В’єтнам очима фармацевтів

Уже всьоме в рамках міжнародного проекту PHARMA TOUR відбувся семінар за участю організаторів фармацевтичної справи, науковців та викладачів. Цього разу захід проходив у Соціалістичній Республіці В’єтнам. В окремих сесіях цього науково-практичного форуму брали активну участь в’єтнамські фармацевти, представники заводів — виробників фармацевтичної продукції.

Одразу необхідно зазначити, що фармація В’єтнаму — це не лише всім відомий препарат Зірочка, а насправді потужне фармацевтичне виробництво з багатьма найменуваннями продукції кількох виробників. Лише у м. Хошимін (колишній Сайгон) працюють 2 потужні фармацевтичні заводи, налагоджено випуск антибіотиків. Виробництво препаратів здійснюється із дотриманням вимог GMP. Зазначені виробники поставляють продукцію не лише на внутрішній ринок, а й у країни Європейського Союзу, Африки, а також США, Російську Федерацію, Молдову і деякі країни Азії. На жаль, в’єтнамська фармацевтична продукція залишається невідомою для широкого кола українських споживачів, за виключенням, звичайно ж, Зірочки. Тому подорож українських фармацевтів у В’єтнам була не лише цікавою та пізнавальною, а ще й корисною у плані обміну досвідом.

Семінар на тему «Регуляторна політика фармацевтичної діяльності» проходив 11—23 жовтня. Базами були обрані чотиризіркові готелі «Kim Do» (м. Хошимін) і «Sea Lion Resort», розташований на березі Південно-Китайського моря поблизу м. Фантх’єт, та «Sunway» (м. Ханой). Організаторами заходу у рамках проекту PHARMA TOUR традиційно виступили Державна науково-дослідна лабораторія з контролю якості лікарських засобів Інституту гігієни та медичної екології (ІГМЕ) ім. О.М. Марзеєва НАМН України, Полтавська обласна громадська організація (ПОГО) «Асоціація працівників фармацевтичної галузі» та компанія «УкрКомЕкспо»­, інформаційна підтримка — «Щотижневик АПТЕКА». Активну участь у підготовці до міжнародного форуму взяв пан Доан Тхань Шон, голова представництва Генеральної фармацевтичної корпорації В’єтнаму «Вінафарм» в Україні. З української сторони захід відвідали 37 учасників.

Декілька слів про сам В’єтнам. Ця країна займає крайню східну частину півострова Індокитай. На заході межує з Лаосом та Камбоджею (колишня Кампучія), на півночі з Китаєм. На сході та півдні В’єтнам омивається водами Південно-Китайського моря басейну Індійського океану. Чисельність населення — більш ніж 77 млн осіб, площа країни — 329 566 км2. Головною релігією у В’єтнамі є буддизм, що має деякі риси конфуціанства та даосизму. Приблизно 10% населення — католики, деякі проповідують протестантизм та іслам. Крім того, у В’єтнамі є своя унікальна релігія — каодаїзм. Для більшості в’єтнамців головним релігійним персонажем є так званий веселий Будда, він характеризується веселим норовом, міцною статурою, багатством. Тому й великогабаритних чоловіків в’єтнамці визначають як ситих та багатих.

Політичний устрій В’єтнаму, незважаючи на керівну роль комуністичної партії, не має нічого спільного з усім нам відомим устроєм колишнього СРСР. Якщо брати до уваги питання медичного забезпечення, то у країні вже давно функціонує страхова медицина, хоча при цьому асортимент аптечних закладів залишає бажати кращого. Багато уваги приділяється нетрадиційній медицині. Успішно розвиваються суб’єкти господарювання усіх форм власності. Частка статутного капіталу заводів — виробників фармацевтичної продукції, що за своєю організаційно-правовою формою є акціонерними товариствами, належить державі. Зокрема у «Mekophar Chemical Pharmaceutical Joint — Stock Company» вона становить лише 35%. Що стосується іншого виробника — «OPC Pharmaceutiсal Joint — Stock Co» — то частка державної власності у його статутному капіталі становить лише 19%, а все інше — це переважно приватні інвестори, в тому числі зарубіжні.

Влада В’єтнаму приділяє дуже багато уваги розвитку малого підприємництва. У великих містах фактично кожна сім’я займається дрібною підприємницькою діяльністю, яку скоріше можна назвати індивідуальним підприємництвом. Цікаво, що у цій країні фактично відсутнє засилля продукції китайського виробництва. Увесь асортимент товарів, починаючи з легкої промисловості і закінчуючи потужним машинобудуванням, В’єтнам виробляє самостійно, причому якість цієї продукції на порядок вище порівняно з китайською, а ціна досить приваблива, враховуючи дешевизну робочої сили. Для прикладу, у В’єтнамі офіційно виробляється продукція таких відомих компаній, як «Puma» і «Аdidas». Щодо іншої продукції легкої промисловості — то фактично у кожному містечку є багато швейних майстерень, які виготовляють широкий асортимент продукції, переважно з дотриманням національних мотивів.

