявником змін, або до дати закінчення терміну дії державної реєстрації лікарського засобу.

ПРИПИНЕННЯ ДІЇ ДЕРЖАВНОЇ РЕЄСТРАЦІЇ

Орган державного контролю зможе приймати рішення про припинення дії державної реєстрації лікарського засобу, зокрема, у разі:

• подання власником реєстраційного посвідчення відповідної заяви;
• ліквідації власника реєстраційного посвідчення;
• доведення несприятливого співвідношення користь/ризик під час медичного застосування лікарського засобу відповідно до затвердженої короткої характеристики;
• доведення відсутності ефективності лікарського засобу;
• виявлення в Україні невідомих раніше небезпечних властивостей лікарського засобу;
• невідповідності якісного та кількісного складу лікарського засобу заявленим характеристикам у реєстраційному досьє;
• виявлення факту подання власником реєстрації завідомо недостовірної інформації в заяві чи матеріалах реєстраційного досьє;
• протягом 3 років з дати прийняття рішення про державну реєстрацію лікарський засіб не був введений обіг в Україні та ін.

Власник реєстрації матиме право оскаржити рішення про припинення дії державної реєстрації лікарського засобу згідно із законодавством України.

СИСТЕМИ УПРАВЛІННЯ РИЗИКАМИ

Проєктом передбачено, що плани управління ризиками створюються для всіх лікарських засобів. Винятком є лише ліки, що походять з країн — членів ЄС та були перереєстровані на території ЄС до червня 2012 р., крім випадків, коли план управління ризиками необхідний за результатами проведеної оцінки співвідношення користь/ризик, та надається органу державного контролю.

Однак плани управління ризиками не надаватимуться для традиційних лікарських засобів, ліків, що виробляються згідно із затвердженими прописами, гомеопатичних лікарських засобів, що реєструються за спрощеною процедурою, та лікарських засобів, що відносяться до групи «Медичні гази».

ОБОВ’ЯЗКИ ВЛАСНИКА РЕЄСТРАЦІЇ

Проєктом передбачено, що протягом терміну дії державної реєстрації лікарського засобу власник реєстраційного посвідчення зобов’язаний, зокрема:

• підвищувати науково-технічний рівень виробництва, забезпечувати якість зареєстрованого лікарського засобу та вносити всі необхідні зміни в документацію щодо виробництва і контролю якості відповідно до загальноприйнятих наукових методів, вимог Державної Фармакопеї України та/або Європейської Фармакопеї, Британської Фармакопеї, Фармакопеї Сполучених Штатів Америки;
• здійснювати в Україні фармаконагляд щодо зареєстрованого лікарського засобу;
• за запитом органу державного контролю надавати інформацію щодо обігу лікарського засобу на ринку України, у тому числі обсягів продажу стосовно зареєстрованих в Україні лікарських форм;
• здійснювати обов’язки, пов’язані з виконанням вимог належної виробничої практики та ін.

Також власники реєстраційних посвідчень зобов’язані будуть повідомляти орган державного контролю про будь-яку заборону або обмеження, застосоване компетентними органами будь-якої держави, де реалізується цей лікарський засіб, а також будь-яку іншу нову інформацію, яка може вплинути на оцінку ризиків і ефективності при застосуванні лікарського засобу.

Власник реєстраційного посвідчення нестиме відповідальність за якість, безпеку та ефективність лікарського засобу протягом дії державної реєстрації та наявності препарату на ринку, а також у разі завдання шкоди життю та здоров’ю людини внаслідок дії відповідного лікарського засобу, який використовувався відповідно до затвердженої короткої характеристики препарату, якщо така шкода заподіяна не передбаченою цією характеристикою небажаною реакцією. Водночас власник реєстрації, виробник та/або імпортер не нестимуть відповідальність за наслідки застосування лікарського засобу не у відповідності із затвердженою короткою характеристикою лікарського засобу.

Власники реєстраційних посвідчень будуть гарантувати, що зареєстровані в Україні лікарські засоби постійно доступні для задоволення потреб пацієнтів та інших споживачів і повинні запобігати їх необґрунтованому дефіциту таких препаратів на території України.

Наявність державної реєстрації лікарського засобу не звільнятиме власника реєстраційного посвідчення, виробника та імпортера від відповідальності за шкоду, спричинену неякісним лікарським засобом, відповідно до законодавства України.