Крім того, у В’єтнамі виробляються (і не лише на стадії збирання) автомобілі усіх відомих марок, як легкові, так і вантажні, від відомих японських та південнокорейських до таких російських автомобілів, як УАЗ, причому тюнінг останніх суттєво відрізняється від оригінального. Помітно, що у В’єтнамі після війни із США залишилося багато американських військових джипів.

Необхідно зазначити, що рівень культурного та економічного розвитку Південного і Північного В’єтнаму суттєво відрізняються. Відмінності мають і діалекти офіційної мови — кинху. Крім того, існують десятки різних мов, на яких розмовляють етнічні меншини, а в деяких частинах країни поширені кхмерська та лаоська мови. Окрім кинху, найбільш поширеною є китайська мова (кантонський та мандаринський діалекти), англійська і французька, причому для європейців ні та, ні інша у виконанні місцевого населення є незрозумілими.

Південний В’єтнам, в якому колись були розташовані військові бази США, має більш розвинені промисловість та туристичну сферу порівняно з Північним В’єтнамом. Північний прокомуністичний В’єтнам можна охарактеризувати як більш офіційний та провладний.

Візитною карткою Південного В’єтнаму є Далат — місто вічної весни, що знаходиться на висоті 1475 м над рівнем моря. Це єдине місце у В’єтнамі, де виробляється вино (у кінці XVIII ст. виноградна лоза була завезена французькими колонізаторами). У цій місцевості поряд із сосновими лісами ростуть пальми. Численні озера та водоспади зробили це місто привабливим для поетів та художників-авангардистів. Дорога до Далата пролягає поряд із кавовими плантаціями та непролазними джунглями. Варта уваги канатна дорога, яка з’єднує центр міста з буддійським монастирським комплексом Чук Лам, відомим своїми позолоченими статуями із сандалового дерева. Біля монастиря знаходиться парк квітів, озеро Туєн Лам та царський палац. Під час екскурсії по Далату учасники семінару відвідали 2 водоспади. До підніжжя одного з них можна потрапити лише за допомогою американських гірок. Відомим у цьому місті є оригінальний архітектурний готельний комплекс під назвою «Божевільня», побудований в дуже оригінальному стилі однією з шанувальниць колишнього СРСР, яка з повагою ставиться до його вихідців. Учасники екскурсії познайомилися з роботою майстринь, які вишивають картини шовком та грають на національних інструментах. Їх уміння вразили всіх.

Більша частина семінару проходила в курортному районі Муйне-Фантх’єт провінції Біньтхуан, що славиться красою природи та білими піщаними пляжами. На узбережжі розташована велика кількість ресторанчиків, в яких, крім море­продуктів, подають м’ясо черепах, змій, крокодилів тощо.

У напрямку рибацького селища є дорога, яка веде у Рожеві Дюни, що пролягають уздовж мальовничого узбережжя. Дивні рожеві, червоні та білі гори піску спускаються до моря, по них можна з’їхати вниз на місцевих санчатах. Серед білих дюн розташоване дивне озеро з прісною водою, в якому квітнуть лотоси.

За 40 км на південь від Фантх’єту знаходиться гора Таку, на вершину якої можна піднятися по канатній дорозі. На вершині розташована пагода Лінь Шон Чионг Тхо, що означає «вічно священна пагода на горі», з численними зображеннями Будди. Під час сходження на гору можна побачити гробниці монахів, а на самій вершині у затінку тропічних дерев розташована найзнаменитіша у В’єтнамі статуя Будди — Будда, що переходить у нірвану, — довжиною 49 м і висотою 6 м. Біля священного Будди можна загадати бажання про фінансове благополуччя.

Цікавим є індуїстський комплекс «Поклонгарай» стародавньої країни Чампа, що існувала на території В’єтнаму з II по XV ст. н.е. Стародавні жителі країни, що звали себе «тьями», сповідува­ли індуїзм, вважали своїх царів реінкарнованими богами та будували для них храми. Зазначений храмовий комплекс збудовано у XIII ст., головне святилище присвячене богу Шиві. Далі знаходиться заповідна бухта з кораловим лісом. Цікавим є острів мавп, декілька видів яких там живуть поряд з туристичним комплексом.