При цьому орган державного контролю матиме право у будь-який час вимагати від власника реєстрації:

• дані, що свідчать про те, що співвідношення користь/ризик залишається сприятливим;
• копію основного (майстер) файлу системи фармаконагляду, який надаватиметься не пізніше, ніж через 7 робочих днів.

Також орган державного контролю здійснюватиме моніторинг виконання власниками реєстраційних посвідчень на лікарські засоби вимог цього закону, у тому числі у разі державної реєстрації лікарського засобу з додатковими умовами.

ВИРОБНИЦТВО ТА ІМПОРТ

Як і зараз, згідно з проєктом виробництво лікарських засобів (промислове), а також імпорт лікарських засобів (крім АФІ), на території України підлягають ліцензуванню. При цьому суб’єкти господарювання, що здійснюють виробництво, імпорт, оптову торгівлю діючими речовинами або АФІ, реалізація яких дозволена на території України, будуть зобов’язані пройти реєстрацію в органі державного контролю у порядку, визначеному МОЗ. Для цього такі суб’єкти господарювання повинні подати органу контролю реєстраційну форму, в якій зазначатиметься:

• найменування, місцезнаходження суб’єкта господарювання;
• перелік діючих речовин, які суб’єкт господарювання буде імпортувати, виробляти або здійснювати оптову торгівлю ними.

На таких суб’єктів господарювання покладається зобов’язання щорічно надавати органу державного контролю перелік змін даних, вказаних у реєстраційній формі.

Законопроєктом уточнюється, що ліцензія на промислове виробництво лікарських засобів (далі — ліцензія на виробництво), вимагатиметься як для повного, так і для неповного циклу виробництва, а також для здійснення окремих виробничих процесів фасування, пакування або маркування, контролю якості. Ліцензія на виробництво необхідна у випадках виробництва лікарських засобів для експорту. Ця ліцензія надаватиме суб’єкту господарювання право здійснювати також оптову торгівлю лікарськими засобами власного виробництва. Вона видається з урахуванням переліку лікарських форм та виробничих операцій за кожним місцем провадження господарської діяльності та особливих умов провадження діяльності, які зазначаються в додатку до ліцензії та вносяться до ліцензійного реєстру.

Виробництво лікарських засобів має здійснюватися відповідно до вимог належної виробничої практики, матеріалів реєстраційного досьє, технологічної нормативної документації з дотриманням вимог фармакопейних статей та інших державних стандартів, технічних умов, адаптованих до законодавства ЄС щодо виробництва лікарських засобів.

Також на виробника покладатиметься відповідальність за якість сировини, включаючи АФІ, продукцію у формі in bulk, пакувальних матеріалів та за цільове їх використання.

Законопроєкт містить положення і щодо виробництва лікарських засобів за контрактом. Так, виробництво здійснюватиметься для окремих та/або всіх операцій технологічного процесу, контролю якості, випуску серії:

1) якщо це передбачено матеріалами реєстраційного досьє на лікарський засіб, зареєстрований в Україні та

2) за наявності у контрактного виробника (виконавця) та виробника (власника реєстрації в Україні) ліцензії на виробництво лікарських засобів та/або сертифікату відповідності вимогам належної виробничої практики (у разі міжнародних контрактів), який видається або підтверджується в установленому в Україні порядку, контракту, укладеного між заявником і виконавцем.

При цьому виробник, який здійснюватиме виробництво за контрактом (контрактний виробник), має бути внесений до реєстраційного досьє.

Стосовно імпорту, то він, як і зараз, проводитиметься за наявності сертифіката серії лікарського засобу та ліцензії на імпорт лікарських засобів (крім АФІ). Уточнюється, що ця ліцензія надає суб’єкту господарювання право здійснювати також оптову торгівлю імпортованими ним лікарськими засобами. Вона видаватиметься з урахуванням операцій з імпорту, місць та особливих умов провадження діяльності, які зазначаються у додатку до ліцензії, та вносяться до ліцензійного реєстру.

Діючі речовини (АФІ) дозволятиметься імпортувати лише у разі дотримання таких умов:

• діючі речовини (АФІ) були виготовлені відповідно до вимог належної виробничої практики;
• діючі речовини супроводжуються письмовим підтвердженням від уповноваженого органу країни-експортера, в якому має бути, зокрема, зазначено підтвердження дотримання вимог належної виробничої практики  для суб’єкта господарювання, що виробляє експортовані діючі речовини, або щонайменше норм, що відповідають чинним стандартам ЄС.