Візитною карткою Північного В’єтнаму є відома на весь світ бухта Халонг, або бухта трьох тисяч островів. Знайомство з містом включало відвідування відомих пагод та мавзолею Хо Ши Міна. Крім того, учасникам запам’яталася прогулянка старим містом на велорикшах. В Ханої та Хошиміні є музеї війни — одні з найважливіших пам’яток. Їх основними експонатами є американська військова техніка.

Програма семінару була дуже насиченою. Екскурсії історичними, культурними та природними пам’ятками В’єтнаму додали заходу східного колориту.

Теоретична частина міжнародного форуму включала доповіді відомих фахівців та експертів української фармації. Учасників заходу привітали його організатори Наталя Останіна, завідуюча лабораторією ІГМЕ ім. О.М. Марзеєва НАМН України, кандидат економічних наук, та Юрій Ульшин, перший заступник голови правління ПОГО «Асоціація працівників фармацевтичної галузі».

Доповідь Наталі Останіної на тему «Деякі питання державного контролю якості лікарських засобів» була присвячена проблемам державного контролю якості ліків при ввезенні їх на митну територію України. Доповідач зазначила, що згідно з наказом Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів (далі — Держлікінспекція) МОЗ України від 10.09.2010 р. № 326 уповноваженими лабораторіями з цих питань є: Державна науково-дослідна лабораторія з контролю якості лікарських засобів ІГМЕ ім. О.М. Марзеєва НАМН України (Київ); ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» Держлікінспекції МОЗ України (Київ); Лабораторія фармакопейного аналізу ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів» (Харків); ТОВ «Міжнародна об’єднана лабораторна група-ФАРМ» (Київ); ТОВ «Технолаб» (Львів); Державна науково-дослідна лабораторія з контро­лю якості лікарських засобів Національного фармацевтичного університету (Харків).

Н. Останіна також повідомила, що на виконання відповідних підзаконних актів щодо державного контролю якості ліків при їх ввезенні на митну територію України розроблена програмно-інформаційна система, яка дозволяє оперативно вирішувати такі завдання:

  • введення в систему електронних заявок суб’єктів господарювання, що займаються оптовою торгівлею лікарськими засобами;
  • формування направлення на контроль якості ліків в уповноважені лабораторії;
  • формування дозвільних документів згідно з висновками контролю якості;
  • забезпечення лабораторій нормативною документацією для проведення контролю якості.

Важливо, що лабораторія проводитиме контроль індивідуальних зразків лікарських засобів у термін, який не перевищує 14 днів з дня їх отримання.

За умови письмового повідомлення дата по запиту лабораторії переноситься до припинення дії таких обставин:

  • неочікуваний або непередбачуваний вихід з ладу приладів лабораторії;
  • отримання недостатньої кількості зразків лікарських засобів для проведення випробувань;
  • затримка в отриманні необхідної аналітичної документації щодо лікарських засобів, призначених для проведення випробувань, що не була пов’язана з помилкою лабораторії;
  • нестача обладнання або спеціальних реактивів;
  • зміни у специфікаціях або методиках проведення аналітичних випробувань відносно лікарських засобів;
  • шкода здоров’ю, що пов’язана з продовженням випробувань.

Зразки лікарських засобів мають доставлятися­ в лабораторію зі специфікаціями (специфікації розміщені у програмі Lotus Notes), що описують контроль, який необхідно провести, та, якщо необхідно, з детальними специфікаціями вимог відносно обсягу випробувань.

Лабораторія має провести контроль лікарських засобів та зберігати записи виконаних робіт і витрат, до яких слід включити як мінімум:

  • назву лікарського засобу, що досліджується, та номер протоколу;
  • маркування типу контроль відповідно до § 1 розділу 2;
  • обсяг випробувань та особливо ідентифікацію критичних параметрів для кожного лікарського засобу, переданого для проведення випробувань;
  • дату проведення випробувань;
  • суть випробувань;
  • оцінку якості;
  • ідентифікацію особи, що відповідальна за проведення випробувань;
  • вартість хімічних реактивів;
  • калькуляцію часткової вартості кожного контролю відповідно до прайс-листа, обумовленого у § 5 розділу 2, який є доступним за кожним запитом замовника;
  • загальну вартість контролю, яка має покривати індивідуальні часткові вартості;
  • дату прийняття зразка для випробувань;
  • дату видачі висновку;
  • коментарі.

Записи мають бути підписані уповноваженою особою виконавця на кожній сторінці. Якщо для повної оцінки якості лікарського засобу необхідно провести додатковий контроль, то лабораторія після отримання письмового дозволу Держлікінспекції МОЗ України може провести додаткові випробування та аналітичні дослідження, що не включені до специфікації та документації, на базі якої була проведена реєстрація лікарського засобу. Інформація, котра надається Держлікінспекції МОЗ України і стосується додаткових випробувань, має охоплювати детальну оцінку обсягу випробувань, які пропонуються. Замовник може відхилити такий запит не пізніше, ніж через 1 робочий день після отримання такої інформації. Якщо запит не було відхилено у зазначений термін, він вважається прийнятим.

Олександр Гризодуб, директор ДП «Науково-експертний фармакопейний центр якості» (далі — Фармакопейний центр), доктор фармацевтичних наук, професор, нагадав, що Фармакопейний центр було створено на виконання наказу МОЗ України від 19.03.1992 р. № 50. Його завдання — створення, впровадження і підтримка функціонування Державної Фармакопеї України (ДФУ), створення і підтримка Національної системи фармацевтичних стандартних зразків лікарських засобів, розробка і підтримка Національної програми професійного тестування лабораторій контролю якості лікарських засобів, наукові дослідження в області стандартизації і контролю якості лікарських засобів, державний контроль якості лікарських засобів та галузева стандартизація.

За роки існування Фармакопейний центр підготував: ДФУ I видання (2001 р.); I доповнен­ня до ДФУ (2004 р.); II доповнення до ДФУ (2008 р.); III доповнення до ДФУ (2009 р.). У 2010 р. буде видане IV доповнення до ДФУ.

Нині ДФУ містить 33 монографії на готові лікарські засоби. Відповідно до розробленої концепції ДФУ включає 4 види монографій на готові лікарські засоби: національні монографії; монографії, гармонізовані з Європейською Фармакопеєю (ЄФ), розроблені на підставі відповідних монографій ДФУ–ЄФ на субстанції; монографії, гармонізовані з Фармакопеєю США (USP), які розроблені на підставі монографій USP на готові лікарські засоби; монографії змішаного типу.

На сьогодні ДФУ включає 30 загальних статей на лікарські форми, 16 загальних монографій на субстанції та вихідні продукти і 182 загальні статті на методи аналізу. Останні охоплюють методи контролю та вимоги до більшості синтетичних речовин і лікарських форм з них. Основний напрямок подальшого розвитку ДФУ — актуалізація наявних статей та введення загальних статей на біопрепарати і методи їх контролю.

О. Гризодуб повідомив, що Фармакопейний центр активно розвиває міжнародне співробітництво. ДФУ гармонізована з ЄФ, а Фармакопейний центр є спостерігачем в ЄФ. Крім того, один зі співробітників організації працює по контракту в ЄФ (Страсбург). Доповідач також нагадав, що нещодавно була підписана угода з USP про використання її текстів для розробки ДФУ. Нині директор ДФУ є постійним членом USP з правом голосу. Крім того, обговорюється питання про ексклюзивну реалізацію USP Reference Standard через Фармакопейний центр.

На думку О. Гризодуба, роль Фармакопеї полягає в тому, що аналітично-нормативна документація (АНД) повинна відповідати вимогам Фармакопеї, а оскільки виробників і АНД багато, то завдання Фармакопеї — це не підтвердження якості, а виявлення браку. Тобто завдання Фармакопеї — виявити субстандартну продукцію.

Олена Адамович, начальник Головного управління економіки Полтавської обласної державної адміністрації, у доповіді на тему «Україна в двадцятці найрозвиненіших країн світу: реалії та перспективи», використовуючи економічні показники розвитку нашої країни, обґрунтувала вірогідність того, чи зможе вона протягом 10 років увійти у двадцятку провідних країн світу. Доповідач навела орієнтири зростання української економіки за показниками ВВП, а також висвітлила проблеми щодо часу започаткування бізнесу в Україні. Так, за її інформацією, у нашій країні для започаткування бізнесу потрібно від 27 до 34 днів, в той же час в Туреччині — не більше 6 днів. Саме тому була прийнята Програма економічних реформ на 2010–2014 роки Президента України. Мета реформи — заможне суспільство, конкурентоспроможна економіка та держава. Пріоритети — підвищення стандартів життя; сталий економічний розвиток; поліпшення бізнес-клімату, залучення інвестицій; модернізація інфраструктури і базових секторів; підвищення ефективності державного управління. Такий етап, як підвищення стандартів життя, включає в себе переведення усіх медичних закладів на систему контрактних відносин між замовником і постачальником медичних послуг та початок впровадження обов’язкового медичного соціального страхування; запровадження національної рамки кваліфікації нових державних стандартів початкової, базової й повної середньої освіти, що ґрунтується на компетенції у професійно-технічній освіті.