Державний контроль за ввезенням на митну територію України лікарських засобів також здійснюватиметься органом державного контролю. При цьому в окремих випадках органом державного контролю проводиться лабораторний контроль якості лікарських засобів, що ввозяться на митну територію України. Зокрема, до таких випадків віднесено ввезення:

• живих вакцин;
• імунологічних лікарських засобів, що застосовуються для первинної вакцинації дітей у віці до 1 року або інших груп високого ризику;
• імунологічних лікарських засобів, що застосовуються в програмах імунопрофілактики та захисту здоров’я населення від інфекційних захворювань;
• кожної серії нерозфасованої та/або готової продукції для проведення випробувань у лабораторії з контролю якості лікарських засобів, до розміщення лікарського засобу на ринку та ін.

Окрім того, на самого імпортера теж покладається відповідальність за здійснення лабораторного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться ним на територію України. Лабораторний контроль повинен буде здійснюватися імпортером лікарських засобів у власній або контрактній лабораторії, атестованій/уповноваженій МОЗ згідно із затвердженими специфікаціями та методами контролю якості.

За результатами проведеного лабораторного контролю якості Уповноважена особа імпортера лікарських засобів повідомлятиме про результати контролю якості орган державного контролю та випускатиме серію імпортованого лікарського засобу в обіг. Водночас імпортер лікарських засобів звільняється від обов’язку здійснення лабораторного контролю якості лікарських засобів:

• що ввозяться ним на територію України з метою подальшого експорту, крім випадків наявності ознак відхилення щодо якості, безпеки або ефективності таких лікарських засобів, встановлених законодавством;
• підприємства з виробництва яких розташовані в країнах, з якими Україна уклала Договори про взаємне визнання,
• які виробляються на виробничих потужностях, розташованих у країнах із суворою регуляторною системою у сфері лікарських засобів, що еквівалентна вимогам в Україні, та зареєстровані у цих країнах для власних потреб охорони здоров’я та їх застосування у медичній практиці передбачено формулярами (протоколами лікування) цих країн.

Заявник/власник реєстрації в Україні лікарського засобу, що імпортується, для виконання своїх зобов’язань, прав та відповідальності на території України зобов’язаний укласти письмовий договір із закордонним виробником та ліцензованим в Україні імпортером цього лікарського засобу, в якому має бути визначений обсяг прав, відповідальності та обов’язків кожної зі сторін договору.

Стосовно виробництва екстемпоральних ліків, то законопроєктом зазначається, що воно здійснюється суб’єктами господарювання за наявності ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, а у разі, якщо виготовлення здійснюється в лікувально-профілактичному закладі під час діагностики або лікування за затвердженою процедурою — ліцензії з медичної практики. Вимоги до виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки, здійснення контролю їх якості та маркування встановлюються Ліцензійними умовами.

МАРКУВАННЯ

Законопроєктом встановлюється, що мова маркування лікарських засобів (крім АФІ), листка-вкладиша, короткої характеристики лікарського засобу, зареєстрованих в Україні, визначається відповідно до Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної». Водночас не виключається можливість викладення таких даних кількома мовами за умови, якщо в тексті на всіх мовах буде наведена однакова інформація.

Також серед новел проєкту, зокрема, є те, що ним передбачається, що вторинна упаковка лікарських засобів (крім АФІ), перелік яких затверджуватиме Уряд, маркуватимуться контрольним (ідентифікаційним) знаком, який містить двовимірний штрих-код, для цілей системи моніторингу обігу лікарських засобів. Така упаковка буде з контролем першого відкриття.

Крім того, МОЗ матиме право затвердити порядок використання спеціальних форм маркування лікарського засобу, що даватимуть змогу з’ясувати:

• ціну лікарського засобу;
• умови відшкодування витрат організаціями соціального захисту;
• категорію відпуску пацієнтам — Rx-, чи OTС-препарати;
• автентичність та ідентифікувати лікарський засіб згідно з контрольним (ідентифікаційним) знаком.

Законопроєктом теж деталізовано вимоги до маркування радіофармацевтичних, гомеопатичних лікарських засобів. Зокрема, зазначається, що первинна та вторинна упаковка лікарських засобів, що містять радіонукліди, мають бути маркованими відповідно до правил безпечного транспортування радіоактивних матеріалів, установлених Міжнародною агенцією з атомної енергії.

При цьому в разі порушення вимог до маркування орган державного контролю матиме право тимчасово зупинити дію державної реєстрації лікарського засобу.

Стосовно листка-вкладиша, то проєктом передбачено, що він додається для кожного лікарського засобу (крім АФІ), що реалізується на ринку України, за винятком випадку, коли інформація, яка має бути зазначена у листку-вкладиші, безпосередньо зазначається на вторинній або первинній упаковці.

Один або декілька зразків (макетів) первинної та вторинної упаковок лікарського засобу, проєкт листка-вкладиша подаватиметься органу державного контролю, під час державної реєстрації лікарського засобу, разом з результатами їх оцінки, проведеної заявником у співпраці з цільовими групами пацієнтів.

КЛАСИФІКАЦІЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Згідно з проєктом МОЗ визначатиме таку класифікацію лікарських засобів:

• лікарські засоби, що відпускаються за рецептами для одноразового або багаторазового застосування;
• лікарські засоби, що відпускаються за спеціальним рецептом;
• лікарські засоби, що мають спеціальне застосування і відпускаються за рецептом з обмеженим застосуванням.

Рішення про зміну категорії відпуску лікарського засобу прийматиметься за результатами оцінки нових даних про лікарський засіб, відповідно до визначених критеріїв відпуску препарату.

Також законопроєктом деталізовано положення стосовно того, в яких випадках препарат визначатиметься як рецептурний. Зокрема, у випадках, якщо він може становити пряму або опосередковану небезпеку або загрозу здоров’ю людини навіть за умови їх правильного застосування (у відповідності з листком-вкладишем) без медичного нагляду.

ОПТОВА ТА РОЗДРІБНА ТОРГІВЛЯ

Проєктом передбачається, що роздрібна та оптова торгівля лікарськими засобами на території України здійснюватиметься суб’єктами господарювання на підставі відповідних ліцензій. Проте встановлюється обмеження стосовно того, що ліцензія на оптову торгівлю ліками не видаватиметься фізичним особам — підприємцям.

Також пропонується заборонити реалізацію (відпуск) лікарських засобів громадянам, які не досягли 14-річного віку. У разі виникнення сумніву щодо віку покупця реалізацію (відпуск) лікарських засобів дозволятиметься здійснювати за умови пред’явлення документа, що засвідчує його вік. Уточнюється, що роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється з додержанням правил належної аптечної практики, що затверджується МОЗ.

Передбачається, що власник реєстраційного посвідчення та суб’єкти господарювання, які здійснюють оптову торгівлю лікарськими засобами, повинні забезпечувати в межах своїх обов’язків відповідні та постійні поставки цього препарату на території України для задоволення потреб пацієнтів України.

У разі порушення суб’єктом господарювання Ліцензійних умов або якщо умови видачі ліцензії ним не виконуються, орган державного контролю матиме право повністю або частково анулювати або повністю чи частково зупинити дію ліцензії на провадження господарської діяльності з оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Вимоги до дистанційної торгівлі ліками в проєкті залишилися майже без змін порівняно з чинною редакцією закону № 123. Зокрема, лише скасовано положення, за яким типову форму договору про здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу має затверджувати Уряд.

У сільській місцевості, у разі відсутності аптеки або структурного підрозділу аптеки, роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюватиметься у приміщеннях фельдшерських, фельдшерсько-акушерських пунктів, сільських, дільничних лікарень, амбулаторій, амбулаторій загальної практики — сімейної медицини працівниками цих закладів, які мають медичну освіту, на підставі договорів, укладених із суб’єктом господарювання, що має ліцензію на роздрібну торгівлю лікарськими засобами.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ПРАКТИКА

У законопроєкті є й положення, присвячені фармацевтичній практиці, яка здійснюється фармацевтичними фахівцями (працівниками) суб’єктів господарювання, медичними працівниками закладів охорони здоров’я та їх відокремлених підрозділів, що розташовані у сільській місцевості, де відсутні аптечні заклади, або у разі, коли медичні заклади задіяні у відповідних програмах, зокрема забезпечення препаратами інсуліну. Фармацевтична практика включає надання фармацевтичних послуг та фармацевтичної допомоги провізором (фармацевтом) аптек (закладів охорони здоров’я), у тому числі:

• забезпечення належних результатів застосування лікарських засобів;
• відпуск лікарських засобів;
• санітарно-просвітницька діяльність та профілактика захворювань в межах фармацевтичної допомоги та фармацевтичних послуг;
• надання інформації про лікарські засоби в межах, встановлених законодавством.

Фармацевтична практика, надання фармацевтичної допомоги та фармацевтичних послуг має здійснюватися з дотриманням вимог належної аптечної практики, яка затверджується МОЗ.

БРОКЕРСТВО

Також законопроєктом закріплюються вимоги до експорту лікарських засобів та надання брокерських послуг у сфері обігу лікарських засобів. Зокрема, брокерством визначено дії щодо продажу або купівлі ліків за винятком оптової торгівлі, які не включають фізичного переміщення лікарських засобів, і складаються з ведення переговорів незалежно та від імені іншої юридичної або фізичної особи. Брокерством зможуть займатися зареєстровані в Україні юридичні або фізичні особи — підприємці, внесені до відповідного реєстру, що формуватиметься і вестиметься органом державного контролю. Їм дозволятиметься здійснювати брокерську діяльність лише щодо зареєстрованих в Україні та внесених до Державного реєстру лікарських засобів.

Особи, які здійснюватимуть діяльність з брокерства, будуть зобов’язані виконувати вимоги належної практики дистрибуції, в частині, що встановлює вимоги до провадження такої діяльності.

ІНФОРМУВАННЯ ПРО ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ

Згідно з проєктом не допускається обмеження інформації щодо лікарських засобів для медичних та фармацевтичних працівників, крім випадків, передбачених законодавством України.

Власник реєстрації лікарського засобу зобов’язаний буде призначити особу або структурний підрозділ, відповідальний за надання інформації про лікарський засіб, який власник реєстрації вводитиме в обіг.

Також у разі прийняття законопроєкту МОЗ та орган державного контролю формуватимуть та вестимуть офіційний вебпортал про лікарські засоби, на якому оприлюднюватиметься інформація, що підлягатиме постійному оновленню, зокрема:

• інформація з державних та інших реєстрів про лікарські засоби, включаючи короткі характеристики лікарського засобу і листки-вкладиші;
• резюме планів управління ризиками зареєстрованих лікарських засобів;
• інформація про рішення про державну реєстрацію лікарського засобу та/або про припинення реєстрації лікарського засобу;
• застереження з безпеки лікарських засобів, введених в обіг;
• звіти з єдиної оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки;
• шаблони документів, подача яких передбачена процедурами щодо реєстрації лікарських засобів, клінічних випробувань лікарських засобів, фармаконагляду;
• результати аудитів, інспектувань, перевірок, розслідувань за умови, що такі результати можуть бути розголошені відповідно до законодавства;
• інформація про подані заяви про реєстрацію/перереєстрацію, внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє лікарських засобів, проведення доклінічних досліджень та клінічних випробувань лікарських засобів, а також детальна інформація про статус розгляду таких заяв, публічні звіти про доклінічні дослідження та про клінічні випробування, за винятком інформації з обмеженим доступом та ін.

Доступ до інформації з цього вебпорталу буде вільним та безкоштовним.

РЕКЛАМУВАННЯ

Згідно із законопроєктом заборонятиметься реклама лікарських засобів:

• застосування та відпуск яких дозволяється лише за рецептом (крім кампаній з вакцинації, схвалених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я);
• що внесені до переліку заборонених до рекламування лікарських засобів;
• які містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори;
• вартість яких підлягає реімбурсації.

У рекламі має зазначатися інформація про назву лікарського засобу, а також його загальноприйняту назву, якщо лікарський засіб містить тільки один АФІ та інформацію, необхідну для правильного застосування лікарського засобу.

Також заборонятиметься реклама лікарських засобів шляхом безпосереднього розповсюдження зразків з метою просування, безоплатно або на умовах, по суті аналогічних безоплатним, окрім надання пацієнтам особами, уповноваженими призначати лікарські засоби, зразків препаратів, отриманих відповідно до вимог законодавства без мети просування.

Крім того, проєктом розширено перелік того, що реклама лікарських засобів не має містити. Так, в ній не може бути посилань на матеріали, що некоректно, викликаючи тривогу або вводячи в оману, посилаються на одужання із застосуванням лікарського засобу. В ній заборонятиметься розміщення:

• відомостей, які можуть справляти враження, що за умови застосування лікарського засобу чи медичного виробу хірургічна операція не є необхідною, зокрема, завдяки наведенню в рекламі рекомендацій щодо діагностики, або ж пропонуванню дистанційного лікування;
• відомостей, що застосування лікарського засобу не супроводжується розвитком небажаних реакцій або його ефективність є такою ж або вищою, ніж ефективність іншого методу лікування або лікарського засобу;
• рекомендацій фармацевтичних фахівців (працівників). Також забороняється участь в рекламі фармацевтичних фахівців (працівників), а також осіб, зовнішній вигляд яких імітує зовнішній вигляд останніх;
• відомостей, які дозволяють припустити, що стан здоров’я здорової людини може бути покращений у результаті застосування лікарського засобу;
• матеріалів, призначених винятково або в основному для дітей.

Проєктом дозволяється виступати спонсорами теле-, радіопередач та програм виробникам та розповсюджувачам лікарських засобів, рекламування яких заборонено.

Заборони щодо реклами лікарських засобів не поширюватимуться на рекламу лікарських засобів, медичних виробів та методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, призначену для медичних, фармацевтичних фахівців (працівників) або інших осіб, уповноважених призначати або постачати лікарські засоби. Реклама лікарського засобу, призначена для осіб, уповноважених призначати або постачати лікарські засоби, має відповідати короткій характеристиці лікарського засобу.

Згідно з проєктом не вважатиметься рекламою лікарських засобів:

• інформація з маркування лікарського засобу та листка-вкладиша, викладена відповідно до законодавства;
• кореспонденція, яка може супроводжуватися матеріалами нерекламного характеру, необхідна для відповіді на запит про окремий лікарський засіб;
• засновані на фактах відомості інформативного характеру і довідковий матеріал, зокрема щодо зміни упаковки, попереджень про небажані реакції, торгові каталоги і прайс-листи, за умови, що в них не містяться рекламні твердження про лікарські засоби;
• інформація, що стосується стану здоров’я або захворювань людини, за умови, що в ній відсутні посилання, навіть непрямі, на лікарські засоби.

ПРОМОЦІЯ

Згідно з проєктом промоція лікарських засобів включає, зокрема:

• поширення промоційних матеріалів щодо лікарських засобів визначеним особам, зокрема, лікарям, уповноваженим призначати лікарські засоби або особам, які постачають ліки, або визначеним пацієнтам чи групам пацієнтів;
• візити медичних або торгових представників до лікарів, уповноважених призначати лікарські засоби;
• надання зразків лікарських засобів лікарям, уповноваженим призначати лікарські засоби, за умови, що такі ліки мають відмітку «не для продажу»;
• організацію, проведення, спонсорство промоційних заходів, конференцій, семінарів, симпозіумів з медичної тематики за участю лікарів, уповноважених призначати лікарські засоби або осіб, уповноважених постачати ліки;
• оплату, відшкодування дорожніх витрат, витрат на проживання, інших подібних витрат, пов’язаних із участю в конференціях, семінарах, симпозіумах з медичної тематики лікарів, уповноважених призначати лікарські засоби або осіб, уповноважених постачати лікарські засоби.

Промоція лікарських засобів має:

1) стосуватися тільки зареєстрованих в Україні лікарських засобів;

2) відповідати даним, викладеним у короткій характеристиці лікарського засобу;

3) сприяти раціональному застосуванню лікарського засобу шляхом надання об’єктивної інформації про нього, без перебільшення його властивостей;

4) не вводити в оману.

Не вважатиметься промоцією лікарських засобів:

• інформація з маркування лікарського засобу та листка-вкладиша, наведена відповідно до вимог цього проєкту;
• кореспонденція, яка необхідна для відповіді на запит про окремий лікарський засіб;
• засновані на фактах відомості інформативного характеру і довідковий матеріал, зокрема щодо зміни упаковки, попереджень про небажані реакції, торгові каталоги і прайс-листи, за умови, що в них не містяться промоційні твердження про лікарські засоби;
• інформація, що стосується стану здоров’я або захворювань людини, за умови, що в ній відсутні посилання, у тому числі непрямі, на лікарські засоби.

Безкоштовні зразки лікарських засобів зможуть надаватися у виняткових випадках лише лікарям, уповноваженим призначати препарати, у відповідь на їх письмовий запит у разі дотримання певних умов. Зокрема, щорічна кількість зразків кожного лікарського засобу, що надаватиметься одному лікарю, уповноваженому призначати лікарські засоби, повинна бути обмежена 5 одиницями.

Вимоги до промоції лікарських засобів, спрямованої на різні кола споживачів, а також порядок контролю за дотриманням цих вимог, встановлюватиметься МОЗ.

Контроль за дотриманням законодавства про рекламу та промоцію лікарських засобів покладатиметься на орган державного контролю.

ФАРМАКОНАГЛЯД

На відміну від поточної редакції закону № 123, нова містить кілька розділів, присвячених фармаконагляду. Зокрема, орган державного контролю буде координатором здійснення фармаконагляду в Україні та виконавцем завдань з фармаконагляду, визначених законодавством. Відомство оцінюватиме всю інформацію щодо безпеки лікарських засобів з наукової точки зору, розглядатиме варіанти запобігання та мінімізації ризиків і у разі необхідності, вживатиме заходів у межах процедур, пов’язаних із державною реєстрацією лікарських засобів. Орган державного контролю проводитиме інспекції систем фармаконагляду заявників/власників реєстраційних посвідчень відповідно до вимог законодавства.

Також згідно з положенням цих розділів власник реєстраційного посвідчення зобов’язаний реєструвати будь-які небажані реакції, що виникли в Україні, або в інших державах, про які було повідомлено пацієнтами, фахівцями з медичною чи фармацевтичною освітою, або які виникли в ході проведення постреєстраційних досліджень. Однак дана вимога не стосуватиметься небажаних реакцій, що сталися під час проведення клінічного випробування.

Орган державного контролю на підставі проблем, виявлених під час оцінки даних, отриманих у результаті здійснення фармаконагляду зможе ініціювати:

• тимчасову зупинку дії або анулювання державної реєстрації лікарського засобу;
• заборону поставок лікарського засобу;
• відмову в поновленні державної реєстрації лікарського засобу.

ПОСТРЕЄСТРАЦІЙНІ ДОСЛІДЖЕННЯ БЕЗПЕКИ

Проєкт також містить окремий розділ, присвячений неінтервенційним постреєстраційним дослідженням безпеки. Зокрема, в ньому зазначається, що такі дослідження не мають здійснюватися, якщо факт їх проведення сприяє промоції лікарського засобу.

Крім того, зазначається, що виплати фахівцям з медичною та/або фармацевтичною освітою за участь у таких дослідженнях повинні обмежуватися винятково компенсацією за присвячений час і витрати.

Орган державного контролю матиме право вимагати від власника реєстраційного посвідчення надання протоколу і проміжних звітів досліджень, а власник реєстрації повинен буде впродовж 12 міс з моменту закінчення збору даних подати до орган державного контролю заключний звіт про дослідження та оприлюднити його результати.

НАЦІОНАЛЬНИЙ ПЕРЕЛІК

Також законопроєктом пропонується доповнити Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров’я» новою ст. 54¹ щодо Національного переліку основних лікарських засобів (далі — Національний перелік). Цією статтею декларується, що Національний перелік, порядок його ведення, перегляду, внесення змін та ціноутворення на включені до нього лікарські засоби встановлюється Урядом.

Він переглядатиметься щороку і формуватиметься на основі пропозицій МОЗ, з ефективних (у тому числі економічно), безпечних та якісних лікарських засобів для профілактики, діагностики і лікування найбільш розповсюджених у структурі захворюваності в Україні патологічних станів. Під час його розробки також враховуватимуться:

• рекомендації Всесвітньої організації охорони здоров’я;
• аналіз відомостей про порівняльну клінічну ефективність та безпеку, оцінку медичних технологій, економічних та інших наслідків застосування лікарських засобів в Україні;
• статистичні розрахунки поточних потреб і захворюваності, пріоритетних станів та захворювань в Україні.

Він використовуватиметься для виконання державних гарантій забезпечення населення України медичною допомогою у закладах охорони здоров’я, безоплатного або пільгового забезпечення певних категорій населення лікарськими засобами, вартість яких відшкодовується державою, а також як єдина номенклатура лікарських засобів для закупівель за бюджетні кошти.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!