Олена Приходько, керівник проекту «АПТЕКА­ online», проінформувала, що у першому півріччі 2010 р. загальний обсяг українського ринку лікарських засобів, що включає роздрібний та госпітальний сегмент, становив 10,4 млрд грн., збільшившись на 14% порівняно з аналогічним періодом попереднього року. У натуральному вираженні цей показник досяг рівня 2008 р. і становив 627 млн упаковок, що на 6% більше, ніж у попередньому році. У грошовому вираженні ринок також знаходиться на стадії відновлення обсягів споживання рівня 2008 р. і досяг 1,3 млрд дол., а темпи приросту становлять 10%. Причому роздрібний сегмент демонструє більші темпи приросту порівняно із сегментом госпітальних закупок лікарських засобів.

У попередньому році було відмічено зміну співвідношення вітчизняних та зарубіжних лікарських засобів. Не секрет, що українські препарати представлені переважно в низьковартісному сегменті фармацевтичного ринку, в той же час імпортується більш високовартісна продукція. В кризовий 2009 р. в умовах тотальної економії фактор ціни вийшов на передові позиції у споживчому виборі. У першому півріччі 2010 р. доля вітчизняних препаратів досягла 29% в грошовому вираженні і 68% — у натуральному, а питома вага зарубіжних лікарських засобів відповідно становила 71 і 32%.

Сьогодні особливої уваги потребує роздрібний сегмент, який акумулює значний обсяг вітчиз­няного ринку ліків. За 9 міс 2010 р. динаміка обсягу роздрібних продаж лікарських засобів у гривні перевищує таку у відповідний період 2008 р. Валютна складова ринку лише наближається до рівня 2008 р.

Ольга Хмельницька, співробітник кафедри УЕФ Інституту підвищення кваліфікації спеціалістів фармації НФаУ, кандидат фармацевтичних наук, у доповіді на тему «Актуальні питання в організації забезпечення належного рівня кваліфікації фармацевтичних працівників аптек та аптечних складів» проаналізувала вимоги чинного законодавства щодо кваліфікації фармацевтичного персоналу та існуючі дефініції таких понять як «Кваліфікаційна характеристика», «Фах», «Фахівець». Доповідач також висвітлила колізії законодавства стосовно вимог до кваліфікації фармацевтичного персоналу та внесла відповідні пропозиції щодо його вдосконалення.

Юрій Худяк, засновник ТОВ «ФК «Провізор», кандидат медичних наук, у доповіді «Соціальні програми влади і бізнесу в забезпеченні ліками пільгових категорій населення в місті Полтава» поділився з присутніми досвідом співпраці влади та бізнесу у виконанні соціальних програм. Компанія «Провізор» бере безпосередню участь у таких соціальних програмах: «Добрі справи», «Місто без околиць», «10% знижка для студентів», «10% знижка для дітей», «10% знижка в Диканьці». Причому у складі компанії діє 25 аптечних закладів, і кожен рік відкривається 3–4 аптеки. Компанією створено 125 робочих місць, а за рахунок знижок споживачами заощаджено 17 138 456 грн.

Юрій Ульшин, у доповіді на тему «Сучасна діяльність Полтавської обласної громадської організації «Асоціація працівників фармацевтичної галузі» проінформував про завдання та напрямки діяльності громадської організації, а також досягнення у питаннях співпраці з органами державної влади, підвищення кваліфікації фармацевтичних працівників. Були наведені конкретні дані про заходи, організовані асоціацією, і такі, в яких її члени брали участь.

Віталій Пашков, провідний науковець Інституту правового забезпечення інноваційної діяльності Національної академії правових наук України, у доповіді «Проекти нормативно-правових актів в контексті реформування системи охорони здоров’я» розповів присутнім про співпрацю цієї науково-дослідної установи та МОЗ України щодо впровадження норм законодавства. Зазначений матеріал потребує окремого висвітлення і буде опублікований пізніше.

Деякі засідання проходили за участю в’єтнамських виробників фармацевтичної продукції за місцем їх розташування, детально ці зустрічі також буде висвітлено окремо.

Всі доповіді викликали живий інтерес серед учасників семінару. Активно обговорювалися­ пропозиції, що надходили на адресу організаторів стосовно активної участі в нормотворчості в частині регулювання фармацевтичного ринку України. За численними зверненнями учасників форуму наступну подорож в рамках міжнародного проекту PHARMA TOUR заплановано на березень 2011 р. до Ізраїлю, Іорданії та Єгипту.

Віталій Пашков,
фото Олени Приходько

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи